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Estudio del ensayo AggreGuide A-100 (ADP)

20 de febrero de 2019 actualizado por: Aggredyne, Inc.

Estudio fundamental del ensayo AggreGuide A-100 de difosfato de adenosina (ADP) para evaluar la detección de la disfunción plaquetaria debida a los fármacos antiplaquetarios P2Y12

Estudio para evaluar el rendimiento del ensayo AggreGuide A-100 ADP para la detección de la disfunción plaquetaria causada por la terapia antiplaquetaria con inhibidores de P2Y12.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A los sujetos del estudio se les realizarán mediciones de ADP A-100 al inicio y después del inicio de la terapia antiplaquetaria inhibidora de P2Y12, después de las dosis de carga y de mantenimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene antecedentes de enfermedad cardiovascular O

  • El sujeto tiene 2 o más factores de riesgo cardíaco:

    • De fumar
    • Hipertensión
    • Hiperlipidemia
    • Antecedentes familiares de enfermedades del corazón
    • Mujer posmenopáusica
    • Diabetes
    • Obesidad (IMC > 30)
    • Estilo de vida sedentario

Criterio de exclusión:

Tomado medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos antiplaquetarios o anticoagulantes en los últimos siete (7) días, mayores de 75 años, menos de 60 kg de peso corporal, en el último trimestre del embarazo o la lactancia, con un historial diagnosticado de: accidente cerebrovascular o ataques isquémicos transitorios, u otra enfermedad tromboembólica, anemia, trombocitopenia, hipertensión no controlada, trastornos plaquetarios, hemofilia u otro trastorno hemorrágico, enfermedad gastrointestinal, enfermedad renal grave, espera participar en deportes de contacto, programado para cirugía electiva, tiene un historial médico determinado por el investigador que plantearía problemas de seguridad o contraindicaciones para cualquiera de los medicamentos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clopidogrel

Prueba de función plaquetaria antes y después de la administración de la terapia antiplaquetaria inhibidora de P2Y12 después de 81 mg de AAS.

Dosis de carga día 1. Dosis de mantenimiento durante los siguientes 7 días.
Droga: Inhibidor de P2Y12
Administración de terapia antiplaquetaria inhibidora de P2Y12
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Prueba de función plaquetaria
Se extrae sangre para probar la actividad de agregación plaquetaria.
Otros nombres:
  • Ensayo AggreGuide A-100 ADP
Experimental: Prasugrel

Prueba de función plaquetaria antes y después de la administración de la terapia antiplaquetaria inhibidora de P2Y12 después de 81 mg de AAS.

Dosis de carga día 1. Dosis de mantenimiento durante los siguientes 7 días.
Droga: Inhibidor de P2Y12
Administración de terapia antiplaquetaria inhibidora de P2Y12
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Prueba de función plaquetaria
Se extrae sangre para probar la actividad de agregación plaquetaria.
Otros nombres:
  • Ensayo AggreGuide A-100 ADP
Experimental: Ticagrelor

Prueba de función plaquetaria antes y después de la administración de la terapia antiplaquetaria inhibidora de P2Y12 después de 81 mg de AAS.

Dosis de carga día 1. Dosis de mantenimiento durante los siguientes 7 días.
Droga: Inhibidor de P2Y12
Administración de terapia antiplaquetaria inhibidora de P2Y12
Otros nombres:
  • ticagrelor
  • clopidogrel
  • prasugrel
Dispositivo: Prueba de función plaquetaria
Se extrae sangre para probar la actividad de agregación plaquetaria.
Otros nombres:
  • Ensayo AggreGuide A-100 ADP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de actividad plaquetaria (PAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1, día 7
Medición de la reactividad plaquetaria mediante el ensayo A-100 ADP
Línea de base, día 1, día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Aggredyne, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Phil Speros, Aggredyne, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VAL-0085

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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