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Efeito da levodopa de ação prolongada na apneia obstrutiva do sono na doença de Parkinson

12 de março de 2024 atualizado por: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Este estudo avaliará se a levodopa de ação prolongada tomada à noite melhora a apneia obstrutiva do sono (AOS) em pacientes com doença de Parkinson (DP), em comparação com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com doença de Parkinson e apnéia do sono tomarão levodopa de ação prolongada e placebo na hora de dormir por 2 semanas cada, em ordem aleatória, com um período de washout de 2 semanas entre eles. Os estudos do sono serão feitos no final de cada período. O desfecho primário será a alteração do índice de apneia-hipopneia da linha de base para a medicação, comparando a medicação ativa com o placebo. Outros resultados incluirão outros parâmetros polissonográficos, como medidas de oxigenação e variáveis ​​de arquitetura do sono, bem como a Escala de Sonolência de Epworth, a Avaliação Cognitiva de Montreal, a escala de sono da doença de Parkinson e a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson. Os eventos adversos serão monitorados de perto.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de DP idiopática consistente com o UK Brain Bank;
  2. Presença de AOS na PSG de triagem, definida por IAH ≥ 15/h (AOS moderada a grave);
  3. Regime estável de medicação anti-DP por 4 semanas antes da entrada no estudo e nenhuma mudança planejada durante o estudo

Critério de exclusão:

  1. Outro distúrbio neurológico importante;
  2. Já em uso de levodopa de ação prolongada (a qualquer hora do dia);
  3. Tomar levodopa de ação curta na hora de dormir ou durante a noite;
  4. Qualquer contra-indicação à levodopa de ação prolongada (ver abaixo);
  5. Discinesias graves induzidas por levodopa;
  6. Já em tratamento ou necessitando de tratamento para a síndrome das pernas inquietas;
  7. Índice de massa corporal >35 kg/m2;
  8. Infecção do trato respiratório superior intercorrente;
  9. Outra causa conhecida de AOS (p. malformação craniofacial);
  10. Tratamento ativo de OSA (CPAP, aparelho dentário ou outro), a menos que esteja disposto a interromper o tratamento 2 semanas antes do início e durante a duração do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A (droga-placebo)
Sinemet CR (levodopa de ação prolongada: levodopa 200 mg/ carbidopa 50 mg) seguido de um período de washout e cápsula oral de placebo, cada uma tomada ao deitar durante 2 semanas
Medicamento: Sinemet CR
Cápsula 250 mg / 50 mg tomada ao deitar
Outros nomes:
  • Levodopa de ação prolongada
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula tomada ao deitar
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: B (medicamento placebo)
Cápsula oral de placebo seguida de período de washout e Sinemet CR (levodopa de ação prolongada: levodopa 200 mg/ carbidopa 50 mg), tomado ao deitar durante 2 semanas
Medicamento: Sinemet CR
Cápsula 250 mg / 50 mg tomada ao deitar
Outros nomes:
  • Levodopa de ação prolongada
Medicamento: Placebo cápsula oral
Cápsula tomada ao deitar
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento (viabilidade e tolerabilidade)
Prazo: 2 semanas
Proporção de pacientes com eventos adversos que levaram à descontinuação do medicamento
2 semanas
Oxigenação por polissonografia
Prazo: 2 semanas
índice de dessaturação de oxigênio
2 semanas
Oxigenação por polissonografia
Prazo: 2 semanas
saturação média de oxigênio
2 semanas
Oxigenação por polissonografia
Prazo: 2 semanas
tempo com saturação abaixo de 90%
2 semanas
Qualidade objetiva do sono da polissonografia
Prazo: 2 semanas
Eficiência do sono
2 semanas
Qualidade objetiva do sono da polissonografia
Prazo: 2 semanas
tempo total de sono
2 semanas
Qualidade objetiva do sono da polissonografia
Prazo: 2 semanas
acordar após o início do sono
2 semanas
Qualidade objetiva do sono da polissonografia
Prazo: 2 semanas
distribuição dos estágios do sono
2 semanas
Qualidade objetiva do sono da polissonografia
Prazo: 2 semanas
índice de excitação
2 semanas
Qualidade subjetiva do sono
Prazo: 2 semanas
Escala de Sono da Doença de Parkinson-R
2 semanas
Sonolência diurna
Prazo: 2 semanas
Escala de Sonolência de Epworth
2 semanas
Sintomas não motores
Prazo: 2 semanas
MDS-UPDRS parte I
2 semanas
Função cognitiva
Prazo: 2 semanas
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Colaboradores

Weston Brain Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-37-2017-2573

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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