Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AggreGuide A-100 (ADP) Assay vizsgálata

2019. február 20. frissítette: Aggredyne, Inc.

Az AggreGuide A-100 adenozin-difoszfát (ADP) Assay kulcsfontosságú vizsgálata a P2Y12 thrombocyta-ellenes szerek miatti vérlemezke-diszfunkció kimutatásának értékelésére

Vizsgálat az AggreGuide A-100 ADP vizsgálat teljesítményének értékelésére a P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció gátló terápia által okozott vérlemezke-diszfunkció kimutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálati alanyokon A-100 ADP mérést végeznek a kiinduláskor és a P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció gátló terápia megkezdése után, a telítő és fenntartó dózisokat követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak szív- és érrendszeri betegsége van, VAGY

  • Az alanynak 2 vagy több kardiális kockázati tényezője van:

    • Dohányzó
    • Magas vérnyomás
    • Hiperlipidémia
    • Szívbetegségek családi története
    • Menopauza utáni nő
    • Cukorbetegség
    • Elhízás (BMI > 30)
    • Mozgásszegény életmód

Kizárási kritériumok:

Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok), vérlemezke-ellenes szerek vagy véralvadásgátló szerek az elmúlt hét (7) napban szedett, 75 éves kor felett, 60 kg testtömeg alatt, terhesség vagy szoptatás utolsó trimeszterében, diagnosztizált anamnézisben a következők közül: stroke vagy tranziens ischaemiás rohamok, vagy egyéb tromboembóliás betegség, vérszegénység, thrombocytopenia, kontrollálatlan magas vérnyomás, vérlemezke-rendellenességek, hemofília vagy más vérzési rendellenesség, gyomor-bélrendszeri betegség, súlyos vesebetegség, várhatóan kontaktsportok gyakorlása, elektív műtétet terveznek, a vizsgáló által megállapított kórtörténet, amely biztonsági aggályokat vet fel, vagy ellenjavallatokkal rendelkezik bármely vizsgálati gyógyszerre vonatkozóan.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Clopidogrel

Thrombocyta-funkciós teszt a P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció-gátló terápia beadása előtt és után 81 mg ASA után.

Töltő adag 1. nap. Fenntartó adag a következő 7 napon keresztül.
Drog: P2Y12 inhibitor
P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása
Más nevek:
  • ticagrelor
  • klopidogrél
  • prasugrel
Eszköz: Thrombocyta funkció teszt
A vérlemezke-aggregációs aktivitás vizsgálatához vért vesznek
Más nevek:
  • AggreGuide A-100 ADP vizsgálat
Kísérleti: Prasugrel

Thrombocyta-funkciós teszt a P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció-gátló terápia beadása előtt és után 81 mg ASA után.

Töltő adag 1. nap. Fenntartó adag a következő 7 napon keresztül.
Drog: P2Y12 inhibitor
P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása
Más nevek:
  • ticagrelor
  • klopidogrél
  • prasugrel
Eszköz: Thrombocyta funkció teszt
A vérlemezke-aggregációs aktivitás vizsgálatához vért vesznek
Más nevek:
  • AggreGuide A-100 ADP vizsgálat
Kísérleti: Ticagrelor

Thrombocyta-funkciós teszt a P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció-gátló terápia beadása előtt és után 81 mg ASA után.

Töltő adag 1. nap. Fenntartó adag a következő 7 napon keresztül.
Drog: P2Y12 inhibitor
P2Y12 inhibitor thrombocyta-aggregáció gátló terápia alkalmazása
Más nevek:
  • ticagrelor
  • klopidogrél
  • prasugrel
Eszköz: Thrombocyta funkció teszt
A vérlemezke-aggregációs aktivitás vizsgálatához vért vesznek
Más nevek:
  • AggreGuide A-100 ADP vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vérlemezke aktivitási indexben (PAI)
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 7. nap
A vérlemezke reaktivitás mérése A-100 ADP vizsgálattal
Alapállapot, 1. nap, 7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aggredyne, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VAL-0085

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kockázati tényező, szív- és érrendszeri

Klinikai vizsgálatok a P2Y12 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel