Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van drie endourologische procedures voor de behandeling van nierstenen met betrekking tot acuut nierletsel

4 mei 2022 bijgewerkt door: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Het effect van drie endourologische procedures voor het beheer van nierstenen met betrekking tot acute nierbeschadiging: een prospectieve gerandomiseerde studie met 3 armen.

Het hoofddoel van de studie is het onderzoeken en vergelijken van het mogelijke acute effect van standaard PCNL, mini-PCNL en RIRS op de nierfunctie. Secundaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de werkzaamheid (steenvrij percentage), veiligheid (complicatiepercentage, nierfunctie op lange termijn) en andere parameters (operatie, fluoroscopie en ziekenhuisopnametijd) met betrekking tot de 3 endourologische operaties (PCNL, mini-PCNL, RIRS) voor de behandeling van nierstenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een 3-armige prospectieve, gerandomiseerde, klinische studie met actieve behandeling in parallelle groepen. In dit onderzoeksprotocol zullen in totaal 75 patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm gemeten in een CT-scan van de buik worden gerekruteerd. Patiënten worden ingeschreven van patiënten die zijn doorverwezen naar de Urolithiasis-eenheid van de 1e afdeling Urologie, het G. Gennimatas-ziekenhuis, de Aristoteles-universiteit van Thessaloniki. Bij alle potentieel in aanmerking komende patiënten zal de volledige medische geschiedenis, evenals demografische kenmerken en medicamenteuze behandeling worden geregistreerd, gevolgd door een gedetailleerd lichamelijk onderzoek en standaard laboratoriumtests.

Geschikte patiënten zullen worden gerandomiseerd om een ​​van de volgende endourologische technieken van nefrolithotripsie te ondergaan: standaard PCNL, mini-PCNL of RIRS. Alle in aanmerking komende patiënten worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen, bestaande uit 25 patiënten, met een gelijke toewijzingsratio (1:1). De randomiseringsvolgorde wordt door de computer gegenereerd door het onderzoekscoördinatieteam.

De primaire en secundaire metingen van het onderzoek zullen worden uitgevoerd op vooraf gespecificeerde tijdstippen die hieronder worden vermeld:

Punt 0(P0): Onderzoeksbezoek:

Potentieel in aanmerking komende patiënten zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. We zullen de volledige medische geschiedenis, gelijktijdige medicatie, klinisch onderzoek, demografische kenmerken, lichaamsgewicht, lengte, body mass index (BMI) registreren.

Punt 1(P1): 1e opnamedag (maandag of donderdag):

Opname van de patiënt in het ziekenhuis waar een routinematige preoperatieve controle wordt uitgevoerd, waaronder: routinematige hematologische en biochemische laboratoriumparameters (Hct, Hb, WBC, PLT, nuchtere glucose, ureum, creatinine, serumelektrolyten, SGOT, SGPT), thoraxfoto en anesthesiologische preoperatieve evaluatie. Patiënt wordt gerandomiseerd om behandeld te worden met een van de 3 endourologische operaties.

Punt 2(P2): Operatiedag (dinsdag of vrijdag), 2 uur voor de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine (basiswaarden). Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend.

Punt 3(P3): Bediening (PCNL, mini-PCNL of RIRS):

Operatie, fluoroscopietijd en intraoperatieve complicaties worden geregistreerd

Punt 4(P4): 2 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 5(P5): 6 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 6(P6): 24 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 7(P7): 48 uur na de operatie:

Urinemonster wordt verzameld voor meting van urine biomarkers (NGAL, KIM-1, IL-18) en creatinine. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Een VAS-pijnscore wordt ingevuld. De urineproductie wordt gemeten. Potentiële postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Punt 8(P8): 1 maand na de operatie:

CT-scan wordt uitgevoerd om het succes van de behandeling en de steenvrije status te bevestigen of niet. Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Potentiële postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Point9(P9): 3 maanden na de operatie:

Er wordt bloed afgenomen voor creatininemeting en eGFR wordt berekend. Potentiële postoperatieve complicaties worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten ouder dan 18 jaar
  2. Patiënten met nierstenen of nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm gemeten in een computertomografiescan.
  3. Beslissing van de patiënt om chirurgische behandeling te ondergaan
  4. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek te begrijpen en te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eenzame nier (functioneel of organisch)
  2. Urethrasteen in hetzelfde systeem veroorzaakt obstructie
  3. Kwaadaardige tumor in de behandelde nier
  4. Steen in divertikel
  5. Diabetes of hart- en vaatziekten.
  6. Geschiedenis van chirurgie in de behandelde nier
  7. Recente inname van geneesmiddelen die de nierfunctie beïnvloeden of intraveneus contrastmiddel
  8. Gelijktijdige urineweginfectie
  9. Aangeboren afwijkingen van de urinewegen
  10. Patiënten van wie onvolledige klinische gegevens of onvolledige monsters beschikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PCNL Groep
Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm bij wie percutane nefrolithotomie (PCNL) zal worden uitgevoerd
Procedure: PCNL
Onder algemene anesthesie en patiënt in buikligging wordt met behulp van een flexibele cystoscoop een ureterkatheter met open einde van 5F / 70cm in de proximale ureter geplaatst. Retrograde pyelografie wordt uitgevoerd en de meest geschikte kelk wordt toegankelijk gemaakt met behulp van echografie, onder fluoroscopische begeleiding. Een voerdraad van 0,035 mm wordt in de ureter ingebracht en vervolgens vervangen door een extra stijve draad. Met behulp van een ballon (20 atm) of Amplatz seriële dilatatoren wordt een 30F toegangskanaal gecreëerd. Lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van een ultrasone lithotripter en steenfragmenten worden verwijderd met een tang. Aan het einde van de operatie wordt een 18F Council-type katheter in de nier geplaatst voor afvoer van urine en wordt een JJ-verblijfskatheter in de ipsilaterale ureter ingebracht. Council- en JJ-katheter worden verwijderd, bij afwezigheid van complicaties, respectievelijk de tweede en tiende postoperatieve dag.
Actieve vergelijker: mini-PCNL Groep
Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm bij wie een minipercutane nefrolithotomie (mini-PCNL) zal worden uitgevoerd
Procedure: mini-PCNL
Onder algemene anesthesie en patiënt in buikligging wordt met behulp van een flexibele cystoscoop een ureterkatheter met open einde van 5F / 70cm in de proximale ureter geplaatst. Retrograde pyelografie wordt uitgevoerd en de meest geschikte kelk wordt toegankelijk gemaakt met behulp van echografie, onder fluoroscopische begeleiding. Een voerdraad van 0,035 mm wordt in de ureter ingebracht en vervolgens vervangen door een extra stijve draad. Met behulp van Amplatz seriële dilatatoren wordt een 16F toegangskanaal gecreëerd. Lithotripsie wordt uitgevoerd met behulp van 270 mm Ho:YAG-laservezel en steenfragmenten worden verwijderd met een tang. Aan het einde van de operatie wordt een 10F nefrostomiebuis in de nier geplaatst voor de afvoer van urine en wordt een JJ-verblijfskatheter in de ipsilaterale ureter ingebracht. Nefrostomiebuis en JJ-katheter worden verwijderd, bij afwezigheid van complicaties, respectievelijk de tweede en tiende postoperatieve dag.
Actieve vergelijker: RIRS-groep
Patiënten met nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm bij wie retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) zal worden uitgevoerd
Procedure: RIRS
Onder algemene anesthesie en patiënt in lithotomiepositie wordt een 0,035 hydrofiele veiligheidsdraad onder fluoroscopie in de ureter ingebracht. Vervolgens worden 8-10 F dilatatoren gebruikt voor dilatatie van de ureter. Inbrengen van een tweede werkdraad waarboven een 14F ureterschacht wordt geplaatst. Lithotripsie met een flexibele ureteroscoop met behulp van 270 mm Ho: YAG-laservezel volgt. Resterende steenfragmenten worden verwijderd door een 2,2F nitinolmand. Aan het einde van de operatie wordt een JJ-ureteraalkatheter over de veiligheidsdraad geplaatst. Ontslag wordt uitgevoerd bij afwezigheid van complicaties, de eerste postoperatieve dag, terwijl de JJ-katheter wordt verwijderd op de 10e postoperatieve dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in urine NGAL/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 2 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek hebben ondergaan, zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 2 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering in urine NGAL/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek hebben ondergaan, zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 6, 24, 48 uur postoperatief
De verandering in urine KIM-1/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine KIM-1/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
De verandering in urine IL-18/Cr-waarde
Tijdsspanne: 2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine IL-18/Cr-waarde bij alle patiënten die nefrolithotripsie met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek hebben ondergaan, zal worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2 uur preoperatief en 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Het verschil in de waarden van urine NGAL/Cr, KIM1/Cr en IL-18/Cr tussen de patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met standaard PCNL en degenen die nefrolithotripsie ondergingen met mini - PCNL-techniek
Tijdsspanne: 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-, KIM1/Cr- en IL-18/Cr-waarden bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met standaard PCNL- of mini-PCNL-techniek zullen worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Het verschil in de waarden van urine NGAL/Cr, KIM1/Cr en IL-18/Cr tussen de patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met standaard PCNL en degenen die nefrolithotripsie ondergingen met de RIRS-techniek
Tijdsspanne: 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-, KIM1/Cr- en IL-18/Cr-waarden bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met standaard PCNL- of RIRS-techniek zullen worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Het verschil in de waarden van urine NGAL/Cr, KIM1/Cr en IL-18/Cr tussen de patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met mini-PCNL en degenen die nefrolithotripsie ondergingen met de RIRS-techniek
Tijdsspanne: 2, 6, 24, 48 uur postoperatief
Urine NGAL/Cr-, KIM1/Cr- en IL-18/Cr-waarden bij alle patiënten die nefrolithotripsie hebben ondergaan met mini-PCNL- of RIRS-techniek zullen worden gemeten met behulp van de Elisa-techniek.
2, 6, 24, 48 uur postoperatief
De aanwezigheid van acuut nierletsel (AKI) bij patiënten die PCNL, mini-PCNL of RIRS ondergaan
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
Potentiële aanwezigheid van AKI bij patiënten die PCNL of mini-PCNL of RIRS ondergaan voor de behandeling van nierstenen met een maximale diameter van 10-30 mm volgens de KDIGO-criteria, gedefinieerd als: Serum Cr stijging van 0,3mg/dl (≥26μmol/L ) binnen 48 uur of 50-99% Cr stijging ten opzichte van baseline binnen 7 dagen (1, 50-1, 99 x baseline) of urineproductie
vanaf het moment van operatie tot 48 uur postoperatief
De verandering in serumcreatinine- en eGFR-waarden postoperatief bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden postoperatief
  • De serumcreatininespiegels worden gemeten met behulp van een autoanalyzer
  • Berekening van eGFR wordt gedaan volgens de vergelijking CKD-EPI:

GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0.993Leeftijd * 1.018 [indien vrouw] * 1.159 [indien zwart]

*Scr is serumcreatinine (mg/dl), κ is 0,7 voor vrouwen en 0,9 voor mannen, α is -0,329 voor vrouwen en -0,411 voor mannen, min geeft het minimum aan van Scr/K of 1, en max geeft het maximum van Scr/K of 1
1 maand en 3 maanden postoperatief
Percentage patiënten dat behandelingssucces en steenvrije toestand bereikte na nefrolithotripsie te hebben ondergaan met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
  • Behandelingssucces (beschouwd als afwezigheid van een steen of aanwezigheid van reststeenfragment 4 mm)
  • Steenvrij tarief (beschouwd als afwezigheid van een steen) bij CT-scan
4 weken postoperatief
Algehele complicaties bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: vanaf het moment van operatie tot het controlebezoek na 3 maanden
Complicaties worden geregistreerd volgens het Clavien Dindo beoordelingssysteem
vanaf het moment van operatie tot het controlebezoek na 3 maanden
Operatietijd bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: - van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis aan het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter aan het einde van de RIRS-operatie
De werkingstijd wordt geregistreerd in minuten
- van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis aan het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter aan het einde van de RIRS-operatie
Fluoroscopietijd bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL, mini-PCNL of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis op het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter op het einde van de RIRS-operatie
De fluoroscopietijd wordt automatisch in minuten geregistreerd door de fluoroscopiemachine
van de nierpunctie tot het plaatsen van de nierbuis op het einde van de PCNL- of mini-PCNL-operaties/- Van het inbrengen van de resectoscoop in de blaas tot het plaatsen van de urethrakatheter op het einde van de RIRS-operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf bij alle patiënten die nefrolithotripsie ondergingen met PCNL-, mini-PCNL- of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: Vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag, tot 7 dagen
De opnameduur wordt geregistreerd in dagen
Vanaf de dag van operatie tot de dag van ontslag, tot 7 dagen
Postoperatieve pijn, bij alle patiënten ondergingen nefrolithotripsie met PCNL, mini-PCNL of RIRS-techniek.
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de operatie en 2, 6, 24, 48 uur na de operatie.
Postoperatieve pijn wordt gemeten met een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore
Onmiddellijk na de operatie en 2, 6, 24, 48 uur na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1343/2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op PCNL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren