Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av langtidsvirkende Levodopa på obstruktiv søvnapné ved Parkinsons sykdom

12. mars 2024 oppdatert av: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denne studien vil vurdere om langtidsvirkende levodopa tatt om natten forbedrer obstruktiv søvnapné (OSA) hos pasienter med Parkinsons sykdom (PD), sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakere med Parkinsons sykdom og søvnapné vil ta langtidsvirkende levodopa og placebo ved sengetid i 2 uker hver, i en randomisert rekkefølge, med en 2-ukers utvaskingsperiode i mellom. Søvnstudier vil bli gjort ved slutten av hver periode. Det primære resultatet vil være apné-hypopné-indeksendringen fra baseline til medisinering, sammenlignet med aktiv medisin med placebo. Andre utfall vil inkludere andre polysomnografiske parametere som oksygeneringsmål og søvnarkitekturvariabler, samt Epworth Sleepiness Scale, Montreal Cognitive Assessment, Parkinsons sykdom søvnskala og Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Uønskede hendelser vil bli overvåket nøye.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av idiopatisk PD i samsvar med UK Brain Bank;
  2. Tilstedeværelse av OSA ved screening av PSG, som definert ved en AHI ≥ 15/t (moderat til alvorlig OSA);
  3. Stabilt regime av anti-PD medisiner i 4 uker før inntreden i studien, og ingen planlagt endring i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre store nevrologiske lidelser;
  2. Tar allerede langtidsvirkende levodopa (når som helst på dagen);
  3. Tar korttidsvirkende levodopa ved sengetid eller om natten;
  4. Enhver kontraindikasjon for langtidsvirkende levodopa (se nedenfor);
  5. Alvorlige levodopa-induserte dyskinesier;
  6. Allerede på eller krever behandling for restless legs syndrom;
  7. Kroppsmasseindeks >35 kg/m2;
  8. Interkurrent øvre luftveisinfeksjon;
  9. Annen kjent årsak til OSA (f. kraniofacial misdannelse);
  10. Aktiv behandling av OSA (CPAP, tannlegeapparat eller annet), med mindre du er villig til å stoppe behandlingen 2 uker før start og under varigheten av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A (medikament-placebo)
Sinemet CR (langtidsvirkende levodopa: levodopa 200mg/karbidopa 50mg) etterfulgt av en utvaskingsperiode og placebo oral kapsel, hver tatt ved sengetid i 2 uker
Legemiddel: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg tatt ved sengetid
Andre navn:
  • Langtidsvirkende levodopa
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kapsel tatt ved sengetid
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: B (placebo-medikament)
Placebo oral kapsel etterfulgt av en utvaskingsperiode og Sinemet CR (langtidsvirkende levodopa: levodopa 200mg/karbidopa 50mg), tatt ved sengetid i 2 uker
Legemiddel: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg tatt ved sengetid
Andre navn:
  • Langtidsvirkende levodopa
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Kapsel tatt ved sengetid
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks (AHI)
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som har uønskede hendelser som fører til seponering av legemidlet (gjennomførbarhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 2 uker
Andel pasienter som har uønskede hendelser som fører til seponering av legemidlet
2 uker
Oksygenering fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
oksygendesaturasjonsindeks
2 uker
Oksygenering fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
betyr oksygenmetning
2 uker
Oksygenering fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
tid med metning under 90 %
2 uker
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
Søvneffektivitet
2 uker
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
total søvntid
2 uker
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
våkne etter innsett søvn
2 uker
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
fordeling av søvnstadier
2 uker
Objektiv søvnkvalitet fra polysomnografi
Tidsramme: 2 uker
opphisselse indeks
2 uker
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 2 uker
Parkinsons sykdom Sleep Scale-R
2 uker
Søvnighet på dagtid
Tidsramme: 2 uker
Epworth søvnighetsskala
2 uker
Ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: 2 uker
MDS-UPDRS del I
2 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 2 uker
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbeidspartnere

Weston Brain Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-37-2017-2573

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sinemet CR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere