Влияние леводопы длительного действия на синдром обструктивного апноэ сна при болезни Паркинсона
12 марта 2024 г. обновлено: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
В этом исследовании будет оцениваться, улучшает ли прием леводопы длительного действия обструктивное апноэ во сне (СОАС) у пациентов с болезнью Паркинсона (БП) по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники с болезнью Паркинсона и апноэ во сне будут принимать леводопу длительного действия и плацебо перед сном в течение 2 недель каждое в случайном порядке с 2-недельным периодом вымывания между ними.
Исследования сна будут проводиться в конце каждого периода.
Первичным результатом будет изменение индекса апноэ-гипопноэ по сравнению с исходным уровнем до приема лекарств, сравнивая активное лечение с плацебо.
Другие результаты будут включать другие полисомнографические параметры, такие как показатели оксигенации и переменные структуры сна, а также шкалу сонливости Эпворта, Монреальскую когнитивную оценку, шкалу сна при болезни Паркинсона и унифицированную шкалу оценки болезни Паркинсона.
Нежелательные явления будут тщательно отслеживаться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Mcgill University Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатической болезни Паркинсона соответствует данным UK Brain Bank;
- Наличие ОАС при скрининге ПСГ, определяемом ИАГ ≥ 15/ч (от умеренной до тяжелой степени ОАС);
- Стабильный режим приема препаратов против БП в течение 4 недель до включения в исследование и отсутствие запланированных изменений во время исследования.
Критерий исключения:
- Другое серьезное неврологическое расстройство;
- уже принимает леводопа пролонгированного действия (в любое время суток);
- Прием леводопы короткого действия перед сном или ночью;
- Любые противопоказания к длительно действующей леводопе (см. ниже);
- Тяжелые дискинезии, вызванные леводопой;
- уже лечатся или нуждаются в лечении синдрома беспокойных ног;
- Индекс массы тела >35 кг/м2;
- Интеркуррентная инфекция верхних дыхательных путей;
- Другая известная причина СОАС (например, черепно-лицевая аномалия);
- Активное лечение СОАС (CPAP, зубной аппарат или другое), если вы не готовы прекратить лечение за 2 недели до начала и в течение всего периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А (препарат-плацебо)
Sinemet CR (леводопа длительного действия: леводопа 200 мг/карбидопа 50 мг) с последующим периодом вымывания и пероральная капсула плацебо, каждая из которых принимается перед сном в течение 2 недель.
|
Капсула 250 мг/50 мг принимать перед сном
Другие имена:
Капсула принимается перед сном
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: B (препарат плацебо)
Пероральная капсула плацебо с последующим периодом вымывания и прием Синемета CR (леводопа длительного действия: леводопа 200 мг/карбидопа 50 мг) перед сном в течение 2 недель.
|
Капсула 250 мг/50 мг принимать перед сном
Другие имена:
Капсула принимается перед сном
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ)
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к отмене препарата (выполнимость и переносимость)
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля пациентов с нежелательными явлениями, приведшими к отмене препарата
|
2 недели
|
|
Оксигенация по полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
индекс десатурации кислорода
|
2 недели
|
|
Оксигенация по полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
среднее насыщение кислородом
|
2 недели
|
|
Оксигенация по полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
время с насыщенностью ниже 90%
|
2 недели
|
|
Объективное качество сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
Эффективность сна
|
2 недели
|
|
Объективное качество сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
общее время сна
|
2 недели
|
|
Объективное качество сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
просыпаться после начала сна
|
2 недели
|
|
Объективное качество сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
распределение стадий сна
|
2 недели
|
|
Объективное качество сна по данным полисомнографии
Временное ограничение: 2 недели
|
индекс возбуждения
|
2 недели
|
|
Субъективное качество сна
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала сна при болезни Паркинсона-R
|
2 недели
|
|
Дневная сонливость
Временное ограничение: 2 недели
|
Шкала сонливости Эпворта
|
2 недели
|
|
Немоторные симптомы
Временное ограничение: 2 недели
|
MDS-UPDRS часть I
|
2 недели
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: 2 недели
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 мая 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Болезнь Паркинсона
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Иммунологические факторы
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Адъюванты, Иммунологические
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Леводопа
- Карбидопа, комбинация препаратов леводопы
Другие идентификационные номера исследования
- MP-37-2017-2573
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синемет ЧР
-
Emory UniversityЗавершенный
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; Alberta Health servicesРекрутингОжирение | Мерцательная аритмияКанада
-
University of North Carolina, Chapel HillЗавершенный
-
Jing MaНеизвестныйСердечная недостаточность | Острый инфаркт миокардаКитай
-
Ewha Womans UniversityЗавершенныйОстеоартритКорея, Республика
-
Centre for Addiction and Mental HealthCAMH FoundationАктивный, не рекрутирующийЛегкое когнитивное нарушение | Сильное депрессивное расстройство | tDCS | Транскраниальная стимуляция постоянным током | Деменция АльцгеймераКанада
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences Centre; Unity Health... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийЛегкое когнитивное нарушение | Большое депрессивное расстройство, рецидивирующее, в стадии ремиссии | Большое депрессивное расстройство, единичный эпизод, полная ремиссияКанада
-
Region SkaneАктивный, не рекрутирующийАртропластика, Замена, КоленоШвеция
-
Kirstyn L. KrauseЗавершенныйCR до: участие в когнитивном вмешательстве перед воздействием | CR After: участие в когнитивном вмешательстве после воздействияКанада
-
Ewha Womans UniversityЗавершенный