Wpływ długo działającej lewodopy na obturacyjny bezdech senny w chorobie Parkinsona
12 marca 2024 zaktualizowane przez: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
To badanie oceni, czy długo działająca lewodopa przyjmowana w nocy poprawia obturacyjny bezdech senny (OSA) u pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy z chorobą Parkinsona i bezdechem sennym będą przyjmować długo działającą lewodopę i placebo przed snem przez 2 tygodnie każdy, w losowej kolejności, z 2-tygodniowym okresem wymywania pomiędzy nimi.
Badania snu będą wykonywane na koniec każdego okresu.
Podstawowym wynikiem będzie zmiana wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechu od wartości wyjściowej do leku stosowanego w porównaniu z lekiem aktywnym.
Inne wyniki będą obejmować inne parametry polisomnograficzne, takie jak pomiary utlenowania i zmienne architektury snu, a także skalę senności Epworth, ocenę poznawczą Montrealu, skalę snu choroby Parkinsona i zunifikowaną skalę oceny choroby Parkinsona.
Zdarzenia niepożądane będą ściśle monitorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marianne Gingras, MSc
- Numer telefonu: 76142 514-934-1934
- E-mail: PDsleepresearch@rimuhc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznego PD zgodne z UK Brain Bank;
- Obecność OSA w badaniu przesiewowym PSG, jak zdefiniowano jako AHI ≥ 15/h (umiarkowany do ciężkiego OSA);
- Stały schemat przyjmowania leków przeciw PD przez 4 tygodnie przed włączeniem do badania i brak planowanych zmian w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Inne poważne zaburzenie neurologiczne;
- Przyjmowanie już długo działającej lewodopy (o dowolnej porze dnia);
- Przyjmowanie krótko działającej lewodopy przed snem lub w nocy;
- Wszelkie przeciwwskazania do długo działającej lewodopy (patrz poniżej);
- Ciężkie dyskinezy wywołane lewodopą;
- Już trwa lub wymaga leczenia zespołu niespokojnych nóg;
- Wskaźnik masy ciała >35 kg/m2;
- Współistniejąca infekcja górnych dróg oddechowych;
- Inna znana przyczyna OSA (np. wady rozwojowe twarzoczaszki);
- Aktywne leczenie OSA (CPAP, aparat dentystyczny lub inne), chyba że pacjent chce przerwać leczenie na 2 tygodnie przed rozpoczęciem i w trakcie trwania badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: A (lek-placebo)
Sinemet CR (długo działająca lewodopa: lewodopa 200 mg/ karbidopa 50 mg), po czym następuje okres wypłukania i placebo doustne kapsułki, każda przyjmowana przed snem przez 2 tygodnie
|
Kapsułka 250 mg/50 mg przed snem
Inne nazwy:
Kapsułka przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: B (lek placebo)
Placebo w kapsułce doustnej, po której następuje okres wypłukania i Sinemet CR (długo działająca lewodopa: lewodopa 200 mg/ karbidopa 50 mg), przyjmowana przed snem przez 2 tygodnie
|
Kapsułka 250 mg/50 mg przed snem
Inne nazwy:
Kapsułka przyjmowana przed snem
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń (AHI)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku (wykonalność i tolerancja)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do odstawienia leku
|
2 tygodnie
|
|
Dotlenienie z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
wskaźnik desaturacji tlenem
|
2 tygodnie
|
|
Dotlenienie z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
średnie nasycenie tlenem
|
2 tygodnie
|
|
Dotlenienie z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
czas z nasyceniem poniżej 90%
|
2 tygodnie
|
|
Obiektywna jakość snu z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Efektywność snu
|
2 tygodnie
|
|
Obiektywna jakość snu z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
całkowity czas snu
|
2 tygodnie
|
|
Obiektywna jakość snu z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
obudzić się po zaśnięciu
|
2 tygodnie
|
|
Obiektywna jakość snu z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
rozkład faz snu
|
2 tygodnie
|
|
Obiektywna jakość snu z polisomnografii
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
wskaźnik pobudzenia
|
2 tygodnie
|
|
Subiektywna jakość snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala snu choroby Parkinsona-R
|
2 tygodnie
|
|
Senność w dzień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Skala Senności Epworth
|
2 tygodnie
|
|
Objawy pozamotoryczne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
MDS-UPDRS część I
|
2 tygodnie
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Choroba Parkinsona
- Bezdech
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki immunologiczne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Adiuwanty, immunologiczne
- Agenci przeciw parkinsonowi
- Agenci przeciwko Dyskinezie
- Lewodopa
- Karbidopa, kombinacja leków z lewodopą
Inne numery identyfikacyjne badania
- MP-37-2017-2573
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sinemet CR
-
Intec Pharma Ltd.Nieznany
-
Huashan HospitalBoehringer IngelheimZakończonyIdiopatyczna choroba ParkinsonaChiny
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrutacyjnyOtyłość | Migotanie przedsionkówKanada
-
Jing MaNieznanyNiewydolność serca | Ostry zawał mięśnia sercowegoChiny
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawów, kolanoStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Ciężkie zaburzenie depresyjne | tDCS | Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym | Demencja AlzheimeraKanada
-
Zimmer BiometZakończonyZapalenie kości i stawów | Całkowita alloplastyka stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Duże zaburzenie depresyjne, nawracające, w remisji | Duże zaburzenie depresyjne, pojedynczy epizod, w pełnej remisjiKanada
-
Region SkaneAktywny, nie rekrutujący
-
Kirstyn L. KrauseZakończonyCR Przed: Angażowanie się w interwencję poznawczą przed ekspozycją | CR Po: Angażowanie się w interwencję poznawczą po ekspozycjiKanada