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L'effet de trois procédures endourologiques pour la gestion des calculs rénaux concernant les lésions rénales aiguës

4 mai 2022 mis à jour par: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

L'effet de trois procédures endourologiques pour la gestion des calculs rénaux concernant les lésions rénales aiguës : une étude prospective randomisée à 3 bras.

L'objectif principal de l'étude est d'étudier et de comparer l'effet aigu possible de la norme PCNL, mini-PCNL et RIRS sur la fonction rénale. Les objectifs secondaires sont d'étudier l'efficacité (taux sans calculs), la sécurité (taux de complications, fonction rénale à long terme) et d'autres paramètres (opération, fluoroscopie et temps d'hospitalisation) concernant les 3 opérations endo-urologiques (PCNL, mini-PCNL, RIRS) pour le traitement des calculs rénaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique prospective randomisée à 3 groupes parallèles sur le traitement actif. Un total de 75 patients présentant des calculs rénaux de 10 à 30 mm de diamètre maximal mesuré en tomodensitométrie abdominale seront recrutés dans ce protocole de recherche. L'inscription des patients sera effectuée à partir de patients référés à l'unité de lithiase urinaire du 1er département d'urologie, hôpital G. Gennimatas, Université Aristote de Thessalonique. Chez tous les patients potentiellement éligibles, les antécédents médicaux complets, ainsi que les caractéristiques démographiques et le traitement médicamenteux seront enregistrés, suivis d'un examen physique détaillé et de tests de laboratoire standard.

Les patients éligibles seront randomisés pour recevoir l'une des techniques endourologiques de néphrolithotripsie suivantes : PCNL standard, mini-PCNL ou RIRS. Tous les patients éligibles seront randomisés dans l'un des 3 groupes, composés de 25 patients, avec un ratio d'allocation égal (1:1). La séquence de randomisation sera générée par ordinateur par l'équipe de coordination de l'étude.

Les mesures primaires et secondaires de l'étude seront effectuées à des moments prédéfinis qui sont énumérés ci-dessous :

Point 0(P0) : Visite de dépistage :

Les patients potentiellement éligibles seront invités à fournir un consentement éclairé écrit. Nous enregistrerons les antécédents médicaux complets, les médicaments concomitants, l'examen clinique, les caractéristiques démographiques, le poids corporel, la taille, l'indice de masse corporelle (IMC).

Point 1(P1) : 1er jour d'hospitalisation (lundi ou jeudi) :

Admission du patient à l'hôpital où un contrôle préopératoire de routine est effectué comprenant : les paramètres de laboratoire hématologiques et biochimiques de routine (Hct, Hb, GB, PLT, glycémie à jeun, urée, créatinine, électrolytes sériques, SGOT, SGPT), radiographie pulmonaire et évaluation anesthésiologique préopératoire. Le patient est randomisé pour être traité avec l'une des 3 opérations endo-urologiques.

Point 2(P2) : Jour d'intervention (mardi ou vendredi), 2 heures avant l'intervention :

Un échantillon d'urine est prélevé pour mesurer les biomarqueurs urinaires (NGAL, KIM-1, IL-18) et la créatinine (valeurs de base). Un échantillon de sang est prélevé pour la mesure de la créatinine et l'eGFR est calculé.

Point 3(P3) : Exploitation (PCNL, mini-PCNL ou RIRS) :

L'opération, le temps de fluoroscopie et les complications peropératoires sont enregistrés

Point 4(P4) : 2 heures après l'opération :

Un échantillon d'urine est prélevé pour mesurer les biomarqueurs urinaires (NGAL, KIM-1, IL-18) et la créatinine. Un échantillon de sang est prélevé pour la mesure de la créatinine et l'eGFR est calculé. Un score de douleur EVA est réalisé. Le débit urinaire est mesuré. Les complications postopératoires sont enregistrées.

Point 5(P5) : 6 heures après l'opération :

Un échantillon d'urine est prélevé pour mesurer les biomarqueurs urinaires (NGAL, KIM-1, IL-18) et la créatinine. Un échantillon de sang est prélevé pour la mesure de la créatinine et l'eGFR est calculé. Un score de douleur EVA est réalisé. Le débit urinaire est mesuré. Les complications postopératoires sont enregistrées.

Point 6(P6) : 24 heures après l'opération :

Un échantillon d'urine est prélevé pour mesurer les biomarqueurs urinaires (NGAL, KIM-1, IL-18) et la créatinine. Un échantillon de sang est prélevé pour la mesure de la créatinine et l'eGFR est calculé. Un score de douleur EVA est réalisé. Le débit urinaire est mesuré. Les complications postopératoires sont enregistrées.

Point 7(P7) : 48 heures après l'opération :

Un échantillon d'urine est prélevé pour mesurer les biomarqueurs urinaires (NGAL, KIM-1, IL-18) et la créatinine. Un échantillon de sang est prélevé pour la mesure de la créatinine et l'eGFR est calculé. Un score de douleur EVA est réalisé. Le débit urinaire est mesuré. Les éventuelles complications postopératoires sont enregistrées.

Point 8(P8) : 1 mois après l'opération :

Une tomodensitométrie est effectuée pour confirmer le succès du traitement et le statut sans calcul ou non. Un échantillon de sang est prélevé pour la mesure de la créatinine et l'eGFR est calculé. Les éventuelles complications postopératoires sont enregistrées.

Point9(P9) : 3 mois après l'opération :

Un échantillon de sang est prélevé pour la mesure de la créatinine et l'eGFR est calculé. Les éventuelles complications postopératoires sont enregistrées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de > 18 ans
  2. Patients présentant des calculs rénaux ou des calculs de 10 à 30 mm de diamètre maximal mesurés par tomodensitométrie.
  3. Décision du patient de recevoir un traitement chirurgical
  4. Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Rein unique (fonctionnel ou organique)
  2. Calcul urétéral dans le même système provoquant une obstruction
  3. Tumeur maligne dans le rein traité
  4. Pierre dans le diverticule
  5. Diabète ou maladie coronarienne.
  6. Antécédents chirurgicaux du rein traité
  7. Prise récente de médicaments affectant la fonction rénale ou d'agent de contraste intraveineux
  8. Infection urinaire concomitante
  9. Anomalies congénitales des voies urinaires
  10. Patients dont des données cliniques incomplètes ou des échantillons incomplets sont disponibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe PCNL
Patients présentant des calculs rénaux de 10 à 30 mm de diamètre maximal chez qui une néphrolithotomie percutanée (PCNL) sera effectuée
Procédure: PCNL
Sous anesthésie générale et patient en position ventrale, à l'aide d'un cystoscope flexible, un cathéter urétéral à extrémité ouverte 5F / 70cm est positionné sur l'uretère proximal. Une pyélographie rétrograde est réalisée et le calice le plus approprié est accessible à l'aide d'ultrasons, sous guidage fluoroscopique. Un fil guide de 0,035 est inséré dans l'uretère puis remplacé par un fil extra rigide. À l'aide de ballonnets (20 atm) ou de dilatateurs en série Amplatz, un canal d'accès 30F est créé. La lithotritie est réalisée à l'aide d'un lithotriteur à ultrasons et les fragments de calcul sont retirés à l'aide d'une pince à préhension. À la fin de l'opération, un cathéter de type Council 18F est placé dans le rein pour le drainage de l'urine et un cathéter JJ à demeure est inséré dans l'uretère ipsilatéral. Le conseil et le cathéter JJ sont retirés, en l'absence de complications, respectivement le deuxième et le dixième jour postopératoire.
Comparateur actif: Groupe mini-PCNL
Patients présentant des calculs rénaux de 10 à 30 mm de diamètre maximal chez qui une néphrolithotomie mini-percutanée (mini-PCNL) sera réalisée
Procédure: mini-PCNL
Sous anesthésie générale et patient en position ventrale, à l'aide d'un cystoscope flexible, un cathéter urétéral à extrémité ouverte 5F / 70cm est positionné sur l'uretère proximal. Une pyélographie rétrograde est réalisée et le calice le plus approprié est accessible à l'aide d'ultrasons, sous guidage fluoroscopique. Un fil guide de 0,035 est inséré dans l'uretère puis remplacé par un fil extra rigide. À l'aide de dilatateurs en série Amplatz, un canal d'accès 16F est créé. La lithotripsie est réalisée à l'aide d'une fibre laser 270 mm Ho: YAG et les fragments de pierre sont retirés à l'aide d'une pince à préhension. À la fin de l'opération, un tube de néphrostomie 10F est placé dans le rein pour le drainage de l'urine et un cathéter JJ à demeure est inséré dans l'uretère ipsilatéral. Le tube de néphrostomie et le cathéter JJ sont retirés, en l'absence de complications, respectivement au deuxième et dixième jour postopératoire.
Comparateur actif: Groupe RIRS
Patients présentant des calculs rénaux de 10 à 30 mm de diamètre maximal chez qui une chirurgie intrarénale rétrograde (RIRS) sera effectuée
Procédure: RIRS
Sous anesthésie générale et patient en position de lithotomie, un fil de sécurité hydrophile 0,035 est inséré dans l'uretère sous guidage fluoroscopique. Par la suite, des dilatateurs 8-10 F sont utilisés pour la dilatation de l'uretère. L'insertion d'un deuxième fil de travail suit au-dessus duquel une gaine urétérale 14F est placée. Suit une lithotripsie avec un urétéroscope flexible utilisant une fibre laser 270 mm Ho : YAG. Les fragments de calcul restants sont éliminés par un panier en nitinol 2,2F. À la fin de l'opération, un cathéter urétéral à demeure JJ est placé sur le fil de sécurité. La sortie est réalisée en l'absence de complications, le premier jour postopératoire tandis que le cathéter JJ est retiré au 10ème jour postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la valeur NGAL/Cr dans l'urine
Délai: 2h préopératoire et 2h postopératoire
La valeur NGAL/Cr urinaire chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS sera mesurée à l'aide de la technique Elisa.
2h préopératoire et 2h postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de la valeur NGAL/Cr dans l'urine
Délai: 2 heures préopératoires et 6, 24, 48 heures postopératoires
La valeur NGAL/Cr urinaire chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS sera mesurée à l'aide de la technique Elisa.
2 heures préopératoires et 6, 24, 48 heures postopératoires
Le changement de la valeur de KIM-1/Cr dans l'urine
Délai: 2 heures en préopératoire et 2, 6, 24, 48 heures en postopératoire
La valeur de KIM-1/Cr urinaire chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS sera mesurée à l'aide de la technique Elisa.
2 heures en préopératoire et 2, 6, 24, 48 heures en postopératoire
Le changement de la valeur IL-18/Cr dans l'urine
Délai: 2 heures en préopératoire et 2, 6, 24, 48 heures en postopératoire
La valeur IL-18/Cr urinaire chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS sera mesurée à l'aide de la technique Elisa.
2 heures en préopératoire et 2, 6, 24, 48 heures en postopératoire
La différence des valeurs de NGAL/Cr, KIM1/Cr et IL-18/Cr urinaires entre les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec PCNL standard et ceux ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique mini - PCNL
Délai: 2, 6, 24, 48 heures postopératoires
Les valeurs urinaires de NGAL/Cr, KIM1/Cr et IL-18/Cr chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL ou mini-PCNL standard seront mesurées à l'aide de la technique Elisa.
2, 6, 24, 48 heures postopératoires
La différence des valeurs de NGAL/Cr, KIM1/Cr et IL-18/Cr urinaires entre les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec PCNL standard et ceux ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique RIRS
Délai: 2, 6, 24, 48 heures postopératoires
Les valeurs urinaires de NGAL/Cr, KIM1/Cr et IL-18/Cr chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL ou RIRS standard seront mesurées à l'aide de la technique Elisa.
2, 6, 24, 48 heures postopératoires
La différence des valeurs de NGAL/Cr, KIM1/Cr et IL-18/Cr urinaires entre les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec mini-PCNL et ceux ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique RIRS
Délai: 2, 6, 24, 48 heures postopératoires
Les valeurs urinaires de NGAL/Cr, KIM1/Cr et IL-18/Cr chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique mini-PCNL ou RIRS seront mesurées à l'aide de la technique Elisa.
2, 6, 24, 48 heures postopératoires
La présence d'une lésion rénale aiguë (IRA) chez les patients subissant une PCNL, une mini-PCNL ou une RIRS
Délai: du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
Présence potentielle d'IRA chez les patients subissant une PCNL ou une mini-PCNL ou une RIRS pour le traitement de calculs rénaux de 10 à 30 mm de diamètre maximal selon les critères KDIGO, définis comme : augmentation de la Cr sérique de 0,3 mg/dl (≥ 26 μmol/L ) dans les 48 heures ou augmentation de 50 à 99 % de la Cr par rapport à la valeur initiale dans les 7 jours (1, 50-1, 99 x valeur initiale) ou débit urinaire
du moment de l'opération jusqu'à 48 heures après l'opération
La modification des valeurs de créatinine sérique et d'eGFR en postopératoire chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Délai: 1 mois et 3 mois après l'opération
  • Les niveaux de créatinine sérique seront mesurés à l'aide d'un analyseur automatique
  • Le calcul de l'eGFR se fera selon l'équation CKD-EPI :

DFG = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209 * 0,993Âge * 1,018 [si femme] * 1,159 [si noir]

*Scr est la créatinine sérique (mg/dL), κ est de 0,7 pour les femmes et de 0,9 pour les hommes, α est de -0,329 pour les femmes et de -0,411 pour les hommes, min indique le minimum de Scr/κ ou 1, et max indique le maximum de Scr/κ ou 1
1 mois et 3 mois après l'opération
Pourcentage de patients obtenant un succès thérapeutique et un état sans calcul après avoir subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Délai: 4 semaines après l'opération
  • Succès des traitements (considéré comme l'absence de tout calcul ou la présence d'un fragment de calcul résiduel de 4 mm)
  • Taux sans calcul (considéré comme l'absence de tout calcul) en tomodensitométrie
4 semaines après l'opération
Taux global de complications chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Délai: du moment de l'opération jusqu'à la visite de suivi de 3 mois
Les complications seront enregistrées selon le système de notation Clavien Dindo
du moment de l'opération jusqu'à la visite de suivi de 3 mois
Temps opératoire chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Délai: - de la ponction rénale jusqu'à la mise en place du tube rénal en fin d'opération PCNL ou mini-PCNL/- de l'insertion du résectoscope dans la vessie jusqu'à la mise en place du cathéter urétral en fin d'opération RIRS
Le temps de fonctionnement sera enregistré en minutes
- de la ponction rénale jusqu'à la mise en place du tube rénal en fin d'opération PCNL ou mini-PCNL/- de l'insertion du résectoscope dans la vessie jusqu'à la mise en place du cathéter urétral en fin d'opération RIRS
Temps de fluoroscopie chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Délai: de la ponction rénale jusqu'à la mise en place du tube rénal en fin d'opérations PCNL ou mini-PCNL/- De l'insertion du résectoscope dans la vessie jusqu'à la mise en place du cathéter urétral en fin d'opération RIRS
Le temps de fluoroscopie sera enregistré en minutes automatiquement par la machine fluoroscopique
de la ponction rénale jusqu'à la mise en place du tube rénal en fin d'opérations PCNL ou mini-PCNL/- De l'insertion du résectoscope dans la vessie jusqu'à la mise en place du cathéter urétral en fin d'opération RIRS
Durée d'hospitalisation de tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Délai: Du jour de l'opération jusqu'au jour de la décharge, jusqu'à 7 jours
Le temps d'hospitalisation sera enregistré en jours
Du jour de l'opération jusqu'au jour de la décharge, jusqu'à 7 jours
Douleur postopératoire, chez tous les patients ayant subi une néphrolithotripsie avec la technique PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Délai: Immédiatement après l'opération et dans les 2, 6, 24, 48 heures postopératoires.
La douleur postopératoire sera mesurée par un score de douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA)
Immédiatement après l'opération et dans les 2, 6, 24, 48 heures postopératoires.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1343/2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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