Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AggreGuide A-100 (ADP) assay

20. februar 2019 opdateret af: Aggredyne, Inc.

Pivotal undersøgelse af AggreGuide A-100 Adenosin Diphosphate (ADP) assay for at evaluere påvisningen af ​​blodpladedysfunktion på grund af P2Y12 antiblodplademedicin

Undersøgelse for at evaluere ydeevnen af ​​AggreGuide A-100 ADP-analysen til påvisning af blodpladedysfunktion forårsaget af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil få A-100 ADP-målinger udført ved baseline og efter påbegyndelse af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling efter belastnings- og vedligeholdelsesdoser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en historie med hjerte-kar-sygdom ELLER

  • Forsøgspersonen har 2 eller flere hjerterisikofaktorer:

    • Rygning
    • Forhøjet blodtryk
    • Hyperlipidæmi
    • Familiehistorie om hjertesygdom
    • Postmenopausal kvinde
    • Diabetes
    • Fedme (BMI > 30)
    • Stillesiddende livsstil

Ekskluderingskriterier:

Taget ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), anti-blodpladelægemidler eller antikoagulerende lægemidler inden for de seneste syv (7) dage, over 75 år, under 60 kg kropsvægt, i sidste trimester af graviditet eller amning, med en diagnosticeret historie af: slagtilfælde eller forbigående iskæmiske anfald, eller anden tromboembolisk sygdom, anæmi, trombocytopeni, ukontrolleret hypertension, blodpladesygdomme, hæmofili eller anden blødningssygdom, mave-tarmsygdom, alvorlig nyresygdom, forvente at dyrke kontaktsport, planlagt til elektiv kirurgi, har en sygehistorie som bestemt af investigator, som ville udgøre sikkerhedsproblemer eller have kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelsesmedicinerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clopidogrel

Blodpladefunktionstest før og efter administration af P2Y12-hæmmer antitrombocytbehandling efter ASA 81 mg.

Indlæsningsdosis dag 1. Vedligeholdelsesdosis over de efterfølgende 7 dage.
Medicin: P2Y12-hæmmer
Administration af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling
Andre navne:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Enhed: Blodpladefunktionstest
Der udtages blod til test af blodpladeaggregationsaktivitet
Andre navne:
  • AggreGuide A-100 ADP-assay
Eksperimentel: Prasugrel

Blodpladefunktionstest før og efter administration af P2Y12-hæmmer antitrombocytbehandling efter ASA 81 mg.

Indlæsningsdosis dag 1. Vedligeholdelsesdosis over de efterfølgende 7 dage.
Medicin: P2Y12-hæmmer
Administration af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling
Andre navne:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Enhed: Blodpladefunktionstest
Der udtages blod til test af blodpladeaggregationsaktivitet
Andre navne:
  • AggreGuide A-100 ADP-assay
Eksperimentel: Ticagrelor

Blodpladefunktionstest før og efter administration af P2Y12-hæmmer antitrombocytbehandling efter ASA 81 mg.

Indlæsningsdosis dag 1. Vedligeholdelsesdosis over de efterfølgende 7 dage.
Medicin: P2Y12-hæmmer
Administration af P2Y12-hæmmer antiblodpladebehandling
Andre navne:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Enhed: Blodpladefunktionstest
Der udtages blod til test af blodpladeaggregationsaktivitet
Andre navne:
  • AggreGuide A-100 ADP-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodpladeaktivitetsindeks (PAI)
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 7
Blodpladereaktivitetsmåling ved hjælp af A-100 ADP-assay
Baseline, dag 1, dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aggredyne, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAL-0085

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Risikofaktor, kardiovaskulær

Kliniske forsøg med P2Y12-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner