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Wirkung von langwirksamem Levodopa auf die obstruktive Schlafapnoe bei der Parkinson-Krankheit

12. März 2024 aktualisiert von: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
In dieser Studie wird untersucht, ob nächtlich eingenommenes lang wirkendes Levodopa die obstruktive Schlafapnoe (OSA) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) im Vergleich zu Placebo verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit und Schlafapnoe nehmen jeweils 2 Wochen lang lang wirkendes Levodopa und Placebo vor dem Schlafengehen in randomisierter Reihenfolge ein, mit einer 2-wöchigen Auswaschphase dazwischen. Schlafstudien werden am Ende jeder Periode durchgeführt. Das primäre Ergebnis wird die Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index von der Baseline zur Medikation sein, wobei aktive Medikation mit Placebo verglichen wird. Weitere Ergebnisse werden andere polysomnographische Parameter wie Sauerstoffversorgungsmaße und Schlafarchitekturvariablen sowie die Epworth-Schläfrigkeitsskala, die kognitive Bewertung von Montreal, die Schlafskala für die Parkinson-Krankheit und die einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit umfassen. Unerwünschte Ereignisse werden genau überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von idiopathischer Parkinson im Einklang mit der UK Brain Bank;
  2. Vorhandensein von OSA beim PSG-Screening, definiert durch einen AHI ≥ 15/h (mittelschweres bis schweres OSA);
  3. Stabiles Regime von Anti-PD-Medikamenten für 4 Wochen vor Eintritt in die Studie und keine geplante Änderung während der Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere neurologische Störung;
  2. wenn Sie bereits Levodopa mit Langzeitwirkung einnehmen (zu jeder Tageszeit);
  3. Einnahme von kurzwirksamem Levodopa vor dem Schlafengehen oder während der Nacht;
  4. Jegliche Kontraindikation für lang wirkendes Levodopa (siehe unten);
  5. Schwere Levodopa-induzierte Dyskinesien;
  6. Sie haben bereits ein Restless-Legs-Syndrom oder benötigen eine Behandlung dafür;
  7. Body-Mass-Index >35 kg/m2;
  8. Interkurrente Infektion der oberen Atemwege;
  9. Andere bekannte Ursachen für OSA (z. kraniofaziale Fehlbildung);
  10. Aktive Behandlung von OSA (CPAP, Zahngerät oder andere), es sei denn, Sie sind bereit, die Behandlung 2 Wochen vor Beginn und während der Dauer der Studie zu beenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A (Medikament-Placebo)
Sinemet CR (langwirksames Levodopa: Levodopa 200 mg/Carbidopa 50 mg), gefolgt von einer Auswaschphase und einer oralen Placebo-Kapsel, jeweils 2 Wochen lang vor dem Schlafengehen eingenommen
Arzneimittel: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Lang wirkendes Levodopa
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: B (Placebo-Medikament)
Placebo-Kapsel zum Einnehmen, gefolgt von einer Auswaschphase und Sinemet CR (langwirksames Levodopa: Levodopa 200 mg/Carbidopa 50 mg), eingenommen vor dem Schlafengehen für 2 Wochen
Arzneimittel: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Lang wirkendes Levodopa
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Kapsel vor dem Schlafengehen eingenommen
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI)
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Medikaments führten (Durchführbarkeit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen des Arzneimittels führten
2 Wochen
Oxygenierung durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Sauerstoffentsättigungsindex
2 Wochen
Oxygenierung durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
mittlere Sauerstoffsättigung
2 Wochen
Oxygenierung durch Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit mit Sättigung unter 90 %
2 Wochen
Objektive Schlafqualität aus der Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Schlafeffizienz
2 Wochen
Objektive Schlafqualität aus der Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Gesamtschlafzeit
2 Wochen
Objektive Schlafqualität aus der Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
nach Einschlafen aufwachen
2 Wochen
Objektive Schlafqualität aus der Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Verteilung der Schlafstadien
2 Wochen
Objektive Schlafqualität aus der Polysomnographie
Zeitfenster: 2 Wochen
Erregungsindex
2 Wochen
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 2 Wochen
Parkinson-Krankheits-Schlafskala-R
2 Wochen
Tageszeitliche Müdigkeit
Zeitfenster: 2 Wochen
Epworth Schläfrigkeitsskala
2 Wochen
Nichtmotorische Symptome
Zeitfenster: 2 Wochen
MDS-UPDRS Teil I
2 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 2 Wochen
Kognitive Bewertung von Montreal (MoCA)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Mitarbeiter

Weston Brain Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-37-2017-2573

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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