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지속형 레보도파가 파킨슨병 환자의 폐쇄성 수면무호흡증에 미치는 영향

이 시험은 밤에 복용하는 지속형 레보도파가 위약과 비교하여 파킨슨병(PD) 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)을 개선하는지 여부를 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

파킨슨병 및 수면 무호흡증이 있는 참가자는 2주 휴약 기간을 사이에 두고 무작위 순서로 각각 2주 동안 취침 시간에 지속형 레보도파와 위약을 복용합니다. 수면 연구는 각 기간이 끝날 때 수행됩니다. 1차 결과는 활성 약물과 위약을 비교하여 기준선에서 투약 중으로의 무호흡-저호흡 지수 변화입니다. 다른 결과에는 Epworth Sleepiness Scale, Montreal Cognitive Assessment, Parkinson's disease sleep scale 및 Unified Parkinson's Disease Rating Scale뿐만 아니라 산소화 측정 및 수면 구조 변수와 같은 기타 수면다원검사 매개변수가 포함됩니다. 부작용은 면밀히 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Mcgill University Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. UK Brain Bank와 일치하는 특발성 PD의 진단;
  2. AHI ≥ 15/h(중등도에서 중증 OSA)로 정의된 스크리닝 PSG에서 OSA의 존재;
  3. 연구 시작 전 4주 동안 항PD 약물의 안정적인 요법 및 연구 동안 계획된 변경 없음

제외 기준:

  1. 기타 주요 신경 장애;
  2. 이미 오래 지속되는 레보도파를 복용하고 있습니다(하루 중 언제든지).
  3. 취침 시간이나 밤에 속효성 레보도파 복용
  4. 지속성 레보도파에 대한 모든 금기 사항(아래 참조)
  5. 심각한 레보도파 유도 이상운동증;
  6. 하지 불안 증후군에 대해 이미 치료 중이거나 치료가 필요한 경우
  7. 체질량 지수 >35kg/m2;
  8. 간헐성 상기도 감염;
  9. OSA의 다른 알려진 원인(예: 두개안면 기형);
  10. OSA(CPAP, 치아 장치 또는 기타)의 활성 치료, 시작 2주 전 및 연구 기간 동안 치료를 중단하지 않는 한.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A(약물-위약)
시네메트 CR(지속성 레보도파: 레보도파 200mg/카비도파 50mg) 후 휴약 기간 및 위약 경구 캡슐을 각각 2주간 취침 시 복용
캡슐 250mg / 50mg 취침시 복용
다른 이름들:
  • 지속형 레보도파
취침 시간에 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
실험적: B(위약약)
위약 경구 캡슐제 후 휴약 기간 및 Sinemet CR(지효성 레보도파: 레보도파 200mg/카르비도파 50mg)을 취침 시 2주간 복용
캡슐 250mg / 50mg 취침시 복용
다른 이름들:
  • 지속형 레보도파
취침 시간에 복용하는 캡슐
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무호흡-저호흡 지수(AHI)
기간: 이주
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 중단으로 이어진 이상 반응을 경험한 환자의 비율(타당성 및 내약성)
기간: 이주
약물 중단으로 이어지는 부작용이 있는 환자의 비율
이주
수면다원검사에서 산소 공급
기간: 이주
산소 불포화 지수
이주
수면다원검사에서 산소 공급
기간: 이주
평균 산소 포화도
이주
수면다원검사에서 산소 공급
기간: 이주
채도가 90% 미만인 시간
이주
수면다원검사의 객관적인 수면의 질
기간: 이주
수면 효율
이주
수면다원검사의 객관적인 수면의 질
기간: 이주
총 수면 시간
이주
수면다원검사의 객관적인 수면의 질
기간: 이주
수면 시작 후 깨우기
이주
수면다원검사의 객관적인 수면의 질
기간: 이주
수면 단계 분포
이주
수면다원검사의 객관적인 수면의 질
기간: 이주
각성 지수
이주
주관적인 수면의 질
기간: 이주
파킨슨병 수면 척도-R
이주
주간 졸음
기간: 이주
엡워스 졸음 척도
이주
비운동 증상
기간: 이주
MDS-UPDRS 1부
이주
인지 기능
기간: 이주
몬트리올 인지 평가(MoCA)
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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