Wpływ trzech procedur endourologicznych w leczeniu kamieni nerkowych w ostrym uszkodzeniu nerek

Jest to prospektywne randomizowane badanie kliniczne z aktywnym leczeniem prowadzone w 3 grupach równoległych. W tym protokole badawczym zostanie zrekrutowanych łącznie 75 pacjentów z kamieniami nerkowymi o maksymalnej średnicy 10-30 mm mierzonej w tomografii komputerowej jamy brzusznej. Rekrutacja pacjentów będzie prowadzona od pacjentów kierowanych do Oddziału Kamicy Urologicznej I Oddziału Urologicznego Szpitala im. G. Gennimatasa Uniwersytetu Arystotelesa w Salonikach. U wszystkich potencjalnie kwalifikujących się pacjentów zostanie odnotowana pełna historia medyczna, a także charakterystyka demograficzna i leczenie farmakologiczne, po czym nastąpi szczegółowe badanie fizykalne i standardowe testy laboratoryjne.

Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących endourologicznych technik nefrolitotrypsji: standardowa PCNL, mini-PCNL lub RIRS. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z 3 grup, składających się z 25 pacjentów, z równym współczynnikiem alokacji (1:1). Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana komputerowo przez zespół koordynujący badanie.

Podstawowe i dodatkowe pomiary w ramach badania zostaną przeprowadzone w określonych z góry punktach czasowych, które wymieniono poniżej:

Punkt 0(P0): Wizyta przesiewowa:

Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie świadomej zgody na piśmie. Zarejestrujemy pełną historię medyczną, przyjmowane leki, badanie kliniczne, charakterystykę demograficzną, masę ciała, wzrost, wskaźnik masy ciała (BMI).

Punkt 1(P1): 1 dzień hospitalizacji (poniedziałek lub czwartek):

Przyjęcie chorego do szpitala, gdzie prowadzona jest rutynowa kontrola przedoperacyjna obejmująca: rutynowe parametry laboratoryjne hematologiczne i biochemiczne (Hct, Hb, WBC, PLT, glukozę na czczo, mocznik, kreatyninę, elektrolity w surowicy, SGOT, SGPT), RTG klatki piersiowej i anestezjologicznej oceny przedoperacyjnej. Pacjent jest losowo przydzielany do leczenia jedną z 3 operacji endourologicznych.

Punkt 2(P2): Dzień operacji (wtorek lub piątek), 2 godziny przed operacją:

Próbkę moczu pobiera się w celu oznaczenia biomarkerów moczu (NGAL, KIM-1, IL-18) oraz kreatyniny (wartości wyjściowe). Pobiera się próbkę krwi do pomiaru kreatyniny i oblicza eGFR.

Punkt 3(P3): Działanie (PCNL, mini-PCNL lub RIRS):

Operacja, czas fluoroskopii i powikłania śródoperacyjne są rejestrowane

Punkt 4(P4): 2 godziny po operacji:

Próbkę moczu pobiera się w celu oznaczenia biomarkerów moczu (NGAL, KIM-1, IL-18) oraz kreatyniny. Pobiera się próbkę krwi do pomiaru kreatyniny i oblicza eGFR. Ocena bólu VAS jest zakończona. Mierzy się wydalanie moczu. Odnotowuje się powikłania pooperacyjne.

Punkt 5(P5): 6 godzin po operacji:

Próbkę moczu pobiera się w celu oznaczenia biomarkerów moczu (NGAL, KIM-1, IL-18) oraz kreatyniny. Pobiera się próbkę krwi do pomiaru kreatyniny i oblicza eGFR. Ocena bólu VAS jest zakończona. Mierzy się wydalanie moczu. Odnotowuje się powikłania pooperacyjne.

Punkt 6(P6): 24 godziny po operacji:

Próbkę moczu pobiera się w celu oznaczenia biomarkerów moczu (NGAL, KIM-1, IL-18) oraz kreatyniny. Pobiera się próbkę krwi do pomiaru kreatyniny i oblicza eGFR. Ocena bólu VAS jest zakończona. Mierzy się wydalanie moczu. Odnotowuje się powikłania pooperacyjne.

Punkt 7(P7): 48 godzin po operacji:

Próbkę moczu pobiera się w celu oznaczenia biomarkerów moczu (NGAL, KIM-1, IL-18) oraz kreatyniny. Pobiera się próbkę krwi do pomiaru kreatyniny i oblicza eGFR. Ocena bólu VAS jest zakończona. Mierzy się wydalanie moczu. Odnotowuje się potencjalne powikłania pooperacyjne.

Punkt 8(P8): 1 miesiąc po operacji:

Tomografia komputerowa jest wykonywana w celu potwierdzenia powodzenia leczenia i statusu wolnego od kamieni. Pobiera się próbkę krwi do pomiaru kreatyniny i oblicza eGFR. Odnotowuje się potencjalne powikłania pooperacyjne.

Punkt 9(P9): 3 miesiące po operacji:

Pobiera się próbkę krwi do pomiaru kreatyniny i oblicza eGFR. Odnotowuje się potencjalne powikłania pooperacyjne.