Pitkävaikutteisen levodopan vaikutus obstruktiiviseen uniapneaan Parkinsonin taudissa
tiistai 12. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako yöllä otettu pitkävaikutteinen levodopa obstruktiivista uniapneaa (OSA) Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti ja uniapnea, ottavat pitkävaikutteista levodopaa ja lumelääkettä nukkumaan mennessä 2 viikon ajan satunnaistetussa järjestyksessä, ja niiden välissä on 2 viikon pesujakso.
Unitutkimukset tehdään jokaisen jakson lopussa.
Ensisijainen tulos on apnea-hypopnea-indeksin muutos lähtötasosta lääkityksen aikana, kun aktiivista lääkitystä verrataan lumelääkkeeseen.
Muita tuloksia ovat muut polysomnografiset parametrit, kuten hapetusmittaukset ja uniarkkitehtuurimuuttujat, sekä Epworth Sleepiness Scale, Montreal Cognitive Assessment, Parkinsonin taudin uniasteikko ja Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko.
Haitallisia tapahtumia seurataan tarkasti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marianne Gingras, MSc
- Puhelinnumero: 76142 514-934-1934
- Sähköposti: PDsleepresearch@rimuhc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen PD:n diagnoosi yhdenmukainen UK Brain Bankin kanssa;
- OSA:n esiintyminen PSG-seulonnassa, määriteltynä AHI:lla ≥ 15/h (kohtalainen tai vaikea OSA);
- Vakaa anti-PD-lääkitys 4 viikon ajan ennen tutkimukseen tuloa, eikä suunniteltua muutosta tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Muut merkittävät neurologiset häiriöt;
- käytät jo pitkävaikutteista levodopaa (mihin tahansa vuorokauden aikaan);
- Lyhytvaikutteisen levodopan ottaminen nukkumaan mennessä tai yöllä;
- Mikä tahansa vasta-aihe pitkävaikutteiselle levodopalle (katso alla);
- Vaikeat levodopan aiheuttamat dyskinesiat;
- jo käynnissä tai tarvitset hoitoa levottomat jalat -oireyhtymään;
- painoindeksi >35 kg/m2;
- Väliaikainen ylempien hengitysteiden infektio;
- Muu tunnettu OSA:n syy (esim. kallon kasvojen epämuodostuma);
- OSA:n aktiivinen hoito (CPAP, hammashoitolaite tai muu), ellei ole valmis lopettamaan hoitoa 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A (lääke-plasebo)
Sinemet CR (pitkävaikutteinen levodopa: levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg), jota seuraa huuhtoutumisjakso ja lumelääkkeen oraalinen kapseli, kumpikin otettu nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
Kapseli 250 mg / 50 mg otettuna nukkumaan mennessä
Muut nimet:
Kapseli otettu nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: B (plasebo-lääke)
Plasebo-oraalinen kapseli, jota seuraa huuhtoutumisjakso ja Sinemet CR (pitkävaikutteinen levodopa: levodopa 200 mg / karbidopa 50 mg), otettu nukkumaan mennessä 2 viikon ajan
|
Kapseli 250 mg / 50 mg otettuna nukkumaan mennessä
Muut nimet:
Kapseli otettu nukkumaan mennessä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apnea-hypopneaindeksi (AHI)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia (toteutettavuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on lääkkeen käytön lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia
|
2 viikkoa
|
|
Hapetus polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
happidesaturaatioindeksi
|
2 viikkoa
|
|
Hapetus polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
tarkoittaa happisaturaatiota
|
2 viikkoa
|
|
Hapetus polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
aika kylläisyyden ollessa alle 90 %
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Unen tehokkuus
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
unen kokonaisaika
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
herätä nukahtamisen jälkeen
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
univaiheiden jakautuminen
|
2 viikkoa
|
|
Objektiivinen unen laatu polysomnografiasta
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
kiihottumisindeksi
|
2 viikkoa
|
|
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Parkinsonin taudin uniasteikko-R
|
2 viikkoa
|
|
Päivän uneliaisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
|
2 viikkoa
|
|
Ei-motoriset oireet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
MDS-UPDRS osa I
|
2 viikkoa
|
|
Kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Parkinsonin tauti
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Levodopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-37-2017-2573
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sinemet CR
-
Ewha Womans UniversityValmis
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
Columbia UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...KeskeytettySydäninfarkti | Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymäYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | Masennustila | tDCS | Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio | Alzheimerin dementiaKanada
-
Jing MaTuntematonSydämen vajaatoiminta | Akuutti sydäninfarktiKiina
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen | Vakava masennushäiriö, toistuva, remissiossa | Vakava masennus, yksittäinen jakso, täydessä remissiossaKanada
-
Ewha Womans UniversityValmisNivelrikkoKorean tasavalta
-
Zimmer BiometValmisNivelrikko | Täydellinen polven artroplastiaYhdysvallat
-
Region SkaneAktiivinen, ei rekrytointiNivelleikkaus, nivelleikkaus, polviRuotsi