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O efeito de três procedimentos endourológicos para o tratamento de cálculos renais em relação à lesão renal aguda

4 de maio de 2022 atualizado por: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

O efeito de três procedimentos endourológicos para o tratamento de cálculos renais em relação à lesão renal aguda: um estudo prospectivo randomizado de 3 braços.

O principal objetivo do estudo é investigar e comparar o possível efeito agudo de PCNL padrão, mini-PCNL e RIRS na função renal. Os objetivos secundários são investigar a eficácia (taxa de eliminação de cálculos), segurança (taxa de complicações, função renal a longo prazo) e outros parâmetros (operação, fluoroscopia e tempo de internação) relativos às 3 operações endourológicas (PCNL, mini-PCNL, RIRS) para o tratamento de cálculos renais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo clínico prospectivo randomizado de tratamento ativo de grupos paralelos de 3 braços. Um total de 75 pacientes com cálculos renais de 10-30 mm de diâmetro máximo medidos em tomografia computadorizada abdominal serão recrutados neste protocolo de pesquisa. A inscrição de pacientes será realizada a partir de pacientes encaminhados para a Unidade de Urolitíase do 1º Departamento de Urologia, Hospital G. Gennimatas, Universidade Aristóteles de Thessaloniki. Em todos os pacientes potencialmente elegíveis, o histórico médico completo, bem como as características demográficas e o tratamento medicamentoso serão registrados, seguidos de um exame físico detalhado e testes laboratoriais padrão.

Os pacientes elegíveis serão randomizados para receber uma das seguintes técnicas endourológicas de nefrolitotripsia: PCNL padrão, mini-PCNL ou RIRS. Todos os pacientes elegíveis serão randomizados para um dos 3 grupos, consistindo de 25 pacientes, com uma proporção de alocação igual (1:1). A sequência de randomização será gerada por computador pela equipe coordenadora do estudo.

As medições primárias e secundárias do estudo serão realizadas em pontos de tempo pré-especificados listados abaixo:

Ponto 0(P0): Visita de triagem:

Pacientes potencialmente elegíveis serão solicitados a fornecer consentimento informado por escrito. Registraremos a história médica completa, medicação concomitante, exame clínico, características demográficas, peso corporal, altura, índice de massa corporal (IMC).

Ponto 1(P1): 1º dia de internamento (segunda ou quinta):

Admissão do paciente ao hospital onde é realizado um controle pré-operatório de rotina que inclui: parâmetros laboratoriais hematológicos e bioquímicos de rotina (Hct, Hb, WBC, PLT, glicemia de jejum, uréia, creatinina, eletrólitos séricos, SGOT, SGPT), radiografia de tórax e avaliação pré-operatória anestesiológica. O paciente é randomizado para ser tratado com uma das 3 operações endourológicas.

Ponto 2(P2): Dia da operação (terça ou sexta), 2 horas antes da operação:

A amostra de urina é coletada para medição de biomarcadores de urina (NGAL, KIM-1, IL-18) e creatinina (valores basais). Amostra de sangue é coletada para medição de creatinina e eGFR é calculado.

Ponto 3(P3): Operação (PCNL, mini-PCNL ou RIRS):

A operação, o tempo de fluoroscopia e as complicações intraoperatórias são registradas

Ponto 4(P4): 2 horas após a operação:

A amostra de urina é coletada para medição de biomarcadores de urina (NGAL, KIM-1, IL-18) e creatinina. Amostra de sangue é coletada para medição de creatinina e eGFR é calculado. Uma pontuação de dor VAS é concluída. A produção de urina é medida. As complicações pós-operatórias são registradas.

Ponto 5(P5): 6 horas após a operação:

A amostra de urina é coletada para medição de biomarcadores de urina (NGAL, KIM-1, IL-18) e creatinina. Amostra de sangue é coletada para medição de creatinina e eGFR é calculado. Uma pontuação de dor VAS é concluída. A produção de urina é medida. As complicações pós-operatórias são registradas.

Ponto 6(P6): 24 horas após a operação:

A amostra de urina é coletada para medição de biomarcadores de urina (NGAL, KIM-1, IL-18) e creatinina. Amostra de sangue é coletada para medição de creatinina e eGFR é calculado. Uma pontuação de dor VAS é concluída. A produção de urina é medida. As complicações pós-operatórias são registradas.

Ponto 7(P7): 48 horas após a operação:

A amostra de urina é coletada para medição de biomarcadores de urina (NGAL, KIM-1, IL-18) e creatinina. Amostra de sangue é coletada para medição de creatinina e eGFR é calculado. Uma pontuação de dor VAS é concluída. A produção de urina é medida. Potenciais complicações pós-operatórias são registradas.

Ponto 8(P8): 1 mês após a operação:

A tomografia computadorizada é realizada para confirmação do sucesso do tratamento e estado livre de pedra ou não. Amostra de sangue é coletada para medição de creatinina e eGFR é calculado. Potenciais complicações pós-operatórias são registradas.

Ponto9(P9): 3 meses após a operação:

Amostra de sangue é coletada para medição de creatinina e eGFR é calculado. Potenciais complicações pós-operatórias são registradas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Thessaloniki, Grécia, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade > 18 anos
  2. Pacientes com cálculos renais ou cálculos de 10-30 mm de diâmetro máximo medidos em tomografia computadorizada.
  3. Decisão do paciente em receber tratamento cirúrgico
  4. Capacidade de entender e fornecer um consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Rim solitário (funcional ou orgânico)
  2. Cálculo ureteral no mesmo sistema causando obstrução
  3. Tumor maligno no rim tratado
  4. Pedra no divertículo
  5. Diabetes ou doença cardíaca coronária.
  6. Histórico de cirurgia no rim tratado
  7. Ingestão recente de drogas que afetam a função renal ou agente de contraste intravenoso
  8. Infecção urinária concomitante
  9. Anomalias congênitas do trato urinário
  10. Pacientes dos quais dados clínicos incompletos ou amostras incompletas estão disponíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo PCNL
Pacientes com cálculos renais de 10-30mm de diâmetro máximo nos quais será realizada nefrolitotomia percutânea (PCNL)
Procedimento: PCNL
Sob anestesia geral e paciente em decúbito ventral, com o uso de um cistoscópio flexível, um cateter ureteral aberto 5F / 70cm é posicionado no ureter proximal. A pielografia retrógrada é realizada e o cálice mais adequado é acessado com o uso de ultrassom, sob orientação fluoroscópica. Um fio-guia 0,035 é inserido no ureter e então substituído por um fio extra rígido. Usando um balão (20 atm) ou dilatadores seriais Amplatz, um canal de acesso de 30F é criado. A litotripsia é realizada usando litotriptor de ultrassom e os fragmentos de cálculo são removidos por pinças de apreensão. No final da operação, um cateter do tipo 18F Council é colocado no rim para drenagem da urina e um cateter JJ de demora é inserido no ureter ipsilateral. Os cateteres Council e JJ são removidos, na ausência de complicações, no segundo e décimo dia de pós-operatório, respectivamente.
Comparador Ativo: Grupo mini-PCNL
Pacientes com cálculos renais de 10-30mm de diâmetro máximo nos quais será realizada mini-nefrolitotomia percutânea (mini-PCNL)
Procedimento: mini-PCNL
Sob anestesia geral e paciente em decúbito ventral, com o uso de um cistoscópio flexível, um cateter ureteral aberto 5F / 70cm é posicionado no ureter proximal. A pielografia retrógrada é realizada e o cálice mais adequado é acessado com o uso de ultrassom, sob orientação fluoroscópica. Um fio-guia 0,035 é inserido no ureter e então substituído por um fio extra rígido. Usando dilatadores seriais Amplatz, um canal de acesso 16F é criado. A litotripsia é realizada usando fibra de laser Ho: YAG de 270 mm e os fragmentos de cálculo são removidos por pinças de apreensão. No final da operação, um tubo de nefrostomia 10F é colocado no rim para drenagem da urina e um cateter JJ permanente é inserido no ureter ipsilateral. O tubo de nefrostomia e o cateter JJ são removidos, na ausência de complicações, no segundo e no décimo dia de pós-operatório, respectivamente.
Comparador Ativo: Grupo RIRS
Pacientes com cálculos renais de 10 a 30 mm de diâmetro máximo nos quais será realizada cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS)
Procedimento: RIRS
Sob anestesia geral e paciente em posição de litotomia, um fio de segurança hidrofílico 0,035 é inserido no ureter sob orientação fluoroscópica. Subseqüentemente, dilatadores de 8-10 F são usados ​​para dilatação do ureter. Segue-se a inserção de um segundo fio de trabalho acima do qual uma bainha ureteral de 14 F é colocada. Litotripsia com um ureteroscópio flexível usando Ho 270mm: Laser de fibra YAG segue. Os fragmentos de cálculo remanescentes são removidos por uma cesta de nitinol 2,2F. No final da operação, um cateter ureteral JJ é colocado sobre o fio de segurança. A alta é realizada na ausência de complicações, no primeiro dia de pós-operatório, enquanto o cateter JJ é removido no 10º dia de pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no valor de NGAL/Cr na urina
Prazo: 2 horas pré-operatório e 2 horas pós-operatório
O valor de NGAL/Cr na urina em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica de PCNL, mini-PCNL ou RIRS será medido usando a técnica de Elisa.
2 horas pré-operatório e 2 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no valor de NGAL/Cr na urina
Prazo: 2 horas de pré-operatório e 6, 24, 48 horas de pós-operatório
O valor de NGAL/Cr na urina em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica de PCNL, mini-PCNL ou RIRS será medido usando a técnica de Elisa.
2 horas de pré-operatório e 6, 24, 48 horas de pós-operatório
A mudança no valor de KIM-1/Cr na urina
Prazo: 2 horas de pré-operatório e 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
O valor urinário de KIM-1/Cr em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica de PCNL, mini-PCNL ou RIRS será medido usando a técnica de Elisa.
2 horas de pré-operatório e 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
A mudança no valor de IL-18/Cr na urina
Prazo: 2 horas de pré-operatório e 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
O valor de IL-18/Cr na urina em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica de PCNL, mini-PCNL ou RIRS será medido usando a técnica de Elisa.
2 horas de pré-operatório e 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
A diferença nos valores de urina NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr entre os pacientes submetidos à nefrolitotripsia com PCNL padrão e aqueles submetidos à nefrolitotripsia com a técnica de mini-PCNL
Prazo: 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
Os valores urinários de NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica padrão PCNL ou mini-PCNL serão medidos usando a técnica Elisa.
2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
A diferença nos valores de urina NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr entre os pacientes submetidos à nefrolitotripsia com PCNL padrão e aqueles submetidos à nefrolitotripsia com técnica RIRS
Prazo: 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
Os valores urinários de NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica padrão PCNL ou RIRS serão medidos usando a técnica Elisa.
2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
A diferença nos valores de urina NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr entre os pacientes submetidos à nefrolitotripsia com mini-PCNL e os submetidos à nefrolitotripsia com técnica RIRS
Prazo: 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
Os valores urinários de NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica de mini-PCNL ou RIRS serão medidos pela técnica de Elisa.
2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório
A presença de Lesão Renal Aguda (LRA) em pacientes submetidos a PCNL, mini-PCNL ou RIRS
Prazo: desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
Presença potencial de IRA em pacientes submetidos a PCNL ou mini-PCNL ou RIRS para tratamento de cálculos renais de 10-30mm de diâmetro máximo de acordo com os critérios KDIGO, definidos como: Aumento de Cr sérica de 0,3mg/dl (≥26μmol/L ) dentro de 48 horas ou aumento de 50-99% Cr desde o valor basal em 7 dias (1, 50-1, 99 x valor basal) ou diurese
desde o momento da operação até 48 horas de pós-operatório
A mudança nos valores de creatinina sérica e eGFR no pós-operatório em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica de PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Prazo: 1 mês e 3 meses de pós-operatório
  • Os níveis de creatinina sérica serão medidos usando o analisador automático
  • O cálculo da eGFR será feito de acordo com a equação CKD-EPI:

TFG = 141 * min(Scr/κ,1)α * máx(Scr/κ, 1)-1,209 * 0,993 Idade * 1,018 [se mulher] * 1,159 [se negra]

*Scr é creatinina sérica (mg/dL), κ é 0,7 para mulheres e 0,9 para homens, α é -0,329 para mulheres e -0,411 para homens, min indica o mínimo de Scr/κ ou 1 e max indica o máximo de Scr/κ ou 1
1 mês e 3 meses de pós-operatório
Porcentagem de pacientes que obtiveram sucesso no tratamento e estado livre de cálculos após nefrolitotripsia com técnica de PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Prazo: 4 semanas pós-operatório
  • Sucesso do tratamento (considerado como ausência de qualquer cálculo ou presença de fragmento residual de cálculo de 4 mm)
  • Taxa livre de cálculos (considerada como ausência de cálculos) na tomografia computadorizada
4 semanas pós-operatório
Taxas gerais de complicações em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Prazo: desde o momento da operação até a visita de acompanhamento de 3 meses
As complicações serão registradas de acordo com o sistema de classificação Clavien Dindo
desde o momento da operação até a visita de acompanhamento de 3 meses
Tempo de operação em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Prazo: - da punção renal até a colocação do tubo renal no final da operação PCNL ou mini-PCNL/- Da inserção do ressectoscópio na bexiga até a colocação do cateter uretral no final da operação RIRS
O tempo de operação será registrado em minutos
- da punção renal até a colocação do tubo renal no final da operação PCNL ou mini-PCNL/- Da inserção do ressectoscópio na bexiga até a colocação do cateter uretral no final da operação RIRS
Tempo de fluoroscopia em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Prazo: da punção renal até a colocação do tubo renal no final da operação PCNL ou mini-PCNL /- Da inserção do ressectoscópio na bexiga até a colocação do cateter uretral no final da operação RIRS
O tempo de fluoroscopia será registrado em minutos automaticamente pela máquina fluoroscópica
da punção renal até a colocação do tubo renal no final da operação PCNL ou mini-PCNL /- Da inserção do ressectoscópio na bexiga até a colocação do cateter uretral no final da operação RIRS
Duração da internação hospitalar em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Prazo: Do dia da operação até o dia da alta, até 7 dias
O tempo de internação será registrado em dias
Do dia da operação até o dia da alta, até 7 dias
Dor pós-operatória, em todos os pacientes submetidos a nefrolitotripsia com técnica de PCNL, mini-PCNL ou RIRS.
Prazo: Imediatamente após a operação e em 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório.
A dor pós-operatória será medida por uma escala de dor visual analógica (VAS)
Imediatamente após a operação e em 2, 6, 24, 48 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1343/2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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