Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af langtidsvirkende Levodopa på obstruktiv søvnapnø ved Parkinsons sygdom

12. marts 2024 opdateret af: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Dette forsøg vil vurdere, om langtidsvirkende levodopa taget om natten forbedrer obstruktiv søvnapnø (OSA) hos patienter med Parkinsons sygdom (PD), sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med Parkinsons sygdom og søvnapnø vil tage langtidsvirkende levodopa og placebo ved sengetid i 2 uger hver, i en randomiseret rækkefølge, med en 2-ugers udvaskningsperiode imellem. Søvnundersøgelser vil blive udført i slutningen af ​​hver periode. Det primære resultat vil være apnø-hypopnø-indeksændringen fra baseline til on-medicinering, sammenlignet med aktiv medicin med placebo. Andre resultater vil omfatte andre polysomnografiske parametre såsom iltningsmålinger og søvnarkitekturvariabler, såvel som Epworth Sleepiness Scale, Montreal Cognitive Assessment, Parkinsons sygdoms søvnskala og Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Uønskede hændelser vil blive overvåget nøje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af idiopatisk PD i overensstemmelse med UK Brain Bank;
  2. Tilstedeværelse af OSA ved screening af PSG, som defineret ved en AHI ≥ 15/h (moderat til svær OSA);
  3. Stabilt regime af anti-PD-medicin i 4 uger før indtræden i undersøgelsen, og ingen planlagt ændring under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Anden større neurologisk lidelse;
  2. Tager allerede langtidsvirkende levodopa (på ethvert tidspunkt af dagen);
  3. Indtagelse af korttidsvirkende levodopa ved sengetid eller om natten;
  4. Enhver kontraindikation for langtidsvirkende levodopa (se nedenfor);
  5. Alvorlige levodopa-inducerede dyskinesier;
  6. Allerede på eller kræver behandling for restless legs syndrom;
  7. Body mass index >35 kg/m2;
  8. Interkurrent øvre luftvejsinfektion;
  9. Anden kendt årsag til OSA (f. kraniofacial misdannelse);
  10. Aktiv behandling af OSA (CPAP, tandlægeapparat eller andet), medmindre du er villig til at stoppe behandlingen 2 uger før start og under undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A (lægemiddel-placebo)
Sinemet CR (langtidsvirkende levodopa: levodopa 200mg/carbidopa 50mg) efterfulgt af en udvaskningsperiode og placebo oral kapsel, hver taget ved sengetid i 2 uger
Medicin: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg taget ved sengetid
Andre navne:
  • Langtidsvirkende levodopa
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsel taget ved sengetid
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: B (placebo-lægemiddel)
Placebo oral kapsel efterfulgt af en udvaskningsperiode og Sinemet CR (langtidsvirkende levodopa: levodopa 200mg/carbidopa 50mg), taget ved sengetid i 2 uger
Medicin: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg taget ved sengetid
Andre navne:
  • Langtidsvirkende levodopa
Medicin: Placebo oral kapsel
Kapsel taget ved sengetid
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med bivirkninger, der fører til seponering af lægemidlet (gennemførlighed og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter med bivirkninger, der fører til seponering af lægemidlet
2 uger
Iltdannelse fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
iltdesatureringsindeks
2 uger
Iltdannelse fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
betyder iltmætning
2 uger
Iltdannelse fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
tid med mætning under 90 %
2 uger
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
Søvneffektivitet
2 uger
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
samlet søvntid
2 uger
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
vågne efter søvnbegyndelse
2 uger
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
fordeling af søvnstadier
2 uger
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uger
ophidselsesindeks
2 uger
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uger
Parkinsons sygdom Sleep Scale-R
2 uger
Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: 2 uger
Epworth Sleepiness Scale
2 uger
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 2 uger
MDS-UPDRS del I
2 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: 2 uger
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Weston Brain Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

12. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-37-2017-2573

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sinemet CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner