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Untersuchung des AggreGuide A-100 (ADP)-Assays

20. Februar 2019 aktualisiert von: Aggredyne, Inc.

Pivotstudie des AggreGuide A-100 Adenosindiphosphat (ADP)-Assays zur Bewertung der Erkennung von Thrombozytenfunktionsstörungen aufgrund von P2Y12-Thrombozytenaggregationshemmern

Studie zur Bewertung der Leistung des AggreGuide A-100 ADP-Assays zum Nachweis von Thrombozytenfunktionsstörungen, die durch eine P2Y12-Inhibitor-Antithrombozytentherapie verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei den Studienteilnehmern werden A-100-ADP-Messungen zu Studienbeginn und nach Beginn der P2Y12-Inhibitor-Antithrombozytentherapie nach Lade- und Erhaltungsdosen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen ODER

  • Das Subjekt hat 2 oder mehr kardiale Risikofaktoren:

    • Rauchen
    • Hypertonie
    • Hyperlipidämie
    • Familiengeschichte von Herzerkrankungen
    • Frau nach der Menopause
    • Diabetes
    • Adipositas (BMI > 30)
    • Sitzende Lebensweise

Ausschlusskriterien:

Eingenommene nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs), Arzneimittel gegen Blutplättchen oder Antikoagulanzien innerhalb der letzten sieben (7) Tage, über 75 Jahre, unter 60 kg Körpergewicht, im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder Stillzeit, mit einer diagnostizierten Vorgeschichte von: Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken oder anderen thromboembolischen Erkrankungen, Anämie, Thrombozytopenie, unkontrollierter Hypertonie, Blutplättchenerkrankungen, Hämophilie oder anderen Blutungsstörungen, Magen-Darm-Erkrankungen, schweren Nierenerkrankungen, erwarten, Kontaktsportarten zu betreiben, geplant für eine elektive Operation, haben a Anamnese, wie vom Prüfarzt festgestellt, die Sicherheitsbedenken aufwirft oder Kontraindikationen für eines der Studienmedikamente aufweist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clopidogrel

Thrombozytenfunktionstest vor und nach Gabe von P2Y12-Hemmern Thrombozytenaggregationshemmern nach ASS 81 mg.

Ladedosis Tag 1. Erhaltungsdosis über die folgenden 7 Tage.
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Verabreichung einer P2Y12-Inhibitor-Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Andere Namen:
  • ticagrelor
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
Gerät: Thrombozytenfunktionstest
Blut wird zum Testen der Thrombozytenaggregationsaktivität entnommen
Andere Namen:
  • AggreGuide A-100 ADP-Assay
Experimental: Prasugrel

Thrombozytenfunktionstest vor und nach Gabe von P2Y12-Hemmern Thrombozytenaggregationshemmern nach ASS 81 mg.

Ladedosis Tag 1. Erhaltungsdosis über die folgenden 7 Tage.
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Verabreichung einer P2Y12-Inhibitor-Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Andere Namen:
  • ticagrelor
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
Gerät: Thrombozytenfunktionstest
Blut wird zum Testen der Thrombozytenaggregationsaktivität entnommen
Andere Namen:
  • AggreGuide A-100 ADP-Assay
Experimental: Ticagrelor

Thrombozytenfunktionstest vor und nach Gabe von P2Y12-Hemmern Thrombozytenaggregationshemmern nach ASS 81 mg.

Ladedosis Tag 1. Erhaltungsdosis über die folgenden 7 Tage.
Arzneimittel: P2Y12-Inhibitor
Verabreichung einer P2Y12-Inhibitor-Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern
Andere Namen:
  • ticagrelor
  • Clopidogrel
  • Prasugrel
Gerät: Thrombozytenfunktionstest
Blut wird zum Testen der Thrombozytenaggregationsaktivität entnommen
Andere Namen:
  • AggreGuide A-100 ADP-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Thrombozytenaktivitätsindex (PAI)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 7
Plättchenreaktivitätsmessung unter Verwendung des A-100 ADP-Assays
Grundlinie, Tag 1, Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aggredyne, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAL-0085

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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