Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszan tartó levodopa hatása az obstruktív alvási apnoére Parkinson-kórban

2024. március 12. frissítette: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Ez a vizsgálat azt fogja felmérni, hogy az éjszakai, hosszú hatású levodopa javítja-e az obstruktív alvási apnoét (OSA) Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Parkinson-kórban és alvási apnoében szenvedő betegek hosszú hatású levodopát és placebót szednek lefekvés előtt 2 hétig, randomizált sorrendben, 2 hetes kiürülési periódussal. Az alvásvizsgálatot minden időszak végén végezzük. Az elsődleges eredmény az apnoe-hypopnea index változása lesz a kiindulási értékről a gyógyszeres kezelésre, összehasonlítva az aktív gyógyszeres kezelést a placebóval. Az egyéb eredmények közé tartoznak az egyéb poliszomnográfiás paraméterek, például az oxigénellátás mértéke és az alvási architektúra változói, valamint az Epworth Sleepiness Scale, a Montreal Cognitive Assessment, a Parkinson-kór alvási skála és az Egységes Parkinson-kór értékelési skála. A nemkívánatos eseményeket szorosan figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az idiopátiás PD diagnózisa az Egyesült Királyság Agybankjával összhangban;
  2. OSA jelenléte a PSG szűrése során, amint azt az AHI ≥ 15/h (közepestől súlyosig terjedő OSA) határozza meg;
  3. Stabil anti-PD gyógyszeres kezelési rend 4 hétig a vizsgálatba lépés előtt, és a vizsgálat során nem történt tervezett változtatás

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb súlyos neurológiai rendellenesség;
  2. Már hosszú hatású levodopát szed (a nap bármely szakában);
  3. Rövid hatású levodopa bevétele lefekvés előtt vagy éjszaka;
  4. Bármilyen ellenjavallat a hosszú hatású levodopa használatára (lásd alább);
  5. Súlyos levodopa által kiváltott dyskinesiák;
  6. már kezelés alatt áll vagy nyugtalan láb szindróma miatti kezelésre szorul;
  7. Testtömegindex >35 kg/m2;
  8. Interkurrens felső légúti fertőzések;
  9. Az OSA egyéb ismert okai (pl. craniofacialis malformáció);
  10. OSA aktív kezelése (CPAP, fogászati ​​készülék vagy egyéb), kivéve, ha hajlandó abbahagyni a kezelést 2 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A (gyógyszer-placebo)
Sinemet CR (hosszú hatású levodopa: levodopa 200mg/carbidopa 50mg), majd egy kiürülési időszak és placebo orális kapszula, mindegyik lefekvés előtt 2 hétig
Drog: Sinemet CR
250 mg/50 mg kapszula lefekvés előtt bevéve
Más nevek:
  • Hosszú hatású levodopa
Drog: Placebo orális kapszula
Lefekvéskor vett kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: B (placebo-drog)
Placebo orális kapszula, majd egy kimosódási periódus és Sinemet CR (hosszú hatású levodopa: levodopa 200mg/carbidopa 50mg), lefekvés előtt 2 hétig
Drog: Sinemet CR
250 mg/50 mg kapszula lefekvés előtt bevéve
Más nevek:
  • Hosszú hatású levodopa
Drog: Placebo orális kapszula
Lefekvéskor vett kapszula
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Apnoe-hipopnea index (AHI)
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszer abbahagyásához vezető nemkívánatos eseményeket észlelő betegek aránya (Megvalósíthatóság és tolerálhatóság)
Időkeret: 2 hét
Azon betegek aránya, akiknél nemkívánatos események következtek be a gyógyszer abbahagyásához
2 hét
Oxigénezés poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
oxigén deszaturációs index
2 hét
Oxigénezés poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
átlagos oxigéntelítettség
2 hét
Oxigénezés poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
idő 90% alatti telítettség mellett
2 hét
Objektív alvásminőség poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
Az alvás hatékonysága
2 hét
Objektív alvásminőség poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
teljes alvási idő
2 hét
Objektív alvásminőség poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
felébredés elalvás után
2 hét
Objektív alvásminőség poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
alvási szakaszok eloszlása
2 hét
Objektív alvásminőség poliszomnográfiából
Időkeret: 2 hét
arousal index
2 hét
Szubjektív alvásminőség
Időkeret: 2 hét
Parkinson-kór alvási skála-R
2 hét
Nappali álmosság
Időkeret: 2 hét
Epworth Álmosság Skála
2 hét
Nem motoros tünetek
Időkeret: 2 hét
MDS-UPDRS I. rész
2 hét
Kognitív funkció
Időkeret: 2 hét
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Együttműködők

Weston Brain Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-37-2017-2573

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sinemet CR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel