Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Három endourológiai eljárás hatása a vesekő kezelésére az akut vesekárosodásra vonatkozóan

2022. május 4. frissítette: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Három endourológiai eljárás hatása a vesekövek kezelésére az akut vesesérüléssel kapcsolatban: prospektív, randomizált, 3 karú vizsgálat.

A vizsgálat fő célja a standard PCNL, mini-PCNL és RIRS lehetséges akut hatásának vizsgálata és összehasonlítása a vesefunkcióra. Másodlagos cél a 3 endurológiai műtét (PCNL, mini-PCNL, RIRS) hatékonyságának (kőmentes arány), biztonságosságának (szövődmények aránya, hosszú távú veseműködés) és egyéb paraméterek (műtét, fluoroszkópia és kórházi kezelési idő) vizsgálata. vesekő kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy 3 karból álló párhuzamos csoportos prospektív randomizált aktív kezelésű klinikai vizsgálat. Ebbe a kutatási protokollba összesen 75 olyan beteget vonnak be, akiknek a hasi CT-vizsgálat során mért maximális átmérője 10-30 mm. A betegek felvétele a Thesszaloniki Arisztotelész Egyetem G. Gennimatas Kórházának 1. urológiai osztályának urolithiasis osztályára utalt betegeknél történik. Valamennyi potenciálisan jogosult beteg teljes kórelőzményét, valamint demográfiai jellemzőit és gyógyszeres kezelését rögzítik, majd részletes fizikális vizsgálatot és standard laboratóriumi vizsgálatokat végeznek.

A jogosult betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy részesüljenek a következő endurológiai nefrolitotripsziás technikák egyikében: standard PCNL, mini-PCNL vagy RIRS. Minden jogosult beteget véletlenszerűen besorolnak a 3 csoport egyikébe, amely 25 betegből áll, egyenlő elosztási aránnyal (1:1). A véletlen besorolási sorrendet a vizsgálatot koordináló csapat számítógéppel generálja.

A vizsgálat elsődleges és másodlagos mérése előre meghatározott időpontokban történik, amelyeket alább felsorolunk:

0. pont (P0): Szűrőlátogatás:

A potenciálisan jogosult betegektől írásos beleegyezést kell adni. Rögzítjük a teljes kórelőzményt, az egyidejű gyógyszeres kezelést, a klinikai vizsgálatot, a demográfiai jellemzőket, a testsúlyt, a magasságot, a testtömegindexet (BMI).

1. pont (P1): A kórházi kezelés első napja (hétfő vagy csütörtök):

A beteg felvétele a kórházba, ahol rutin preoperatív kontrollt végeznek, beleértve: rutin hematológiai és biokémiai laboratóriumi paramétereket (Hct, Hb, WBC, PLT, éhomi glükóz, karbamid, kreatinin, szérum elektrolitok, SGOT, SGPT), mellkas röntgen. és aneszteziológiai preoperatív értékelés. A pácienst véletlenszerűen besorolják a 3 endurológiai műtét egyikére.

2. pont (P2): Működési nap (kedd vagy péntek), 2 órával a műtét előtt:

A vizeletmintát a vizelet biomarkereinek (NGAL, KIM-1, IL-18) és a kreatininnek (alapértékek) mérésére gyűjtik. Vérmintát veszünk a kreatinin méréshez, és kiszámítjuk az eGFR-t.

3. pont (P3): Működés (PCNL, mini-PCNL vagy RIRS):

A műtétet, a fluoroszkópiás időt és az intraoperatív szövődményeket rögzítik

4. pont (P4): 2 órával a műtét után:

Vizeletmintát gyűjtünk a vizelet biomarkereinek (NGAL, KIM-1, IL-18) és a kreatinin méréséhez. Vérmintát veszünk a kreatinin méréshez, és kiszámítjuk az eGFR-t. A VAS fájdalompontszám befejeződött. A vizelet mennyiségét mérik. A posztoperatív szövődményeket rögzítik.

5. pont (P5): 6 órával a műtét után:

Vizeletmintát gyűjtünk a vizelet biomarkereinek (NGAL, KIM-1, IL-18) és a kreatinin méréséhez. Vérmintát veszünk a kreatinin méréshez, és kiszámítjuk az eGFR-t. A VAS fájdalompontszám befejeződött. A vizelet mennyiségét mérik. A posztoperatív szövődményeket rögzítik.

6. pont (P6): 24 órával a műtét után:

Vizeletmintát gyűjtünk a vizelet biomarkereinek (NGAL, KIM-1, IL-18) és a kreatinin méréséhez. Vérmintát veszünk a kreatinin méréshez, és kiszámítjuk az eGFR-t. A VAS fájdalompontszám befejeződött. A vizelet mennyiségét mérik. A posztoperatív szövődményeket rögzítik.

7. pont (P7): 48 órával a műtét után:

Vizeletmintát gyűjtünk a vizelet biomarkereinek (NGAL, KIM-1, IL-18) és a kreatinin méréséhez. Vérmintát veszünk a kreatinin méréshez, és kiszámítjuk az eGFR-t. A VAS fájdalompontszám befejeződött. A vizelet mennyiségét mérik. A lehetséges posztoperatív szövődményeket rögzítik.

8. pont (P8): 1 hónappal a műtét után:

CT-vizsgálatot végeznek a kezelés sikerességének és a kőmentességnek a megerősítésére. Vérmintát veszünk a kreatinin méréshez, és kiszámítjuk az eGFR-t. A lehetséges posztoperatív szövődményeket rögzítik.

9. pont (P9): 3 hónappal a műtét után:

Vérmintát veszünk a kreatinin méréshez, és kiszámítjuk az eGFR-t. A lehetséges posztoperatív szövődményeket rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti betegek
  2. A komputertomográfiás vizsgálat során mért maximális átmérőjű, 10-30 mm-es vesekőben szenvedő betegek.
  3. A beteg döntése a műtéti kezelésről
  4. Képes megérteni és írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  1. Magányos vese (funkcionális vagy szerves)
  2. Az ureter kő ugyanabban a rendszerben elzáródást okoz
  3. Rosszindulatú daganat a kezelt vesében
  4. Kő a divertikulumban
  5. Cukorbetegség vagy szívkoszorúér-betegség.
  6. A kezelt vesében végzett műtét története
  7. Veseműködést befolyásoló gyógyszerek vagy intravénás kontrasztanyag közelmúltbeli bevétele
  8. Egyidejű húgyúti fertőzés
  9. A húgyutak veleszületett rendellenességei
  10. Olyan betegek, akikről hiányos klinikai adatok vagy hiányos minták állnak rendelkezésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: PCNL csoport
10-30 mm maximális átmérőjű vesekővel rendelkező betegek, akiknél perkután nephrolithotómiát (PCNL) végeznek
Eljárás: PCNL
Általános érzéstelenítésben, a beteg hason fekvő helyzetben, rugalmas cisztoszkóp segítségével 5F / 70 cm-es nyitott végű ureter katétert helyeznek el a proximális ureterhez. Retrográd pyelográfiát végeznek, és ultrahanggal, fluoroszkópos irányítás mellett hozzáférnek a legmegfelelőbb kehelyhez. Egy 0,035-ös vezetőhuzalt helyeznek be az ureterbe, majd egy extra merev dróttal helyettesítik. Ballon (20 atm) vagy Amplatz soros tágítók használatával 30F hozzáférési csatorna jön létre. A litotripsziát ultrahangos litotripter segítségével végezzük, és a kődarabokat fogó csipesszel távolítják el. A műtét végén egy 18F Council típusú katétert helyeznek a vesébe a vizelet elvezetésére, és egy JJ-katétert helyeznek be az azonos oldali ureterbe. A Tanács és a JJ katétert szövődmények hiányában a második és a tizedik posztoperatív napon eltávolítják.
Aktív összehasonlító: mini-PCNL csoport
10-30 mm maximális átmérőjű vesekővel rendelkező betegek, akiknél miniperkután nephrolithotómiát (mini-PCNL) végeznek.
Eljárás: mini-PCNL
Általános érzéstelenítésben, a beteg hason fekvő helyzetben, rugalmas cisztoszkóp segítségével 5F / 70 cm-es nyitott végű ureter katétert helyeznek el a proximális ureterhez. Retrográd pyelográfiát végeznek, és ultrahanggal, fluoroszkópos irányítás mellett hozzáférnek a legmegfelelőbb kehelyhez. Egy 0,035-ös vezetőhuzalt helyeznek be az ureterbe, majd egy extra merev dróttal helyettesítik. Az Amplatz soros tágítókkal egy 16F-os hozzáférési csatorna jön létre. A litotripsziát 270 mm-es Ho segítségével végezzük: a YAG lézerszálakat és a kődarabokat megfogó csipesszel távolítják el. A műtét végén egy 10F-os nephrostomia csövet helyeznek a vesébe a vizelet elvezetésére, és egy JJ-katétert helyeznek be az azonos oldali ureterbe. A nephrostomy csövet és a JJ katétert szövődmények hiányában a második és a tizedik posztoperatív napon eltávolítják.
Aktív összehasonlító: RIRS csoport
10-30 mm maximális átmérőjű vesekővel rendelkező betegek, akiknél retrográd intrarenális műtétet (RIRS) végeznek.
Eljárás: RIRS
Általános érzéstelenítésben és lithotómiás helyzetben 0,035-ös hidrofil biztonsági huzalt helyeznek be az ureterbe fluoroszkópos irányítás mellett. Ezt követően 8-10 F-os tágítókat használnak az ureter tágítására. Ezután egy második működő vezetéket helyeznek be, amely fölé egy 14F-os ureterhüvelyt helyeznek. Litotripszia flexibilis ureteroszkóppal 270mm Ho segítségével: YAG lézerszál következik. A megmaradt kődarabokat 2,2F nitinol kosárral távolítják el. A műtét végén egy JJ beépített ureter katétert helyeznek a biztonsági huzalra. Az ürítést szövődmények hiányában, az első posztoperatív napon, míg a JJ katétert a 10. posztoperatív napon eltávolítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet NGAL/Cr értékének változása
Időkeret: 2 órával a műtét előtt és 2 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr értékét minden PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián átesett betegnél Elisa technikával mérjük.
2 órával a műtét előtt és 2 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet NGAL/Cr értékének változása
Időkeret: 2 órával a műtét előtt és 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr értékét minden PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián átesett betegnél Elisa technikával mérjük.
2 órával a műtét előtt és 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet KIM-1/Cr értékének változása
Időkeret: 2 órával a műtét előtt és 2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet KIM-1/Cr értékét minden PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián átesett betegnél Elisa technikával mérjük.
2 órával a műtét előtt és 2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet IL-18/Cr értékének változása
Időkeret: 2 órával a műtét előtt és 2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet IL-18/Cr értékét minden PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián átesett betegnél Elisa technikával mérjük.
2 órával a műtét előtt és 2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr, KIM1/Cr és IL-18/Cr értékeinek különbsége a standard PCNL-vel nephrolithotripsyn átesett és mini-PCNL technikával nefrolitotripszián átesett betegek között
Időkeret: 2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr, KIM1/Cr és IL-18/Cr értékeit a standard PCNL vagy mini-PCNL technikával nefrolitotripszián átesett összes betegnél Elisa technikával mérjük.
2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr, KIM1/Cr és IL-18/Cr értékeinek különbsége a standard PCNL-lel és a RIRS technikával nefrolitotripszián átesett betegek között
Időkeret: 2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr, KIM1/Cr és IL-18/Cr értékeit a standard PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián átesett összes betegnél Elisa technikával mérjük.
2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr, KIM1/Cr és IL-18/Cr értékeinek különbsége a mini-PCNL-lel és a RIRS technikával nefrolitotripszián átesett betegek között
Időkeret: 2, 6, 24, 48 órával a műtét után
A vizelet NGAL/Cr, KIM1/Cr és IL-18/Cr értékeit minden mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián átesett betegnél Elisa technikával mérjük.
2, 6, 24, 48 órával a műtét után
Akut vesesérülés (AKI) jelenléte PCNL-n, mini-PCNL-en vagy RIRS-en átesett betegeknél
Időkeret: a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
Az AKI lehetséges jelenléte PCNL-n, mini-PCNL-en vagy RIRS-en átesett betegeknél 10-30 mm-es maximális átmérőjű vesekövek kezelésére a KDIGO kritériumai szerint, a következőképpen definiálva: 0,3 mg/dl szérum Cr-emelkedés (≥26 μmol/L). ) 48 órán belül vagy 50-99%-os Cr emelkedés a kiindulási értékhez képest 7 napon belül (1, 50-1, 99 x kiindulási érték) vagy a vizelet mennyisége
a műtéttől a műtét utáni 48 óráig
A szérum kreatinin és eGFR értékek változása a műtét után minden olyan betegnél, aki PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián esett át.
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a műtét után
  • A szérum kreatininszintjét autoanalizátorral mérik
  • Az eGFR kiszámítása a CKD-EPI egyenlet szerint történik:

GFR = 141 * min (Scr/κ,1)α * max (Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Életkor * 1,018 [ha nő] * 1,159 [ha fekete]

*Scr a szérum kreatinin (mg/dL), κ 0,7 nőknél és 0,9 férfiaknál, α -0,329 nőknél és -0,411 férfiaknál, min a Scr/κ vagy 1 minimumát, a max pedig a maximális értéket jelöli. Scr/κ vagy 1
1 hónap és 3 hónap a műtét után
A PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával végzett nefrolitotripszia után a kezelés sikeres és kőmentes állapotú betegek százaléka.
Időkeret: 4 héttel a műtét után
  • A kezelések sikeressége (mint kő hiánya vagy 4 mm-es maradék kőtöredék jelenléte)
  • Kőmentes arány (a kő hiányának tekintendő) a CT-vizsgálat során
4 héttel a műtét után
A szövődmények összesített aránya az összes betegnél PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián esett át.
Időkeret: a műtét időpontjától a 3 hónapos ellenőrző látogatásig
A szövődményeket a Clavien Dindo osztályozási rendszer szerint rögzítjük
a műtét időpontjától a 3 hónapos ellenőrző látogatásig
Műtétidő minden betegnél PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián esett át.
Időkeret: - a vesepunkciótól a vesecső behelyezéséig a PCNL vagy mini-PCNL műtétek végén/- A resectoscope hólyagba történő behelyezésétől a húgycső katéter behelyezéséig a RIRS műtét végén
A működési idő percekben kerül rögzítésre
- a vesepunkciótól a vesecső behelyezéséig a PCNL vagy mini-PCNL műtétek végén/- A resectoscope hólyagba történő behelyezésétől a húgycső katéter behelyezéséig a RIRS műtét végén
Fluoroszkópiás idő minden betegnél PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián esett át.
Időkeret: a vesepunkciótól a vesecső behelyezéséig a PCNL vagy mini-PCNL műtétek végén/- A resectoscope hólyagba történő behelyezésétől a húgycső katéter behelyezéséig a RIRS műtét végén
A fluoroszkópos készülék automatikusan rögzíti a fluoroszkópiás időt percekben
a vesepunkciótól a vesecső behelyezéséig a PCNL vagy mini-PCNL műtétek végén/- A resectoscope hólyagba történő behelyezésétől a húgycső katéter behelyezéséig a RIRS műtét végén
A kórházi tartózkodás időtartama minden betegnél PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nefrolitotripszián esett át.
Időkeret: A működés napjától az elbocsátás napjáig, legfeljebb 7 napig
A kórházi tartózkodás idejét napokban rögzítjük
A működés napjától az elbocsátás napjáig, legfeljebb 7 napig
Posztoperatív fájdalom, minden betegnél PCNL, mini-PCNL vagy RIRS technikával nephrolithotripsyn esett át.
Időkeret: Közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 2, 6, 24, 48 órában.
A posztoperatív fájdalmat vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámmal mérik
Közvetlenül a műtét után és a műtét utáni 2, 6, 24, 48 órában.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1343/2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veseelégtelenség

Klinikai vizsgálatok a PCNL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel