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AggreGuide A-100 (ADP) アッセイの研究

2019年2月20日 更新者：Aggredyne, Inc.

P2Y12 抗血小板薬による血小板機能不全の検出を評価する AggreGuide A-100 アデノシン二リン酸 (ADP) アッセイの重要な研究

P2Y12 阻害剤抗血小板療法によって引き起こされる血小板機能不全の検出のための AggreGuide A-100 ADP アッセイの性能を評価するための研究。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象は、ベースライン時およびP2Y12阻害剤抗血小板療法の開始後、負荷および維持用量に続いて、A-100 ADP測定が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

280

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年～74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -被験者は心血管疾患の病歴を持っていますOR

  • 被験者は2つ以上の心臓の危険因子を持っています:

    • 喫煙
    • 高血圧症
    • 高脂血症
    • 心臓病の家族歴
    • 閉経後の女性
    • 糖尿病
    • 肥満 (BMI > 30)
    • 体を動かさない生活

除外基準:

過去7日以内に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）薬、抗血小板薬または抗凝固薬を服用した、75歳以上、体重60kg未満、妊娠または授乳の最後の三半期に、診断された病歴がある脳卒中または一過性脳虚血発作、またはその他の血栓塞栓症、貧血、血小板減少症、制御不能な高血圧、血小板障害、血友病またはその他の出血性疾患、胃腸疾患、重度の腎疾患、接触スポーツに従事する予定がある、選択的手術の予定がある、 -治験責任医師が決定した病歴 安全上の懸念、または研究薬のいずれかに対する禁忌を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロピドグレル

ASA 81mg投与後のP2Y12阻害剤抗血小板療法の投与前後の血小板機能検査。

ローディング用量 1 日目。 その後の 7 日間の維持用量。
薬：P2Y12阻害剤
P2Y12阻害剤抗血小板療法の実施
他の名前：
  • ティカグレル
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
デバイス：血小板機能検査
血小板凝集活性を検査するために採血します。
他の名前：
  • AggreGuide A-100 ADP アッセイ
実験的：プラスグレル

ASA 81mg投与後のP2Y12阻害剤抗血小板療法の投与前後の血小板機能検査。

ローディング用量 1 日目。 その後の 7 日間の維持用量。
薬：P2Y12阻害剤
P2Y12阻害剤抗血小板療法の実施
他の名前：
  • ティカグレル
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
デバイス：血小板機能検査
血小板凝集活性を検査するために採血します。
他の名前：
  • AggreGuide A-100 ADP アッセイ
実験的：ティカグレル

ASA 81mg投与後のP2Y12阻害剤抗血小板療法の投与前後の血小板機能検査。

ローディング用量 1 日目。 その後の 7 日間の維持用量。
薬：P2Y12阻害剤
P2Y12阻害剤抗血小板療法の実施
他の名前：
  • ティカグレル
  • クロピドグレル
  • プラスグレル
デバイス：血小板機能検査
血小板凝集活性を検査するために採血します。
他の名前：
  • AggreGuide A-100 ADP アッセイ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血小板活性指数（PAI）の変化
時間枠：ベースライン、1 日目、7 日目
A-100 ADPアッセイを用いた血小板反応性測定
ベースライン、1 日目、7 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Aggredyne, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Phil Speros、Aggredyne, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月9日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月7日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月20日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VAL-0085

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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