Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AggreGuide A-100 (ADP) Assay

20 februari 2019 bijgewerkt door: Aggredyne, Inc.

Hoofdstudie van de AggreGuide A-100 adenosinedifosfaat (ADP)-assay om de detectie van bloedplaatjesdisfunctie als gevolg van P2Y12-antibloedplaatjesgeneesmiddelen te evalueren

Onderzoek ter evaluatie van de prestaties van de AggreGuide A-100 ADP-assay voor de detectie van bloedplaatjesdisfunctie veroorzaakt door P2Y12-remmer antibloedplaatjestherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij proefpersonen zullen A-100 ADP-metingen worden uitgevoerd bij baseline en na aanvang van P2Y12-remmer-plaatjesaggregatieremmende therapie, na oplaad- en onderhoudsdoses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

280

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten OF

  • Proefpersoon heeft 2 of meer cardiale risicofactoren:

    • Roken
    • Hypertensie
    • Hyperlipidemie
    • Familiegeschiedenis van hartziekten
    • Post-menopauzale vrouw
    • suikerziekte
    • Obesitas (BMI > 30)
    • Sedentaire levensstijl

Uitsluitingscriteria:

Niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bloedplaatjesaggregatieremmers of anticoagulantia ingenomen in de afgelopen zeven (7) dagen, ouder dan 75 jaar, met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg, in het laatste trimester van de zwangerschap of borstvoeding, met een gediagnosticeerde voorgeschiedenis van: beroerte of voorbijgaande ischemische aanvallen, of andere trombo-embolische ziekte, bloedarmoede, trombocytopenie, ongecontroleerde hypertensie, trombocytenstoornissen, hemofilie of andere bloedingsstoornis, gastro-intestinale ziekte, ernstige nierziekte, verwachten deel te nemen aan contactsporten, gepland voor electieve chirurgie, een medische geschiedenis zoals bepaald door de onderzoeker die veiligheidsrisico's zou opleveren of contra-indicaties zou hebben voor een van de onderzoeksmedicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clopidogrel

Bloedplaatjesfunctietest voor en na toediening van P2Y12-remmer antibloedplaatjestherapie na ASA 81 mg.

Oplaaddosis dag 1. Onderhoudsdosis gedurende de daaropvolgende 7 dagen.
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
Toediening van P2Y12-remmer plaatjesaggregatieremmers
Andere namen:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Apparaat: Bloedplaatjesfunctietest
Er wordt bloed afgenomen om de aggregatieactiviteit van bloedplaatjes te testen
Andere namen:
  • AggreGuide A-100 ADP-assay
Experimenteel: Prasugrel

Bloedplaatjesfunctietest voor en na toediening van P2Y12-remmer antibloedplaatjestherapie na ASA 81 mg.

Oplaaddosis dag 1. Onderhoudsdosis gedurende de daaropvolgende 7 dagen.
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
Toediening van P2Y12-remmer plaatjesaggregatieremmers
Andere namen:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Apparaat: Bloedplaatjesfunctietest
Er wordt bloed afgenomen om de aggregatieactiviteit van bloedplaatjes te testen
Andere namen:
  • AggreGuide A-100 ADP-assay
Experimenteel: Ticagrelor

Bloedplaatjesfunctietest voor en na toediening van P2Y12-remmer antibloedplaatjestherapie na ASA 81 mg.

Oplaaddosis dag 1. Onderhoudsdosis gedurende de daaropvolgende 7 dagen.
Geneesmiddel: P2Y12-remmer
Toediening van P2Y12-remmer plaatjesaggregatieremmers
Andere namen:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Apparaat: Bloedplaatjesfunctietest
Er wordt bloed afgenomen om de aggregatieactiviteit van bloedplaatjes te testen
Andere namen:
  • AggreGuide A-100 ADP-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de bloedplaatjesactiviteitsindex (PAI)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1, dag 7
Bloedplaatjesreactiviteitsmeting met behulp van A-100 ADP-assay
Basislijn, dag 1, dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aggredyne, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAL-0085

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Risicofactor, cardiovasculair

Klinische onderzoeken op P2Y12-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren