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Effetto della levodopa a lunga durata d'azione sull'apnea ostruttiva del sonno nella malattia di Parkinson

12 marzo 2024 aggiornato da: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Questo studio valuterà se la levodopa a lunga durata d'azione assunta di notte migliora l'apnea ostruttiva del sonno (OSA) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD), rispetto al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con malattia di Parkinson e apnea notturna assumeranno levodopa a lunga durata d'azione e placebo prima di coricarsi per 2 settimane ciascuno, in ordine casuale, con un periodo di interruzione di 2 settimane nel mezzo. Gli studi sul sonno verranno effettuati alla fine di ogni periodo. L'esito primario sarà la variazione dell'indice di apnea-ipopnea dal basale alla somministrazione del farmaco, confrontando il farmaco attivo con il placebo. Altri risultati includeranno altri parametri polisonnografici come le misure di ossigenazione e le variabili dell'architettura del sonno, così come la Epworth Sleepiness Scale, la Montreal Cognitive Assessment, la Parkinson's disease sleep scale e la Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Gli eventi avversi saranno attentamente monitorati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di PD idiopatico coerente con la UK Brain Bank;
  2. Presenza di OSA allo screening PSG, come definito da un AHI ≥ 15/h (OSA da moderato a grave);
  3. Regime stabile di farmaci anti-PD per 4 settimane prima dell'ingresso nello studio e nessun cambiamento pianificato durante lo studio

Criteri di esclusione:

  1. Altro grave disturbo neurologico;
  2. Già prendendo levodopa a lunga durata d'azione (a qualsiasi ora del giorno);
  3. Assunzione di levodopa a breve durata d'azione prima di coricarsi o durante la notte;
  4. Qualsiasi controindicazione alla levodopa a lunga durata d'azione (vedi sotto);
  5. Discinesia grave indotta da levodopa;
  6. Già in trattamento o che richiedono un trattamento per la sindrome delle gambe senza riposo;
  7. Indice di massa corporea >35 kg/m2;
  8. Infezione intercorrente del tratto respiratorio superiore;
  9. Altre cause note di OSAS (ad es. malformazione craniofacciale);
  10. Trattamento attivo dell'OSA (CPAP, apparecchio dentale o altro), a meno che non si desideri interrompere il trattamento 2 settimane prima dell'inizio e durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A (farmaco-placebo)
Sinemet CR (levodopa a lunga durata d'azione: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg) seguito da un periodo di washout e placebo capsula orale, ciascuno assunto prima di coricarsi per 2 settimane
Droga: Sinemet CR
Capsula 250 mg / 50 mg assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Levodopa a lunga durata d'azione
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula presa prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: B (farmaco placebo)
Placebo capsula orale seguita da un periodo di washout e Sinemet CR (levodopa a lunga durata d'azione: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg), assunto prima di coricarsi per 2 settimane
Droga: Sinemet CR
Capsula 250 mg / 50 mg assunta prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Levodopa a lunga durata d'azione
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula presa prima di coricarsi
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco (fattibilità e tollerabilità)
Lasso di tempo: 2 settimane
Percentuale di pazienti che hanno avuto eventi avversi che hanno portato alla sospensione del farmaco
2 settimane
Ossigenazione dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
indice di desaturazione dell'ossigeno
2 settimane
Ossigenazione dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
significa saturazione di ossigeno
2 settimane
Ossigenazione dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
tempo con saturazione inferiore al 90%
2 settimane
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
Efficienza del sonno
2 settimane
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
tempo di sonno totale
2 settimane
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
risveglio dopo l'inizio del sonno
2 settimane
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
distribuzione delle fasi del sonno
2 settimane
Qualità oggettiva del sonno dalla polisonnografia
Lasso di tempo: 2 settimane
indice di eccitazione
2 settimane
Qualità del sonno soggettiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala del sonno per la malattia di Parkinson-R
2 settimane
Sonnolenza diurna
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala della sonnolenza di Epworth
2 settimane
Sintomi non motori
Lasso di tempo: 2 settimane
MDS-UPDRS parte I
2 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

Weston Brain Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-37-2017-2573

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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