Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av långverkande levodopa på obstruktiv sömnapné vid Parkinsons sjukdom

12 mars 2024 uppdaterad av: Marta Kaminska, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Denna studie kommer att bedöma om långverkande levodopa som tas på natten förbättrar obstruktiv sömnapné (OSA) hos patienter med Parkinsons sjukdom (PD), jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagare med Parkinsons sjukdom och sömnapné kommer att ta långverkande levodopa och placebo vid sänggåendet i 2 veckor vardera, i en randomiserad ordning, med en 2-veckors tvättperiod däremellan. Sömnstudier kommer att göras i slutet av varje period. Det primära resultatet kommer att vara förändringen av apné-hypopnéindex från baslinje till medicinering, jämfört med aktiv medicinering med placebo. Andra resultat kommer att inkludera andra polysomnografiska parametrar som syresättningsmått och sömnarkitekturvariabler, såväl som Epworth Sleepiness Scale, Montreal Cognitive Assessment, Parkinsons sjukdom sömnskala och Unified Parkinsons Disease Rating Scale. Biverkningar kommer att övervakas noga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av idiopatisk PD i överensstämmelse med UK Brain Bank;
  2. Förekomst av OSA vid screening av PSG, enligt definitionen av en AHI ≥ 15/h (måttlig till svår OSA);
  3. Stabil regim av anti-PD-medicin i 4 veckor före inträde i studien, och ingen planerad förändring under studien

Exklusions kriterier:

  1. Annan större neurologisk störning;
  2. Tar redan långverkande levodopa (när som helst på dygnet);
  3. Att ta kortverkande levodopa vid sänggåendet eller under natten;
  4. Eventuell kontraindikation mot långverkande levodopa (se nedan);
  5. Svår levodopa-inducerad dyskinesi;
  6. Redan på eller kräver behandling för restless legs syndrome;
  7. Kroppsmassaindex >35 kg/m2;
  8. Interkurrent övre luftvägsinfektion;
  9. Annan känd orsak till OSA (t.ex. kraniofacial missbildning);
  10. Aktiv behandling av OSA (CPAP, tandvårdsapparat eller annat), såvida du inte är villig att avbryta behandlingen 2 veckor före start och under studiens varaktighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: A (läkemedel-placebo)
Sinemet CR (långverkande levodopa: levodopa 200mg/karbidopa 50mg) följt av en tvättperiod och placebo oral kapsel, vardera intagna vid sänggåendet i 2 veckor
Läkemedel: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg tas vid sänggåendet
Andra namn:
  • Långverkande levodopa
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Kapsel tas vid sänggåendet
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: B (placeboläkemedel)
Placebo oral kapsel följt av en tvättperiod och Sinemet CR (långverkande levodopa: levodopa 200 mg/ karbidopa 50 mg), tas vid sänggåendet i 2 veckor
Läkemedel: Sinemet CR
Kapsel 250 mg / 50 mg tas vid sänggåendet
Andra namn:
  • Långverkande levodopa
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Kapsel tas vid sänggåendet
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Apné-hypopné index (AHI)
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som har biverkningar som leder till utsättande av läkemedlet (genomförbarhet och tolerabilitet)
Tidsram: 2 veckor
Andel patienter som har biverkningar som leder till att läkemedlet avbryts
2 veckor
Syresättning från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
syredesaturationsindex
2 veckor
Syresättning från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
medel syremättnad
2 veckor
Syresättning från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
tid med mättnad under 90 %
2 veckor
Objektiv sömnkvalitet från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
Sömneffektivitet
2 veckor
Objektiv sömnkvalitet från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
total sömntid
2 veckor
Objektiv sömnkvalitet från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
vakna efter sömnstart
2 veckor
Objektiv sömnkvalitet från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
sömnstadier distribution
2 veckor
Objektiv sömnkvalitet från polysomnografi
Tidsram: 2 veckor
upphetsningsindex
2 veckor
Subjektiv sömnkvalitet
Tidsram: 2 veckor
Parkinsons sjukdom Sleep Scale-R
2 veckor
Sömnighet på dagtid
Tidsram: 2 veckor
Epworth Sleepiness Scale
2 veckor
Icke-motoriska symtom
Tidsram: 2 veckor
MDS-UPDRS del I
2 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: 2 veckor
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbetspartners

Weston Brain Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Marta Kaminska, MD, MSc, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-37-2017-2573

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinemet CR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera