El efecto de tres procedimientos endourológicos para el manejo de los cálculos renales en la lesión renal aguda

Este es un estudio clínico prospectivo aleatorizado de tratamiento activo de grupos paralelos de 3 brazos. En este protocolo de investigación se reclutarán un total de 75 pacientes con cálculos renales de 10-30 mm de diámetro máximo medidos en tomografía computarizada abdominal. La inscripción de pacientes se realizará a partir de pacientes derivados a la Unidad de Urolitiasis del 1.er Departamento de Urología, Hospital G. Gennimatas, Universidad Aristóteles de Tesalónica. En todos los pacientes potencialmente elegibles se registrará el historial médico completo, así como las características demográficas y el tratamiento farmacológico, seguido de un examen físico detallado y pruebas de laboratorio estándar.

Los pacientes elegibles serán aleatorizados para recibir una de las siguientes técnicas endourológicas de nefrolitotricia: PCNL estándar, mini-PCNL o RIRS. Todos los pacientes elegibles serán aleatorizados a uno de los 3 grupos, que consta de 25 pacientes, con una proporción de asignación igual (1:1). La secuencia de aleatorización será generada por computadora por el equipo coordinador del estudio.

Las mediciones primarias y secundarias del estudio se realizarán en puntos de tiempo preespecificados que se enumeran a continuación:

Punto 0(P0): Visita de selección:

A los pacientes potencialmente elegibles se les pedirá que proporcionen un consentimiento informado por escrito. Registraremos la historia clínica completa, medicación concomitante, exploración clínica, características demográficas, peso corporal, talla, índice de masa corporal (IMC).

Punto 1(P1): 1er día de hospitalización (lunes o jueves):

Ingreso del paciente al hospital donde se realiza un control preoperatorio de rutina que incluye: parámetros de laboratorio hematológicos y bioquímicos de rutina (Hct, Hb, WBC, PLT, glucosa en ayunas, urea, creatinina, electrolitos séricos, SGOT, SGPT), radiografía de tórax y evaluación preoperatoria anestesiológica. El paciente es aleatorizado para ser tratado con una de las 3 operaciones endourológicas.

Punto 2(P2): Día de la operación (martes o viernes), 2 horas antes de la operación:

Se recolecta una muestra de orina para la medición de biomarcadores de orina (NGAL, KIM-1, IL-18) y creatinina (valores de referencia). Se recolecta una muestra de sangre para medir la creatinina y se calcula la eGFR.

Punto 3(P3): Operación (PCNL, mini-PCNL o RIRS):

Se registran la operación, el tiempo de fluoroscopia y las complicaciones intraoperatorias

Punto 4(P4): 2 horas después de la operación:

Se recolecta una muestra de orina para la medición de biomarcadores de orina (NGAL, KIM-1, IL-18) y creatinina. Se recolecta una muestra de sangre para medir la creatinina y se calcula la eGFR. Se completa una puntuación de dolor VAS. Se mide la producción de orina. Se registran las complicaciones postoperatorias.

Punto 5(P5): 6 horas después de la operación:

Se recolecta una muestra de orina para la medición de biomarcadores de orina (NGAL, KIM-1, IL-18) y creatinina. Se recolecta una muestra de sangre para medir la creatinina y se calcula la eGFR. Se completa una puntuación de dolor VAS. Se mide la producción de orina. Se registran las complicaciones postoperatorias.

Punto 6(P6): 24 horas después de la operación:

Se recolecta una muestra de orina para la medición de biomarcadores de orina (NGAL, KIM-1, IL-18) y creatinina. Se recolecta una muestra de sangre para medir la creatinina y se calcula la eGFR. Se completa una puntuación de dolor VAS. Se mide la producción de orina. Se registran las complicaciones postoperatorias.

Punto 7(P7): 48 horas después de la operación:

Se recolecta una muestra de orina para la medición de biomarcadores de orina (NGAL, KIM-1, IL-18) y creatinina. Se recolecta una muestra de sangre para medir la creatinina y se calcula la eGFR. Se completa una puntuación de dolor VAS. Se mide la producción de orina. Se registran las posibles complicaciones postoperatorias.

Punto 8(P8): 1 mes después de la operación:

Se realiza una tomografía computarizada para confirmar el éxito del tratamiento y el estado libre de cálculos o no. Se recolecta una muestra de sangre para medir la creatinina y se calcula la eGFR. Se registran las posibles complicaciones postoperatorias.

Punto 9 (P9): 3 meses después de la operación:

Se recolecta una muestra de sangre para medir la creatinina y se calcula la eGFR. Se registran las posibles complicaciones postoperatorias.