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Effet de la lévodopa à action prolongée sur l'apnée obstructive du sommeil dans la maladie de Parkinson

12 mars 2024 mis à jour par: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Cet essai évaluera si la lévodopa à action prolongée prise la nuit améliore l'apnée obstructive du sommeil (AOS) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP), par rapport au placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints de la maladie de Parkinson et d'apnée du sommeil prendront de la lévodopa à action prolongée et un placebo au coucher pendant 2 semaines chacun, dans un ordre aléatoire, avec une période de sevrage de 2 semaines entre les deux. Des études de sommeil seront effectuées à la fin de chaque période. Le résultat principal sera le changement de l'indice d'apnée-hypopnée entre le début et le traitement, en comparant le médicament actif au placebo. D'autres résultats comprendront d'autres paramètres polysomnographiques tels que les mesures d'oxygénation et les variables de l'architecture du sommeil, ainsi que l'échelle de somnolence d'Epworth, l'évaluation cognitive de Montréal, l'échelle du sommeil de la maladie de Parkinson et l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson. Les événements indésirables seront étroitement surveillés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MP idiopathique conforme à la UK Brain Bank ;
  2. Présence d'AOS sur le PSG de dépistage, tel que défini par un IAH ≥ 15/h (AOS modéré à sévère) ;
  3. Régime stable de médicaments anti-PD pendant 4 semaines avant l'entrée dans l'étude, et aucun changement prévu pendant l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Autre trouble neurologique majeur ;
  2. Prend déjà de la lévodopa à action prolongée (à tout moment de la journée);
  3. Prendre de la lévodopa à courte durée d'action au coucher ou pendant la nuit;
  4. Toute contre-indication à la lévodopa à action prolongée (voir ci-dessous) ;
  5. Dyskinésies sévères induites par la lévodopa ;
  6. Déjà sous traitement ou nécessitant un traitement pour le syndrome des jambes sans repos ;
  7. Indice de masse corporelle >35 kg/m2 ;
  8. Infection intercurrente des voies respiratoires supérieures ;
  9. Autre cause connue d'AOS (par ex. malformation craniofaciale);
  10. Traitement actif de l'OSA (CPAP, appareil dentaire ou autre), sauf si vous souhaitez arrêter le traitement 2 semaines avant le début et pendant la durée de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A (médicament-placebo)
Sinemet CR (lévodopa à action prolongée : lévodopa 200 mg/carbidopa 50 mg) suivi d'une période de sevrage et d'une capsule orale placebo, chacune prise au coucher pendant 2 semaines.
Médicament: Sinemet CR
Gélule 250 mg/50 mg à prendre au coucher
Autres noms:
  • Lévodopa à action prolongée
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule prise au coucher
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: B (placebo-médicament)
Gélule orale placebo suivie d'une période de sevrage et de Sinemet CR (lévodopa à action prolongée : lévodopa 200 mg/carbidopa 50 mg), à prendre au coucher pendant 2 semaines.
Médicament: Sinemet CR
Gélule 250 mg/50 mg à prendre au coucher
Autres noms:
  • Lévodopa à action prolongée
Médicament: Capsule orale placebo
Capsule prise au coucher
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament (faisabilité et tolérabilité)
Délai: 2 semaines
Proportion de patients présentant des événements indésirables entraînant l'arrêt du médicament
2 semaines
Oxygénation par polysomnographie
Délai: 2 semaines
indice de désaturation en oxygène
2 semaines
Oxygénation par polysomnographie
Délai: 2 semaines
saturation moyenne en oxygène
2 semaines
Oxygénation par polysomnographie
Délai: 2 semaines
temps avec saturation inférieure à 90 %
2 semaines
Qualité objective du sommeil à partir de la polysomnographie
Délai: 2 semaines
Efficacité du sommeil
2 semaines
Qualité objective du sommeil à partir de la polysomnographie
Délai: 2 semaines
temps de sommeil total
2 semaines
Qualité objective du sommeil à partir de la polysomnographie
Délai: 2 semaines
se réveiller après le début du sommeil
2 semaines
Qualité objective du sommeil à partir de la polysomnographie
Délai: 2 semaines
répartition des phases de sommeil
2 semaines
Qualité objective du sommeil à partir de la polysomnographie
Délai: 2 semaines
indice d'excitation
2 semaines
Qualité de sommeil subjective
Délai: 2 semaines
Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-R
2 semaines
La somnolence diurne
Délai: 2 semaines
Échelle de somnolence d'Epworth
2 semaines
Symptômes non moteurs
Délai: 2 semaines
MDS-UPDRS partie I
2 semaines
Fonction cognitive
Délai: 2 semaines
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaborateurs

Weston Brain Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-37-2017-2573

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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