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Studio del saggio AggreGuide A-100 (ADP).

20 febbraio 2019 aggiornato da: Aggredyne, Inc.

Studio cardine del saggio AggreGuide A-100 adenosina difosfato (ADP) per valutare il rilevamento della disfunzione piastrinica dovuta a farmaci antipiastrinici P2Y12

Studio per valutare le prestazioni del test AggreGuide A-100 ADP per il rilevamento della disfunzione piastrinica causata dalla terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti dello studio verranno eseguite misurazioni dell'ADP A-100 al basale e dopo l'inizio della terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12, dopo le dosi di carico e di mantenimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

280

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una storia di malattie cardiovascolari OPPURE

  • Il soggetto ha 2 o più fattori di rischio cardiaco:

    • Fumare
    • Ipertensione
    • Iperlipidemia
    • Storia familiare di malattie cardiache
    • Femmina in post-menopausa
    • Diabete
    • Obesità (IMC > 30)
    • Stile di vita sedentario

Criteri di esclusione:

Assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), farmaci antipiastrinici o farmaci anticoagulanti negli ultimi sette (7) giorni, età superiore a 75 anni, peso corporeo inferiore a 60 kg, nell'ultimo trimestre di gravidanza o allattamento, con una storia diagnosticata di: ictus o attacchi ischemici transitori, o altre malattie tromboemboliche, anemia, trombocitopenia, ipertensione incontrollata, disordini piastrinici, emofilia o altri disturbi emorragici, malattie gastrointestinali, gravi malattie renali, si prevede di praticare sport di contatto, in programma per un intervento chirurgico elettivo, avere un storia medica determinata dallo sperimentatore che potrebbe porre problemi di sicurezza o possedere controindicazioni per uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Clopidogrel

Test di funzionalità piastrinica prima e dopo la somministrazione della terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12 dopo ASA 81 mg.

Dose di carico giorno 1. Dose di mantenimento nei successivi 7 giorni.
Droga: Inibitore P2Y12
Somministrazione della terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12
Altri nomi:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Test di funzionalità piastrinica
Il sangue viene prelevato per testare l'attività di aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • Saggio AggreGuide A-100 ADP
Sperimentale: Prasugrel

Test di funzionalità piastrinica prima e dopo la somministrazione della terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12 dopo ASA 81 mg.

Dose di carico giorno 1. Dose di mantenimento nei successivi 7 giorni.
Droga: Inibitore P2Y12
Somministrazione della terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12
Altri nomi:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Test di funzionalità piastrinica
Il sangue viene prelevato per testare l'attività di aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • Saggio AggreGuide A-100 ADP
Sperimentale: Ticagrelor

Test di funzionalità piastrinica prima e dopo la somministrazione della terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12 dopo ASA 81 mg.

Dose di carico giorno 1. Dose di mantenimento nei successivi 7 giorni.
Droga: Inibitore P2Y12
Somministrazione della terapia antipiastrinica con inibitore P2Y12
Altri nomi:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Test di funzionalità piastrinica
Il sangue viene prelevato per testare l'attività di aggregazione piastrinica
Altri nomi:
  • Saggio AggreGuide A-100 ADP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di attività piastrinica (PAI)
Lasso di tempo: Basale, giorno 1, giorno 7
Misurazione della reattività piastrinica mediante dosaggio A-100 ADP
Basale, giorno 1, giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aggredyne, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAL-0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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