Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van langwerkende levodopa op obstructieve slaapapneu bij de ziekte van Parkinson

12 maart 2024 bijgewerkt door: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Deze proef zal beoordelen of langwerkende levodopa die 's nachts wordt ingenomen, obstructieve slaapapneu (OSA) verbetert bij patiënten met de ziekte van Parkinson (PD), in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met de ziekte van Parkinson en slaapapneu nemen elk 2 weken lang werkende levodopa en placebo voor het slapengaan, in willekeurige volgorde, met een wash-outperiode van 2 weken ertussen. Aan het einde van elke periode worden slaaponderzoeken gedaan. Het primaire resultaat is de verandering van de apneu-hypopneu-index vanaf de basislijn tot aan de medicatie, waarbij actieve medicatie wordt vergeleken met placebo. Andere uitkomsten zijn andere polysomnografische parameters zoals oxygenatiemetingen en slaaparchitectuurvariabelen, evenals de Epworth Sleepiness Scale, de Montreal Cognitive Assessment, de Parkinson's disease sleep scale en de Unified Parkinson's Disease Rating Scale. Bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van idiopathische PD in overeenstemming met de UK Brain Bank;
  2. Aanwezigheid van OSA bij screening PSG, zoals gedefinieerd door een AHI ≥ 15/uur (matige tot ernstige OSA);
  3. Stabiel regime van anti-PD-medicatie gedurende 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, en geen geplande verandering tijdens het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere ernstige neurologische aandoening;
  2. Reeds langwerkende levodopa gebruikt (op elk moment van de dag);
  3. Inname van kortwerkende levodopa voor het slapen gaan of 's nachts;
  4. Elke contra-indicatie voor langwerkende levodopa (zie hieronder);
  5. Ernstige door levodopa geïnduceerde dyskinesieën;
  6. Reeds in behandeling of behandeling nodig voor het rustelozebenensyndroom;
  7. Lichaamsmassa-index >35 kg/m2;
  8. Bijkomende infectie van de bovenste luchtwegen;
  9. Andere bekende oorzaak van OSA (bijv. craniofaciale misvorming);
  10. Actieve behandeling van OSA (CPAP, tandheelkundige apparatuur of andere), tenzij bereid om de behandeling 2 weken voor aanvang en tijdens de duur van het onderzoek te stoppen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A (medicijn-placebo)
Sinemet CR (langwerkende levodopa: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg) gevolgd door een wash-outperiode en een orale placebo-capsule, elk ingenomen voor het slapengaan gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Sinemet CR
Capsule 250 mg / 50 mg ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
  • Langwerkende levodopa
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsule ingenomen voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: B (placebomedicijn)
Placebo orale capsule gevolgd door een wash-outperiode en Sinemet CR (langwerkende levodopa: levodopa 200 mg/carbidopa 50 mg), ingenomen voor het slapengaan gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Sinemet CR
Capsule 250 mg / 50 mg ingenomen voor het slapengaan
Andere namen:
  • Langwerkende levodopa
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Capsule ingenomen voor het slapen gaan
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel (haalbaarheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 2 weken
Percentage patiënten met bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het geneesmiddel
2 weken
Oxygenatie door polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
zuurstofdesaturatie-index
2 weken
Oxygenatie door polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
gemiddelde zuurstofverzadiging
2 weken
Oxygenatie door polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
tijd met verzadiging onder 90%
2 weken
Objectieve slaapkwaliteit van polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
Slaap efficiëntie
2 weken
Objectieve slaapkwaliteit van polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
totale slaaptijd
2 weken
Objectieve slaapkwaliteit van polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
wakker worden na het inslapen
2 weken
Objectieve slaapkwaliteit van polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
distributie van slaapstadia
2 weken
Objectieve slaapkwaliteit van polysomnografie
Tijdsspanne: 2 weken
opwindingsindex
2 weken
Subjectieve slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 2 weken
Ziekte van Parkinson Slaapschaal-R
2 weken
Slaperigheid overdag
Tijdsspanne: 2 weken
Epworth-slaperigheidsschaal
2 weken
Niet-motorische symptomen
Tijdsspanne: 2 weken
MDS-UPDRS deel I
2 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 2 weken
Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Medewerkers

Weston Brain Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-37-2017-2573

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sinemet CR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren