パーキンソン病の閉塞性睡眠時無呼吸に対する長時間作用型レボドパの効果
2024年3月12日 更新者:Marta Kaminska、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
この試験では、長時間作用型レボドパを夜間に服用することで、パーキンソン病 (PD) 患者の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) がプラセボと比較して改善されるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病と睡眠時無呼吸症の参加者は、長時間作用型レボドパとプラセボを就寝時にそれぞれ 2 週間、ランダムな順序で服用し、その間に 2 週間のウォッシュアウト期間を置きます。
各ピリオドの終わりに睡眠検査が行われます。
主な結果は、ベースラインから投薬中までの無呼吸低呼吸指数の変化であり、実薬とプラセボを比較します。
その他の結果には、酸素化対策や睡眠アーキテクチャ変数、エプワース眠気尺度、モントリオール認知評価、パーキンソン病睡眠尺度、統合パーキンソン病評価尺度などの他の睡眠ポリグラフ パラメータが含まれます。
有害事象は綿密に監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Mcgill University Health Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -英国の脳バンクと一致する特発性PDの診断;
- AHI ≥ 15/h (中等度から重度の OSA) によって定義される、スクリーニング PSG での OSA の存在;
- -研究に入る前の4週間の抗PD薬の安定したレジメン、および研究中の計画的な変更はありません
除外基準:
- その他の主要な神経障害;
- すでに長時間作用型レボドパを服用している(いつでも);
- 就寝時または夜間に短時間作用型レボドパを服用する。
- -長時間作用型レボドパに対する禁忌(下記参照);
- 重度のレボドパ誘発性ジスキネジア;
- むずむず脚症候群の治療を受けている、または治療が必要である。
- 体格指数 >35 kg/m2;
- 併発性上気道感染;
- OSA の他の既知の原因 (例: 頭蓋顔面奇形);
- -OSAの積極的な治療(CPAP、歯科器具またはその他)、開始の2週間前および研究期間中に治療を中止したくない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:A (薬物プラセボ)
シネメット CR (長時間作用型レボドパ: レボドパ 200mg/カルビドパ 50mg) の後に休薬期間とプラセボ経口カプセルをそれぞれ就寝前に 2 週間服用
|
カプセル 250mg / 50mg 就寝時服用
他の名前:
就寝時に服用するカプセル
他の名前:
|
実験的:B (プラセボ薬)
プラセボ経口カプセル、その後の休薬期間とシネメット CR (長時間作用型レボドパ: レボドパ 200mg/カルビドパ 50mg) を就寝前に 2 週間服用
|
カプセル 250mg / 50mg 就寝時服用
他の名前:
就寝時に服用するカプセル
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無呼吸低呼吸指数(AHI)
時間枠:2週間
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
投薬中止に至った有害事象の患者割合(実現可能性と忍容性)
時間枠:2週間
|
薬物の中止につながる有害事象を有する患者の割合
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる酸素化
時間枠:2週間
|
酸素飽和度低下指数
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる酸素化
時間枠:2週間
|
平均酸素飽和度
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる酸素化
時間枠:2週間
|
飽和が 90% 未満の時間
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる客観的な睡眠の質
時間枠:2週間
|
睡眠効率
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる客観的な睡眠の質
時間枠:2週間
|
総睡眠時間
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる客観的な睡眠の質
時間枠:2週間
|
入眠後の覚醒
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる客観的な睡眠の質
時間枠:2週間
|
睡眠段階分布
|
2週間
|
睡眠ポリグラフによる客観的な睡眠の質
時間枠:2週間
|
覚醒指数
|
2週間
|
主観的な睡眠の質
時間枠:2週間
|
パーキンソン病睡眠スケール-R
|
2週間
|
日中の眠気
時間枠:2週間
|
エプワース眠気尺度
|
2週間
|
非運動症状
時間枠:2週間
|
MDS-UPDRS パート I
|
2週間
|
認知機能
時間枠:2週間
|
モントリオール認知評価 (MoCA)
|
2週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Marta Kaminska, MD, MSc、McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月24日
一次修了 (実際)
2022年10月28日
研究の完了 (実際)
2022年10月28日
試験登録日
最初に提出
2017年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月7日
最初の投稿 (実際)
2017年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月12日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MP-37-2017-2573
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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