Effekten av tre endourologiska procedurer för hantering av njursten vid akut njurskada

Detta är en 3-armars parallellgrupps prospektiv randomiserad klinisk studie med aktiv behandling. Totalt 75 patienter med njurstenar 10-30 mm i maximal diameter mätt i CT-skanning av buken kommer att rekryteras i detta forskningsprotokoll. Patientregistrering kommer att utföras från patienter som hänvisas till Urolithiasis-enheten vid 1:a urologiska avdelningen, G. Gennimatas sjukhus, Aristoteles universitet i Thessaloniki. Hos alla potentiellt kvalificerade patienter kommer fullständig medicinsk historia, såväl som demografiska egenskaper och läkemedelsbehandling att registreras, följt av en detaljerad fysisk undersökning och standardlaboratorietester.

Kvalificerade patienter kommer att randomiseras för att få en av följande endourologiska tekniker för nefrolitotripsi: standard PCNL, mini-PCNL eller RIRS. Alla berättigade patienter kommer att randomiseras till en av de 3 grupperna, bestående av 25 patienter, med lika fördelningsförhållande (1:1). Randomiseringssekvensen kommer att datorgenereras av studiens koordinerande team.

De primära och sekundära mätningarna av studien kommer att utföras vid fördefinierade tidpunkter som listas nedan:

Punkt 0(P0): Screeningbesök:

Potentiellt kvalificerade patienter kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. Vi kommer att registrera fullständig medicinsk historia, samtidig medicinering, klinisk undersökning, demografiska egenskaper, kroppsvikt, längd, body mass index (BMI).

Punkt 1(P1): första inläggningsdagen (måndag eller torsdag):

Inläggning av patienten till sjukhuset där en rutinmässig preoperativ kontroll genomförs inklusive: rutinmässiga hematologiska och biokemiska laboratorieparametrar (Hct, Hb, WBC, PLT, fasteglukos, urea, kreatinin, serumelektrolyter, SGOT, SGPT), lungröntgen och anestesiologisk preoperativ utvärdering. Patienten randomiseras för att behandlas med en av de 3 endourologiska operationerna.

Punkt 2(P2): Operationsdag (tisdag eller fredag), 2 timmar före operationen:

Urinprov tas för mätning av urinbiomarkörer (NGAL, KIM-1, IL-18) och kreatinin (baslinjevärden). Blodprov tas för kreatininmätning och eGFR beräknas.

Punkt 3(P3): Drift (PCNL, mini-PCNL eller RIRS):

Operation, fluoroskopitid och intraoperativa komplikationer registreras

Punkt 4(P4): 2 timmar efter operationen:

Urinprov tas för mätning av urinbiomarkörer (NGAL, KIM-1, IL-18) och kreatinin. Blodprov tas för kreatininmätning och eGFR beräknas. En VAS smärtpoäng är klar. Urinproduktionen mäts. Postoperativa komplikationer registreras.

Punkt 5(P5): 6 timmar efter operationen:

Urinprov tas för mätning av urinbiomarkörer (NGAL, KIM-1, IL-18) och kreatinin. Blodprov tas för kreatininmätning och eGFR beräknas. En VAS smärtpoäng är klar. Urinproduktionen mäts. Postoperativa komplikationer registreras.

Punkt 6(P6): 24 timmar efter operationen:

Urinprov tas för mätning av urinbiomarkörer (NGAL, KIM-1, IL-18) och kreatinin. Blodprov tas för kreatininmätning och eGFR beräknas. En VAS smärtpoäng är klar. Urinproduktionen mäts. Postoperativa komplikationer registreras.

Punkt 7(P7): 48 timmar efter operationen:

Urinprov tas för mätning av urinbiomarkörer (NGAL, KIM-1, IL-18) och kreatinin. Blodprov tas för kreatininmätning och eGFR beräknas. En VAS smärtpoäng är klar. Urinproduktionen mäts. Potentiella postoperativa komplikationer registreras.

Punkt 8(P8): 1 månad efter operationen:

CT-skanning utförs för att bekräfta behandlingens framgång och stenfri status eller inte. Blodprov tas för kreatininmätning och eGFR beräknas. Potentiella postoperativa komplikationer registreras.

Punkt 9(P9): 3 månader efter operationen:

Blodprov tas för kreatininmätning och eGFR beräknas. Potentiella postoperativa komplikationer registreras.