Effekten av tre endourologiske prosedyrer for behandling av nyrekalkuli angående akutt nyreskade

Dette er en 3-arms parallell gruppe prospektiv randomisert klinisk studie med aktiv behandling. Totalt 75 pasienter med nyresten 10-30 mm i maksimal diameter målt i abdominal CT-skanning vil bli rekruttert i denne forskningsprotokollen. Pasientregistrering vil bli utført fra pasienter henvist til Urolithiasis Unit ved 1. Urology Department, G. Gennimatas Hospital, Aristoteles University of Thessaloniki. Hos alle potensielt kvalifiserte pasienter vil fullstendig sykehistorie, samt demografiske egenskaper og medikamentell behandling bli registrert, etterfulgt av en detaljert fysisk undersøkelse og standard laboratorietester.

Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til å motta en av følgende endourologiske teknikker for nefrolitotripsi: standard PCNL, mini-PCNL eller RIRS. Alle kvalifiserte pasienter vil bli randomisert til en av de 3 gruppene, bestående av 25 pasienter, med likt allokeringsforhold (1:1). Randomiseringssekvensen vil være datamaskingenerert av studiekoordineringsteamet.

De primære og sekundære målingene av studien vil bli utført på forhåndsdefinerte tidspunkter som er oppført nedenfor:

Punkt 0(P0): Screeningbesøk:

Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli bedt om å gi skriftlig informert samtykke. Vi vil registrere fullstendig sykehistorie, samtidig medisinering, klinisk undersøkelse, demografiske egenskaper, kroppsvekt, høyde, kroppsmasseindeks (BMI).

Punkt 1(P1): 1. innleggelsesdag (mandag eller torsdag):

Innleggelse av pasienten til sykehus hvor en rutinemessig preoperativ kontroll utføres, inkludert: rutinemessige hematologiske og biokjemiske laboratorieparametre (Hct, Hb, WBC, PLT, fastende glukose, urea, kreatinin, serumelektrolytter, SGOT, SGPT), røntgen av thorax og anestesiologisk preoperativ evaluering. Pasienten randomiseres til å bli behandlet med en av de 3 endourologiske operasjonene.

Punkt 2(P2): Driftsdag (tirsdag eller fredag), 2 timer før operasjonen:

Urinprøve samles inn for måling av urinbiomarkører (NGAL, KIM-1, IL-18) og kreatinin (grunnlinjeverdier). Blodprøve tas for kreatininmåling og eGFR beregnes.

Punkt 3(P3): Drift (PCNL, mini-PCNL eller RIRS):

Operasjon, fluoroskopitid og intraoperative komplikasjoner registreres

Punkt 4(P4): 2 timer etter operasjonen:

Urinprøve tas for måling av urinbiomarkører (NGAL, KIM-1, IL-18) og kreatinin. Blodprøve tas for kreatininmåling og eGFR beregnes. En VAS smertescore er fullført. Urinproduksjonen måles. Postoperative komplikasjoner er registrert.

Punkt 5(P5): 6 timer etter operasjonen:

Urinprøve tas for måling av urinbiomarkører (NGAL, KIM-1, IL-18) og kreatinin. Blodprøve tas for kreatininmåling og eGFR beregnes. En VAS smertescore er fullført. Urinproduksjonen måles. Postoperative komplikasjoner er registrert.

Punkt 6(P6): 24 timer etter operasjonen:

Urinprøve tas for måling av urinbiomarkører (NGAL, KIM-1, IL-18) og kreatinin. Blodprøve tas for kreatininmåling og eGFR beregnes. En VAS smertescore er fullført. Urinproduksjonen måles. Postoperative komplikasjoner er registrert.

Punkt 7(P7): 48 timer etter operasjonen:

Urinprøve tas for måling av urinbiomarkører (NGAL, KIM-1, IL-18) og kreatinin. Blodprøve tas for kreatininmåling og eGFR beregnes. En VAS smertescore er fullført. Urinproduksjonen måles. Potensielle postoperative komplikasjoner er registrert.

Punkt 8(P8): 1 måned etter operasjonen:

CT-skanning utføres for å bekrefte behandlingssuksess og steinfri status eller ikke. Blodprøve tas for kreatininmåling og eGFR beregnes. Potensielle postoperative komplikasjoner er registrert.

Punkt9(P9): 3 måneder etter operasjonen:

Blodprøve tas for kreatininmåling og eGFR beregnes. Potensielle postoperative komplikasjoner er registrert.