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Die Wirkung von drei endourologischen Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen bei akuter Nierenschädigung

4. Mai 2022 aktualisiert von: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Die Wirkung von drei endourologischen Verfahren zur Behandlung von Nierensteinen bei akuter Nierenschädigung: eine prospektive randomisierte 3-armige Studie.

Das Hauptziel der Studie ist es, die mögliche akute Wirkung von Standard-PCNL, Mini-PCNL und RIRS auf die Nierenfunktion zu untersuchen und zu vergleichen. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Wirksamkeit (Steinfreiheitsrate), Sicherheit (Komplikationsrate, Langzeitnierenfunktion) und anderer Parameter (Operation, Durchleuchtung und Hospitalisationszeit) der 3 endourologischen Operationen (PCNL, Mini-PCNL, RIRS) zur Behandlung von Nierensteinen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 3-armige prospektive randomisierte klinische Studie mit Parallelgruppen. Insgesamt 75 Patienten mit Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von 10-30 mm, gemessen im Abdomen-CT, werden in dieses Forschungsprotokoll aufgenommen. Die Patientenrekrutierung erfolgt von Patienten, die an die Urolithiasis-Abteilung der 1. Urologischen Abteilung des G. Gennimatas-Krankenhauses der Aristoteles-Universität Thessaloniki überwiesen werden. Bei allen potenziell geeigneten Patienten werden die vollständige Krankengeschichte sowie demografische Merkmale und die medikamentöse Behandlung erfasst, gefolgt von einer detaillierten körperlichen Untersuchung und Standardlabortests.

Geeignete Patienten werden randomisiert, um eine der folgenden endourologischen Techniken der Nephrolithotripsie zu erhalten: Standard-PCNL, Mini-PCNL oder RIRS. Alle in Frage kommenden Patienten werden mit einem gleichen Verteilungsverhältnis (1:1) in eine der 3 Gruppen randomisiert, die aus 25 Patienten bestehen. Die Randomisierungssequenz wird vom Studienkoordinationsteam computergeneriert.

Die primären und sekundären Messungen der Studie werden zu festgelegten Zeitpunkten durchgeführt, die unten aufgeführt sind:

Punkt 0(P0): Screening-Besuch:

Potenziell in Frage kommende Patienten werden gebeten, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Wir erfassen die vollständige Anamnese, Begleitmedikation, klinische Untersuchung, demografische Merkmale, Körpergewicht, Körpergröße, Body-Mass-Index (BMI).

Punkt 1 (P1): 1. Tag des Krankenhausaufenthalts (Montag oder Donnerstag):

Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus, wo eine routinemäßige präoperative Kontrolle durchgeführt wird, einschließlich: routinemäßiger hämatologischer und biochemischer Laborparameter (Hct, Hb, WBC, PLT, Nüchternglukose, Harnstoff, Kreatinin, Serumelektrolyte, SGOT, SGPT), Röntgenaufnahme des Brustkorbs und anästhesiologische präoperative Bewertung. Der Patient wird randomisiert einer der 3 endourologischen Operationen unterzogen.

Punkt 2(P2): Operationstag (Dienstag oder Freitag), 2 Stunden vor der Operation:

Eine Urinprobe wird zur Messung von Urin-Biomarkern (NGAL, KIM-1, IL-18) und Kreatinin (Ausgangswerte) entnommen. Zur Kreatininmessung wird eine Blutprobe entnommen und die eGFR berechnet.

Punkt 3(P3): Betrieb (PCNL, Mini-PCNL oder RIRS):

Operation, Durchleuchtungszeit und intraoperative Komplikationen werden aufgezeichnet

Punkt 4(P4): 2 Stunden nach der Operation:

Eine Urinprobe wird zur Messung von Urin-Biomarkern (NGAL, KIM-1, IL-18) und Kreatinin entnommen. Zur Kreatininmessung wird eine Blutprobe entnommen und die eGFR berechnet. Ein VAS-Schmerz-Score wird durchgeführt. Die Urinausscheidung wird gemessen. Postoperative Komplikationen werden erfasst.

Punkt 5(P5): 6 Stunden nach der Operation:

Eine Urinprobe wird zur Messung von Urin-Biomarkern (NGAL, KIM-1, IL-18) und Kreatinin entnommen. Zur Kreatininmessung wird eine Blutprobe entnommen und die eGFR berechnet. Ein VAS-Schmerz-Score wird durchgeführt. Die Urinausscheidung wird gemessen. Postoperative Komplikationen werden erfasst.

Punkt 6 (P6): 24 Stunden nach der Operation:

Eine Urinprobe wird zur Messung von Urin-Biomarkern (NGAL, KIM-1, IL-18) und Kreatinin entnommen. Zur Kreatininmessung wird eine Blutprobe entnommen und die eGFR berechnet. Ein VAS-Schmerz-Score wird durchgeführt. Die Urinausscheidung wird gemessen. Postoperative Komplikationen werden erfasst.

Punkt 7 (P7): 48 Stunden nach der Operation:

Eine Urinprobe wird zur Messung von Urin-Biomarkern (NGAL, KIM-1, IL-18) und Kreatinin entnommen. Zur Kreatininmessung wird eine Blutprobe entnommen und die eGFR berechnet. Ein VAS-Schmerz-Score wird durchgeführt. Die Urinausscheidung wird gemessen. Mögliche postoperative Komplikationen werden erfasst.

Punkt 8(P8): 1 Monat nach der Operation:

Ein CT-Scan wird zur Bestätigung des Behandlungserfolgs und des steinfreien Status oder nicht durchgeführt. Zur Kreatininmessung wird eine Blutprobe entnommen und die eGFR berechnet. Mögliche postoperative Komplikationen werden erfasst.

Punkt 9 (P9): 3 Monate nach der Operation:

Zur Kreatininmessung wird eine Blutprobe entnommen und die eGFR berechnet. Mögliche postoperative Komplikationen werden erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von > 18 Jahren
  2. Patienten mit Nierensteinen oder Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von 10-30 mm, gemessen in einer Computertomographie.
  3. Entscheidung des Patienten für eine chirurgische Behandlung
  4. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Einzelniere (funktionell oder organisch)
  2. Harnleiterstein im selben System, der eine Obstruktion verursacht
  3. Bösartiger Tumor in der behandelten Niere
  4. Stein im Divertikel
  5. Diabetes oder koronare Herzkrankheit.
  6. Geschichte der Operation in der behandelten Niere
  7. Kürzliche Einnahme von Medikamenten, die die Nierenfunktion beeinträchtigen, oder intravenöses Kontrastmittel
  8. Begleitende Harnwegsinfektion
  9. Angeborene Anomalien der Harnwege
  10. Patienten, von denen unvollständige klinische Daten oder unvollständige Proben vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PCNL-Gruppe
Patienten mit Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von 10-30 mm, bei denen eine perkutane Nephrolithotomie (PCNL) durchgeführt wird
Verfahren: PCNL
Unter Vollnarkose und Patient in Bauchlage wird unter Verwendung eines flexiblen Zystoskops ein offener Ureterkatheter 5F / 70cm bis zum proximalen Ureter positioniert. Es wird eine retrograde Pyelographie durchgeführt und der am besten geeignete Kelch wird unter Verwendung von Ultraschall unter fluoroskopischer Führung zugänglich gemacht. Ein 0,035er Führungsdraht wird in den Harnleiter eingeführt und dann durch einen extra steifen Draht ersetzt. Unter Verwendung von Ballon- (20 atm) oder seriellen Amplatz-Dilatatoren wird ein 30-F-Zugangskanal geschaffen. Die Lithotripsie wird mit einem Ultraschall-Lithotripter durchgeführt und Steinfragmente werden mit einer Fasszange entfernt. Am Ende der Operation wird ein 18F Council-Katheter zur Urindrainage in die Niere eingeführt und ein JJ-Dauerkatheter in den ipsilateralen Harnleiter eingeführt. Council und JJ-Katheter werden entfernt, sofern keine Komplikationen auftreten, am zweiten bzw. zehnten postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Mini-PCNL-Gruppe
Patienten mit Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von 10-30 mm, bei denen eine mini-perkutane Nephrolithotomie (Mini-PCNL) durchgeführt wird
Verfahren: Mini-PCNL
Unter Vollnarkose und Patient in Bauchlage wird unter Verwendung eines flexiblen Zystoskops ein offener Ureterkatheter 5F / 70cm bis zum proximalen Ureter positioniert. Es wird eine retrograde Pyelographie durchgeführt und der am besten geeignete Kelch wird unter Verwendung von Ultraschall unter fluoroskopischer Führung zugänglich gemacht. Ein 0,035er Führungsdraht wird in den Harnleiter eingeführt und dann durch einen extra steifen Draht ersetzt. Mit seriellen Amplatz-Dilatatoren wird ein 16F-Zugangskanal geschaffen. Die Lithotripsie wird unter Verwendung einer 270-mm-Ho:YAG-Laserfaser durchgeführt, und Steinfragmente werden mit einer Fasszange entfernt. Am Ende der Operation wird eine 10F-Nephrostomiekanüle zur Urinableitung in die Niere eingeführt und ein JJ-Dauerkatheter in den ipsilateralen Harnleiter eingeführt. Nephrostomiekanüle und JJ-Katheter werden entfernt, wenn keine Komplikationen am zweiten bzw. zehnten postoperativen Tag auftreten.
Aktiver Komparator: RIRS-Gruppe
Patienten mit Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von 10-30 mm, bei denen eine retrograde intrarenale Operation (RIRS) durchgeführt wird
Verfahren: RIRS
Unter Vollnarkose und Patient in Steinschnittlage wird unter fluoroskopischer Kontrolle ein 0,035 mm hydrophiler Sicherheitsdraht in den Harnleiter eingeführt. Anschließend werden 8-10 F Dilatatoren zur Dilatation des Harnleiters verwendet. Es folgt die Einführung eines zweiten Arbeitsdrahtes, über dem eine 14 F Ureterschleuse platziert wird. Es folgt die Lithotripsie mit einem flexiblen Ureteroskop unter Verwendung einer 270 mm Ho:YAG-Laserfaser. Verbleibende Steinfragmente werden durch einen 2,2F-Nitinolkorb entfernt. Am Ende der Operation wird ein JJ Ureterverweilkatheter über den Sicherheitsdraht gelegt. Die Entlassung erfolgt ohne Komplikationen am ersten postoperativen Tag, während der JJ-Katheter am 10. postoperativen Tag entfernt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des NGAL/Cr-Wertes im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden präoperativ und 2 Stunden postoperativ
Der NGAL/Cr-Wert im Urin aller Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen haben, wird mit der Elisa-Technik gemessen.
2 Stunden präoperativ und 2 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung des NGAL/Cr-Wertes im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden präoperativ und 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Der NGAL/Cr-Wert im Urin aller Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen haben, wird mit der Elisa-Technik gemessen.
2 Stunden präoperativ und 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Die Veränderung des KIM-1/Cr-Wertes im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden präoperativ und 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Der KIM-1/Cr-Wert im Urin aller Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen haben, wird mit der Elisa-Technik gemessen.
2 Stunden präoperativ und 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Die Veränderung des IL-18/Cr-Wertes im Urin
Zeitfenster: 2 Stunden präoperativ und 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Der IL-18/Cr-Wert im Urin aller Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen haben, wird mit der Elisa-Technik gemessen.
2 Stunden präoperativ und 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Der Unterschied in den Werten von Urin NGAL/Cr, KIM1/Cr und IL-18/Cr zwischen den Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit Standard-PCNL unterzogen haben, und denjenigen, die sich einer Nephrolithotripsie mit Mini-PCNL-Technik unterzogen haben
Zeitfenster: 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Die NGAL/Cr-, KIM1/Cr- und IL-18/Cr-Werte im Urin aller Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit Standard-PCNL- oder Mini-PCNL-Technik unterzogen haben, werden mit der Elisa-Technik gemessen.
2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Der Unterschied in den Werten von Urin NGAL/Cr, KIM1/Cr und IL-18/Cr zwischen den Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit Standard-PCNL unterzogen haben, und denjenigen, die sich einer Nephrolithotripsie mit RIRS-Technik unterzogen haben
Zeitfenster: 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Die NGAL/Cr-, KIM1/Cr- und IL-18/Cr-Werte im Urin aller Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit der Standard-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen wurde, werden mit der Elisa-Technik gemessen.
2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Der Unterschied in den Werten von Urin NGAL/Cr, KIM1/Cr und IL-18/Cr zwischen den Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit Mini-PCNL unterzogen wurde, und denjenigen, denen eine Nephrolithotripsie mit RIRS-Technik unterzogen wurde
Zeitfenster: 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Die NGAL/Cr-, KIM1/Cr- und IL-18/Cr-Werte im Urin aller Patienten, die sich einer Nephrolithotripsie mit Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen haben, werden mit der Elisa-Technik gemessen.
2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ
Das Vorhandensein einer akuten Nierenschädigung (AKI) bei Patienten, die sich PCNL, Mini-PCNL oder RIRS unterziehen
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden postoperativ
Mögliches Vorhandensein von AKI bei Patienten, die sich einer PCNL oder Mini-PCNL oder RIRS zur Behandlung von Nierensteinen mit einem maximalen Durchmesser von 10-30 mm gemäß den KDIGO-Kriterien unterziehen, definiert als: Serum-Cr-Anstieg von 0,3 mg/dl (≥26 μmol/l ) innerhalb von 48 Stunden oder 50-99 % Cr-Anstieg vom Ausgangswert innerhalb von 7 Tagen (1, 50-1, 99 x Ausgangswert) oder Urinausscheidung
ab dem Zeitpunkt der Operation bis 48 Stunden postoperativ
Die Veränderung der Serum-Kreatinin- und eGFR-Werte postoperativ bei allen Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen wurde.
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate postoperativ
  • Serumkreatininspiegel werden mit einem Autoanalyzer gemessen
  • Die Berechnung der eGFR erfolgt nach der Gleichung CKD-EPI:

GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Alter * 1,018 [wenn weiblich] * 1,159 [wenn schwarz]

*Scr ist Serumkreatinin (mg/dl), κ ist 0,7 für Frauen und 0,9 für Männer, α ist -0,329 für Frauen und -0,411 für Männer, Min gibt das Minimum von Scr/κ oder 1 an und Max gibt das Maximum von an Scr/κ oder 1
1 Monat und 3 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die nach einer Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik einen Behandlungserfolg und einen steinfreien Zustand erreichten.
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
  • Behandlungserfolg (wird als Fehlen von Steinen oder Vorhandensein von Reststeinfragmenten von 4 mm angesehen)
  • Steinfreiheitsrate (als Fehlen von Steinen angesehen) im CT-Scan
4 Wochen postoperativ
Gesamtkomplikationsraten bei allen Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen wurde.
Zeitfenster: ab dem Zeitpunkt der Operation bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch
Komplikationen werden gemäß dem Clavien-Dindo-Bewertungssystem erfasst
ab dem Zeitpunkt der Operation bis zum 3-Monats-Follow-up-Besuch
Operationszeit bei allen Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen wurde.
Zeitfenster: - von der Nierenpunktion bis zum Legen des Nierenschlauchs am Ende der PCNL- oder Mini-PCNL-Operationen/- vom Einführen des Resektoskops in die Blase bis zum Legen des Urethrakatheters am Ende der RIRS-Operation
Die Betriebszeit wird in Minuten aufgezeichnet
- von der Nierenpunktion bis zum Legen des Nierenschlauchs am Ende der PCNL- oder Mini-PCNL-Operationen/- vom Einführen des Resektoskops in die Blase bis zum Legen des Urethrakatheters am Ende der RIRS-Operation
Durchleuchtungszeit bei allen Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen wurde.
Zeitfenster: von der Nierenpunktion bis zur Platzierung des Nierenschlauchs am Ende der PCNL- oder Mini-PCNL-Operationen/- Vom Einführen des Resektoskops in die Blase bis zur Platzierung des Urethrakatheters am Ende der RIRS-Operation
Die Durchleuchtungszeit wird vom Durchleuchtungsgerät automatisch in Minuten aufgezeichnet
von der Nierenpunktion bis zur Platzierung des Nierenschlauchs am Ende der PCNL- oder Mini-PCNL-Operationen/- Vom Einführen des Resektoskops in die Blase bis zur Platzierung des Urethrakatheters am Ende der RIRS-Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts bei allen Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen wurde.
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 7 Tage
Die Krankenhausaufenthaltszeit wird in Tagen erfasst
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung, bis zu 7 Tage
Postoperative Schmerzen bei allen Patienten, denen eine Nephrolithotripsie mit PCNL-, Mini-PCNL- oder RIRS-Technik unterzogen wurde.
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation und in 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ.
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) Schmerzscore gemessen
Unmittelbar nach der Operation und in 2, 6, 24, 48 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1343/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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