Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dlouhodobě působící levodopy na obstrukční spánkovou apnoe u Parkinsonovy choroby

12. března 2024 aktualizováno: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Tato studie posoudí, zda dlouhodobě působící levodopa užívaná v noci zlepšuje obstrukční spánkovou apnoe (OSA) u pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s Parkinsonovou chorobou a spánkovou apnoe budou užívat levodopu s dlouhodobým účinkem a placebo před spaním po dobu 2 týdnů, každý v náhodném pořadí, s 2týdenním vymývacím obdobím mezitím. Na konci každého období budou provedeny studie spánku. Primárním výsledkem bude změna indexu apnoe-hypopnoe z výchozí hodnoty na léčbu, při srovnání aktivní medikace s placebem. Další výsledky budou zahrnovat další polysomnografické parametry, jako jsou míry okysličení a proměnné architektury spánku, stejně jako Epworthova škála ospalosti, Montrealské kognitivní hodnocení, spánková škála Parkinsonovy choroby a sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy choroby. Nežádoucí účinky budou pečlivě sledovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza idiopatické PD v souladu s britskou bankou mozku;
  2. Přítomnost OSA při screeningu PSG, jak je definována AHI ≥ 15/h (střední až závažná OSA);
  3. Stabilní režim anti-PD medikace po dobu 4 týdnů před vstupem do studie a žádná plánovaná změna během studie

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná závažná neurologická porucha;
  2. již užíváte levodopu s dlouhodobým účinkem (v kteroukoli denní dobu);
  3. Užívání krátkodobě působící levodopy před spaním nebo během noci;
  4. Jakékoli kontraindikace dlouhodobě působící levodopy (viz níže);
  5. Těžké dyskineze vyvolané levodopou;
  6. již na nebo vyžaduje léčbu syndromu neklidných nohou;
  7. Index tělesné hmotnosti >35 kg/m2;
  8. Interkurentní infekce horních cest dýchacích;
  9. Jiná známá příčina OSA (např. kraniofaciální malformace);
  10. Aktivní léčba OSA (CPAP, dentální aparát nebo jiné), pokud nechcete léčbu ukončit 2 týdny před zahájením a během trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A (lék-placebo)
Sinemet CR (dlouhodobě působící levodopa: levodopa 200 mg/karbidopa 50 mg) s následným vymývacím obdobím a perorální tobolkou s placebem, každá užívaná před spaním po dobu 2 týdnů
Lék: Sinemet ČR
Tobolka 250 mg / 50 mg užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • Dlouhodobě působící levodopa
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: B (placebo-lék)
Placebo perorální tobolka následovaná vymývacím obdobím a Sinemet CR (dlouhodobě působící levodopa: levodopa 200 mg/karbidopa 50 mg), užívaný před spaním po dobu 2 týdnů
Lék: Sinemet ČR
Tobolka 250 mg / 50 mg užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • Dlouhodobě působící levodopa
Lék: Placebo perorální kapsle
Kapsle užívaná před spaním
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe (AHI)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení léku (proveditelnost a snášenlivost)
Časové okno: 2 týdny
Podíl pacientů s nežádoucími účinky vedoucími k vysazení léku
2 týdny
Okysličení z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
index desaturace kyslíkem
2 týdny
Okysličení z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
střední saturace kyslíkem
2 týdny
Okysličení z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
čas se saturací pod 90 %
2 týdny
Objektivní kvalita spánku z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
Účinnost spánku
2 týdny
Objektivní kvalita spánku z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
celková doba spánku
2 týdny
Objektivní kvalita spánku z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
probuzení po nástupu spánku
2 týdny
Objektivní kvalita spánku z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
rozdělení fází spánku
2 týdny
Objektivní kvalita spánku z polysomnografie
Časové okno: 2 týdny
index vzrušení
2 týdny
Subjektivní kvalita spánku
Časové okno: 2 týdny
Stupnice spánku Parkinsonovy choroby-R
2 týdny
Ospalost ve dne
Časové okno: 2 týdny
Epworthova stupnice ospalosti
2 týdny
Nemotorické příznaky
Časové okno: 2 týdny
MDS-UPDRS část I
2 týdny
Kognitivní funkce
Časové okno: 2 týdny
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Spolupracovníci

Weston Brain Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-37-2017-2573

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sinemet ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit