Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Ensaio AggreGuide A-100 (ADP)

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Aggredyne, Inc.

Estudo Pivotal do Ensaio de Difosfato de Adenosina (ADP) AggreGuide A-100 para Avaliar a Detecção de Disfunção Plaquetária Devido a Drogas Antiplaquetárias P2Y12

Estudo para avaliar o desempenho do ensaio AggreGuide A-100 ADP para detecção de disfunção plaquetária causada por terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes do estudo terão medições de A-100 ADP realizadas no início e após o início da terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12, após as doses de ataque e manutenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

280

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem um histórico de doença cardiovascular OU

  • O indivíduo tem 2 ou mais fatores de risco cardíaco:

    • Fumar
    • Hipertensão
    • Hiperlipidemia
    • História familiar de doença cardíaca
    • Mulher na pós-menopausa
    • Diabetes
    • Obesidade (IMC > 30)
    • Estilo de vida sedentário

Critério de exclusão:

Usou anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antiplaquetários ou anticoagulantes nos últimos sete (7) dias, com mais de 75 anos, menos de 60 kg de peso corporal, no último trimestre de gravidez ou amamentação, com histórico diagnosticado de: acidente vascular cerebral ou ataques isquêmicos transitórios ou outra doença tromboembólica, anemia, trombocitopenia, hipertensão não controlada, distúrbios plaquetários, hemofilia ou outro distúrbio hemorrágico, doença gastrointestinal, doença renal grave, espera praticar esportes de contato, agendada para cirurgia eletiva, tem um histórico médico conforme determinado pelo investigador que apresentaria preocupações de segurança ou possuiria contra-indicações para qualquer um dos medicamentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Clopidogrel

Teste de função plaquetária antes e após administração de terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12 após AAS 81 mg.

Dose de carga dia 1. Dose de manutenção nos 7 dias subsequentes.
Medicamento: Inibidor P2Y12
Administração de terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12
Outros nomes:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Teste de função plaquetária
O sangue é coletado para testar a atividade de agregação plaquetária
Outros nomes:
  • Ensaio AggreGuide A-100 ADP
Experimental: Prasugrel

Teste de função plaquetária antes e após administração de terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12 após AAS 81 mg.

Dose de carga dia 1. Dose de manutenção nos 7 dias subsequentes.
Medicamento: Inibidor P2Y12
Administração de terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12
Outros nomes:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Teste de função plaquetária
O sangue é coletado para testar a atividade de agregação plaquetária
Outros nomes:
  • Ensaio AggreGuide A-100 ADP
Experimental: Ticagrelor

Teste de função plaquetária antes e após administração de terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12 após AAS 81 mg.

Dose de carga dia 1. Dose de manutenção nos 7 dias subsequentes.
Medicamento: Inibidor P2Y12
Administração de terapia antiplaquetária inibidora de P2Y12
Outros nomes:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Teste de função plaquetária
O sangue é coletado para testar a atividade de agregação plaquetária
Outros nomes:
  • Ensaio AggreGuide A-100 ADP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Índice de Atividade Plaquetária (PAI)
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 7
Medição da reatividade plaquetária usando o ensaio A-100 ADP
Linha de base, dia 1, dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Aggredyne, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAL-0085

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fator de Risco Cardiovascular

Ensaios clínicos em Inibidor P2Y12

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever