- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03111420
Undersøgelse af AggreGuide A-100 (ADP) assay
Pivotal undersøgelse af AggreGuide A-100 Adenosin Diphosphate (ADP) assay for at evaluere påvisningen af blodpladedysfunktion på grund af P2Y12 antiblodplademedicin
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har en historie med hjerte-kar-sygdom ELLER
Forsøgspersonen har 2 eller flere hjerterisikofaktorer:
- Rygning
- Forhøjet blodtryk
- Hyperlipidæmi
- Familiehistorie om hjertesygdom
- Postmenopausal kvinde
- Diabetes
- Fedme (BMI > 30)
- Stillesiddende livsstil
Ekskluderingskriterier:
Taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), anti-blodpladelægemidler eller antikoagulerende lægemidler inden for de seneste syv (7) dage, over 75 år, under 60 kg kropsvægt, i sidste trimester af graviditet eller amning, med en diagnosticeret historie af: slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, eller anden tromboembolisk sygdom, anæmi, trombocytopeni, ukontrolleret hypertension, blodpladesygdomme, hæmofili eller anden blødningssygdom, mave-tarmsygdom, alvorlig nyresygdom, forvente at dyrke kontaktsport, planlagt til elektiv kirurgi, har en sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller have kontraindikationer for nogen af undersøgelsesmedicinerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Clopidogrel
Blodpladefunktionstest før og efter administration af P2Y12-hæmmer antitrombocytbehandling efter ASA 81 mg. Indlæsningsdosis dag 1. Vedligeholdelsesdosis over de efterfølgende 7 dage. |
Administration af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling
Andre navne:
Der udtages blod til test af blodpladeaggregationsaktivitet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Prasugrel
Blodpladefunktionstest før og efter administration af P2Y12-hæmmer antitrombocytbehandling efter ASA 81 mg. Indlæsningsdosis dag 1. Vedligeholdelsesdosis over de efterfølgende 7 dage. |
Administration af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling
Andre navne:
Der udtages blod til test af blodpladeaggregationsaktivitet
Andre navne:
|
Eksperimentel: Ticagrelor
Blodpladefunktionstest før og efter administration af P2Y12-hæmmer antitrombocytbehandling efter ASA 81 mg. Indlæsningsdosis dag 1. Vedligeholdelsesdosis over de efterfølgende 7 dage. |
Administration af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling
Andre navne:
Der udtages blod til test af blodpladeaggregationsaktivitet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i blodpladeaktivitetsindeks (PAI)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7
|
Blodpladereaktivitetsmåling ved hjælp af A-100 ADP-assay
|
Baseline, dag 1, dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Phil Speros, Aggredyne, Inc.
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hæmatologiske sygdomme
- Blodpladeforstyrrelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Ticagrelor
- Clopidogrel
- Prasugrel Hydrochlorid
Andre undersøgelses-id-numre
- VAL-0085
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Risikofaktor, kardiovaskulær
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
-
Cairo Universityshaimaa Mostafa; Yasmin Zakaria; Ibrahim Fawzy; Mona Aboulghar; Mona FouadRekruttering
-
Pakistan Institute of Living and LearningAfsluttetPsykose | At Risk Mental State (ARMS)Pakistan
-
Tanta UniversityAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetFørste episode psykose (FEP) | At Risk Mental State (ARMS)Forenede Stater
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...Aktiv, ikke rekrutterendeInfertilitet | Chlamydia Trachomatis-infektion | Antichlamydia antistoffer | Tubal Factor InfertilitetDen Russiske Føderation
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid Leukæmi | KIT-mutationsrelaterede tumorerKina
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetParonychia | Epidermal Growth Factor Receptor InhibitorTaiwan
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityPeking University People's Hospital; Guangzhou First People's Hospital; Sun... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCore Binding Factor Akut Myeloid LeukæmiKina
Kliniske forsøg med P2Y12-hæmmer
-
Feng Yuan Hospital, Ministry of Health and WelfareCheng-Hsin General HospitalRekrutteringBlødning | Akut koronarsyndrom | BehandlingsbivirkningerTaiwan
-
Italian Society of Invasive CardiologyEustrategyUkendtAkut koronarsyndrom | Koronar angioplastikItalien
-
University Medical Centre LjubljanaRekruttering
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Giampiero Vizzari; Giorgio Quadri; Greca Zanda og andre samarbejdspartnereRekrutteringKoronararteriesygdom | Akut koronarsyndrom | Dobbelt antiblodpladebehandlingItalien
-
Medstar Health Research InstituteUkendt
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
Faculty Hospital Kralovske VinohradyCharles University, Czech RepublicRekrutteringAkut myokardieinfarkt | Kardiogent stødTjekkiet, Tyskland, Polen, Slovakiet, Frankrig
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk lymfatisk leukæmi | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, T-celle | Myelogen leukæmi
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret brystkræft | Andre faste tumorer