Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie testu AggreGuide A-100 (ADP).

20. února 2019 aktualizováno: Aggredyne, Inc.

Klíčová studie testu AggreGuide A-100 adenosindifosfát (ADP) k vyhodnocení detekce dysfunkce krevních destiček v důsledku P2Y12 protidestičkových léků

Studie hodnotící účinnost testu AggreGuide A-100 ADP pro detekci dysfunkce krevních destiček způsobené antiagregační terapií inhibitorem P2Y12.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U subjektů studie bude provedena měření A-100 ADP na začátku a po zahájení antiagregační terapie inhibitorem P2Y12, po nasycovacích a udržovacích dávkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

280

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má v anamnéze kardiovaskulární onemocnění OR

  • Subjekt má 2 nebo více kardiálních rizikových faktorů:

    • Kouření
    • Hypertenze
    • Hyperlipidémie
    • Rodinná anamnéza srdečního onemocnění
    • Žena po menopauze
    • Diabetes
    • Obezita (BMI > 30)
    • Sedavý životní styl

Kritéria vyloučení:

Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), léků proti krevním destičkám nebo antikoagulancií během posledních sedmi (7) dnů, ve věku nad 75 let, s tělesnou hmotností pod 60 kg, v posledním trimestru těhotenství nebo kojení, s diagnostikovanou anamnézou mrtvice nebo tranzitorní ischemické ataky nebo jiné tromboembolické onemocnění, anémie, trombocytopenie, nekontrolovaná hypertenze, poruchy krevních destiček, hemofilie nebo jiné krvácivé poruchy, gastrointestinální onemocnění, těžké onemocnění ledvin, očekáváte, že budete provozovat kontaktní sporty, plánujete plánovaný chirurgický zákrok, máte lékařskou anamnézu, jak určil zkoušející, která by představovala bezpečnostní riziko nebo měla kontraindikace pro kterýkoli ze studovaných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Clopidogrel

Funkční test destiček před a po podání antiagregační léčby inhibitorem P2Y12 po ASA 81 mg.

Nasycovací dávka den 1. Udržovací dávka během následujících 7 dnů.
Lék: Inhibitor P2Y12
Podávání protidestičkové terapie inhibitorem P2Y12
Ostatní jména:
  • tikagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Přístroj: Test funkce krevních destiček
Odebírá se krev pro testování aktivity agregace krevních destiček
Ostatní jména:
  • AggreGuide A-100 ADP test
Experimentální: Prasugrel

Funkční test destiček před a po podání antiagregační léčby inhibitorem P2Y12 po ASA 81 mg.

Nasycovací dávka den 1. Udržovací dávka během následujících 7 dnů.
Lék: Inhibitor P2Y12
Podávání protidestičkové terapie inhibitorem P2Y12
Ostatní jména:
  • tikagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Přístroj: Test funkce krevních destiček
Odebírá se krev pro testování aktivity agregace krevních destiček
Ostatní jména:
  • AggreGuide A-100 ADP test
Experimentální: Ticagrelor

Funkční test destiček před a po podání antiagregační léčby inhibitorem P2Y12 po ASA 81 mg.

Nasycovací dávka den 1. Udržovací dávka během následujících 7 dnů.
Lék: Inhibitor P2Y12
Podávání protidestičkové terapie inhibitorem P2Y12
Ostatní jména:
  • tikagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Přístroj: Test funkce krevních destiček
Odebírá se krev pro testování aktivity agregace krevních destiček
Ostatní jména:
  • AggreGuide A-100 ADP test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu aktivity krevních destiček (PAI)
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 7
Měření reaktivity krevních destiček pomocí testu A-100 ADP
Výchozí stav, den 1, den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aggredyne, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VAL-0085

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rizikový faktor, kardiovaskulární

Klinické studie na Inhibitor P2Y12

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit