Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tří endourologických postupů pro léčbu ledvinových kamenů při akutním poškození ledvin

4. května 2022 aktualizováno: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Vliv tří endourologických postupů pro léčbu ledvinových kamenů s ohledem na akutní poškození ledvin: prospektivní randomizovaná tříramenná studie.

Hlavním cílem studie je prozkoumat a porovnat možný akutní účinek standardních PCNL, mini-PCNL a RIRS na renální funkce. Sekundárními cíli je prozkoumat účinnost (frekvence bez kamenů), bezpečnost (míra komplikací, dlouhodobá funkce ledvin) a další parametry (operace, skiaskopie a doba hospitalizace) týkající se 3 endourologických operací (PCNL, mini-PCNL, RIRS) k léčbě ledvinových kamenů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je tříramenná prospektivní randomizovaná klinická studie s aktivní léčbou s paralelními skupinami. Do tohoto výzkumného protokolu bude zahrnuto celkem 75 pacientů s ledvinovými kameny o maximálním průměru 10-30 mm měřeném na břišní CT. Zápis pacientů bude proveden od pacientů odeslaných na urolitiázovou jednotku 1. urologického oddělení nemocnice G. Gennimatase, Aristotelova univerzita v Soluni. U všech potenciálně vhodných pacientů bude zaznamenána úplná zdravotní anamnéza, stejně jako demografické charakteristiky a léčba drogami, poté bude následovat podrobné fyzikální vyšetření a standardní laboratorní testy.

Vhodní pacienti budou randomizováni do jedné z následujících endourologických technik nefrolitotripse: standardní PCNL, mini-PCNL nebo RIRS. Všichni způsobilí pacienti budou randomizováni do jedné ze 3 skupin sestávajících z 25 pacientů se stejným poměrem alokace (1:1). Randomizační sekvence bude počítačem generována týmem koordinujícím studii.

Primární a sekundární měření studie budou probíhat v předem specifikovaných časových bodech, které jsou uvedeny níže:

Bod 0 (P0): Screeningová návštěva:

Potenciálně způsobilí pacienti budou požádáni, aby poskytli písemný informovaný souhlas. Zaznamenáme úplnou anamnézu, souběžnou medikaci, klinické vyšetření, demografické charakteristiky, tělesnou hmotnost, výšku, index tělesné hmotnosti (BMI).

Bod 1(P1): 1. den hospitalizace (pondělí nebo čtvrtek):

Příjem pacienta do nemocnice, kde se provádí rutinní předoperační kontrola zahrnující: rutinní hematologické a biochemické laboratorní parametry (Hct, Hb, WBC, PLT, glukóza nalačno, urea, kreatinin, sérové ​​elektrolyty, SGOT, SGPT), RTG hrudníku a anesteziologické předoperační vyšetření. Pacient je randomizován k léčbě jednou ze 3 endourologických operací.

Bod 2(P2): Provozní den (úterý nebo pátek), 2 hodiny před operací:

Vzorek moči se odebírá pro měření biomarkerů moči (NGAL, KIM-1, IL-18) a kreatininu (základní hodnoty). Odebere se vzorek krve pro měření kreatininu a vypočítá se eGFR.

Bod 3 (P3): Provoz (PCNL, mini-PCNL nebo RIRS):

Zaznamenává se operace, čas skiaskopie a intraoperační komplikace

Bod 4(P4): 2 hodiny po operaci:

Odebírá se vzorek moči pro měření biomarkerů moči (NGAL, KIM-1, IL-18) a kreatininu. Odebere se vzorek krve pro měření kreatininu a vypočítá se eGFR. Skóre bolesti VAS je dokončeno. Měří se výdej moči. Zaznamenávají se pooperační komplikace.

Bod 5 (P5): 6 hodin po operaci:

Odebírá se vzorek moči pro měření biomarkerů moči (NGAL, KIM-1, IL-18) a kreatininu. Odebere se vzorek krve pro měření kreatininu a vypočítá se eGFR. Skóre bolesti VAS je dokončeno. Měří se výdej moči. Zaznamenávají se pooperační komplikace.

Bod 6(P6): 24 hodin po operaci:

Odebírá se vzorek moči pro měření biomarkerů moči (NGAL, KIM-1, IL-18) a kreatininu. Odebere se vzorek krve pro měření kreatininu a vypočítá se eGFR. Skóre bolesti VAS je dokončeno. Měří se výdej moči. Zaznamenávají se pooperační komplikace.

Bod 7(P7): 48 hodin po operaci:

Odebírá se vzorek moči pro měření biomarkerů moči (NGAL, KIM-1, IL-18) a kreatininu. Odebere se vzorek krve pro měření kreatininu a vypočítá se eGFR. Skóre bolesti VAS je dokončeno. Měří se výdej moči. Zaznamenávají se možné pooperační komplikace.

Bod 8(P8): 1 měsíc po operaci:

CT vyšetření se provádí pro potvrzení úspěchu léčby a stavu bez kamenů či nikoliv. Odebere se vzorek krve pro měření kreatininu a vypočítá se eGFR. Zaznamenávají se možné pooperační komplikace.

Bod 9(P9): 3 měsíce po operaci:

Odebere se vzorek krve pro měření kreatininu a vypočítá se eGFR. Zaznamenávají se možné pooperační komplikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku > 18 let
  2. Pacienti s ledvinovými kameny nebo kameny o maximálním průměru 10-30 mm měřeném pomocí počítačové tomografie.
  3. Rozhodnutí pacienta podstoupit chirurgickou léčbu
  4. Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Solitární ledvina (funkční nebo organická)
  2. Ureterální kámen ve stejném systému způsobuje obstrukci
  3. Zhoubný nádor v léčené ledvině
  4. Kámen v divertiklu
  5. Cukrovka nebo ischemická choroba srdeční.
  6. Historie operace na léčené ledvině
  7. Nedávný příjem léků, které ovlivňují funkci ledvin nebo intravenózní kontrastní látky
  8. Souběžná infekce močových cest
  9. Vrozené anomálie močových cest
  10. Pacienti, o kterých jsou k dispozici neúplné klinické údaje nebo neúplné vzorky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PCNL
Pacienti s ledvinovými kameny o maximálním průměru 10-30 mm, u kterých bude provedena perkutánní nefrolitotomie (PCNL)
Postup: PCNL
V celkové anestezii a pacientovi v poloze na břiše je pomocí flexibilního cystoskopu umístěn ureterální katétr s otevřeným koncem 5F / 70 cm k proximálnímu ureteru. Provádí se retrográdní pyelografie a nejvhodnější kalich se zpřístupňuje pomocí ultrazvuku pod skiaskopickým vedením. Vodicí drát 0,035 je vložen do močovodu a poté nahrazen extra tuhým drátem. Pomocí balónku (20 atm) nebo sériových dilatátorů Amplatz je vytvořen přístupový kanál 30F. Litotrypsie se provádí pomocí ultrazvukového litotriptoru a úlomky kamenů se odstraňují uchopovacími kleštěmi. Na konci operace se do ledviny umístí katétr 18F Council pro odvod moči a do ipsilaterálního ureteru se zavede zavedený JJ katétr. Rada a JJ katétr jsou odstraněny, při absenci komplikací, druhý a desátý pooperační den.
Aktivní komparátor: mini-PCNL Group
Pacienti s ledvinovými kameny o maximálním průměru 10-30 mm, u kterých bude provedena miniperkutánní nefrolitotomie (mini-PCNL)
Postup: mini-PCNL
V celkové anestezii a pacientovi v poloze na břiše je pomocí flexibilního cystoskopu umístěn ureterální katétr s otevřeným koncem 5F / 70 cm k proximálnímu ureteru. Provádí se retrográdní pyelografie a nejvhodnější kalich se zpřístupňuje pomocí ultrazvuku pod skiaskopickým vedením. Vodicí drát 0,035 je vložen do močovodu a poté nahrazen extra tuhým drátem. Pomocí sériových dilatátorů Amplatz je vytvořen přístupový kanál 16F. Litotrypsie se provádí pomocí 270 mm Ho: YAG laserové vlákno a úlomky kamenů jsou odstraněny uchopovacími kleštěmi. Na konci operace se do ledviny umístí 10F nefrostomická trubice pro odvod moči a do ipsilaterálního ureteru se zavede zavedený JJ katétr. Nefrostomická trubice a JJ katétr jsou odstraněny při absenci komplikací druhý a desátý pooperační den.
Aktivní komparátor: Skupina RIRS
Pacienti s ledvinovými kameny o maximálním průměru 10-30 mm, u kterých bude provedena retrográdní intrarenální chirurgie (RIRS)
Postup: RIRS
V celkové anestezii a pacientovi v litotomické poloze je do močovodu pod skiaskopickým vedením zaveden 0,035 hydrofilní bezpečnostní drát. Následně se k dilataci močovodu použijí dilatátory 8-10 F. Následuje zavedení druhého pracovního drátu, nad kterým se umístí 14F ureterální pouzdro. Litotrypse s flexibilním ureteroskopem s použitím 270mm Ho: Následuje laserové vlákno YAG. Zbývající úlomky kamenů jsou odstraněny nitinolovým košem 2,2F. Na konci operace se přes bezpečnostní drát umístí JJ zavedený ureterální katétr. Propuštění se provádí při absenci komplikací první pooperační den, přičemž JJ katétr se odstraňuje 10. pooperační den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty NGAL/Cr v moči
Časové okno: 2 hodiny před operací a 2 hodiny po operaci
Hodnota NGAL/Cr v moči u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS, bude měřena pomocí techniky Elisa.
2 hodiny před operací a 2 hodiny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty NGAL/Cr v moči
Časové okno: 2 hodiny před operací a 6, 24, 48 hodin po operaci
Hodnota NGAL/Cr v moči u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS, bude měřena pomocí techniky Elisa.
2 hodiny před operací a 6, 24, 48 hodin po operaci
Změna hodnoty KIM-1/Cr v moči
Časové okno: 2 hodiny před operací a 2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Hodnota KIM-1/Cr v moči u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS, bude měřena pomocí techniky Elisa.
2 hodiny před operací a 2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Změna hodnoty IL-18/Cr v moči
Časové okno: 2 hodiny před operací a 2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Hodnota IL-18/Cr v moči u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS, bude měřena pomocí techniky Elisa.
2 hodiny před operací a 2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Rozdíl v hodnotách moči NGAL/Cr, KIM1/Cr a IL-18/Cr mezi pacienty podstupujícími nefrolitotrypsi standardní PCNL a pacienty podstupujícími nefrolitotrypsi mini - PCNL technikou
Časové okno: 2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Hodnoty NGAL/Cr, KIM1/Cr a IL-18/Cr v moči u všech pacientů podstupujících nefrolitotrypsii standardní technikou PCNL nebo mini-PCNL budou měřeny pomocí techniky Elisa.
2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Rozdíl hodnot moči NGAL/Cr, KIM1/Cr a IL-18/Cr mezi pacienty podstupujícími nefrolitotrypsi standardní PCNL a pacienty podstupujícími nefrolitotripsii technikou RIRS
Časové okno: 2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Hodnoty NGAL/Cr, KIM1/Cr a IL-18/Cr v moči u všech pacientů podstupujících nefrolitotrypsii standardní technikou PCNL nebo RIRS budou měřeny pomocí techniky Elisa.
2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Rozdíl v hodnotách moči NGAL/Cr, KIM1/Cr a IL-18/Cr mezi pacienty podstupujícími nefrolitotrypsi mini-PCNL a pacienty podstupujícími nefrolitotrypsi s technikou RIRS
Časové okno: 2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Hodnoty NGAL/Cr, KIM1/Cr a IL-18/Cr v moči u všech pacientů podstupujících nefrolitotrypsii technikou mini-PCNL nebo RIRS budou měřeny pomocí techniky Elisa.
2, 6, 24, 48 hodin po operaci
Přítomnost akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících PCNL, mini-PCNL nebo RIRS
Časové okno: od doby operace do 48 hodin po operaci
Potenciální přítomnost AKI u pacientů podstupujících PCNL nebo mini-PCNL nebo RIRS pro léčbu ledvinových kamenů o maximálním průměru 10-30 mm podle kritérií KDIGO, definovaných jako: Vzestup Cr v séru o 0,3 mg/dl (≥26 μmol/L ) do 48 hodin nebo 50-99% nárůst Cr oproti výchozí hodnotě do 7 dnů (1, 50-1, 99 x výchozí hodnota) nebo produkce moči
od doby operace do 48 hodin po operaci
Změna hodnot sérového kreatininu a eGFR po operaci u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS.
Časové okno: 1 měsíc a 3 měsíce po operaci
  • Hladiny kreatininu v séru budou měřeny pomocí autoanalyzátoru
  • Výpočet eGFR bude proveden podle rovnice CKD-EPI:

GFR = 141 * min (Scr/K,1)α * max (Scr/K, 1)-1,209 * 0,993 Věk * 1,018 [pokud žena] * 1,159 [pokud černá]

*Scr je sérový kreatinin (mg/dl), κ je 0,7 pro ženy a 0,9 pro muže, α je -0,329 pro ženy a -0,411 pro muže, min označuje minimum Scr/κ nebo 1 a max označuje maximum Scr/κ nebo 1
1 měsíc a 3 měsíce po operaci
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěchu léčby a stavu bez kamenů po nefrolitotrypsii pomocí PCNL, mini-PCNL nebo RIRS techniky.
Časové okno: 4 týdny po operaci
  • Úspěch ošetření (považováno za nepřítomnost jakéhokoli kamene nebo přítomnost zbytkového úlomku kamene 4 mm)
  • Frekvence bez kamenů (považovaná za nepřítomnost jakéhokoli kamene) při CT vyšetření
4 týdny po operaci
Celková míra komplikací u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS.
Časové okno: od doby operace až do 3měsíční následné návštěvy
Komplikace budou zaznamenány podle klasifikačního systému Clavien Dindo
od doby operace až do 3měsíční následné návštěvy
Operační doba u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS.
Časové okno: - od punkce ledviny do umístění renální kanyly na konci operací PCNL nebo mini-PCNL/- Od zavedení resektoskopu do močového měchýře do zavedení uretrálního katétru na konci operace RIRS
Doba provozu bude zaznamenána v minutách
- od punkce ledviny do umístění renální kanyly na konci operací PCNL nebo mini-PCNL/- Od zavedení resektoskopu do močového měchýře do zavedení uretrálního katétru na konci operace RIRS
Doba fluoroskopie u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotripsi s technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS.
Časové okno: od punkce ledviny do umístění renální kanyly na konci operací PCNL nebo mini-PCNL/- Od zavedení resektoskopu do močového měchýře do zavedení uretrálního katétru na konci operace RIRS
Čas fluoroskopie bude zaznamenáván v minutách automaticky fluoroskopickým přístrojem
od punkce ledviny do umístění renální kanyly na konci operací PCNL nebo mini-PCNL/- Od zavedení resektoskopu do močového měchýře do zavedení uretrálního katétru na konci operace RIRS
Délka pobytu v nemocnici u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsii technikou PCNL, mini-PCNL nebo RIRS.
Časové okno: Ode dne operace do dne propuštění do 7 dnů
Doba hospitalizace bude zaznamenávána ve dnech
Ode dne operace do dne propuštění do 7 dnů
Pooperační bolest u všech pacientů, kteří podstoupili nefrolitotrypsi s PCNL, mini-PCNL nebo RIRS technikou.
Časové okno: Ihned po operaci a za 2, 6, 24, 48 hodin po operaci.
Pooperační bolest bude měřena skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Ihned po operaci a za 2, 6, 24, 48 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1343/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience

Klinické studie na PCNL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit