Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние трех эндоурологических процедур на лечение камней в почках при остром повреждении почек

4 мая 2022 г. обновлено: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Эффект трех эндоурологических процедур для лечения почечных камней в связи с острым повреждением почек: проспективное рандомизированное исследование с 3 группами.

Основная цель исследования — изучить и сравнить возможное острое влияние стандартной ПНЛ, мини-ПНЛ и РИРХ на функцию почек. Вторичные цели заключаются в изучении эффективности (частота отсутствия камней), безопасности (частота осложнений, долгосрочная функция почек) и других параметров (операция, рентгеноскопия и время госпитализации) в отношении 3 эндоурологических операций (ЧНЛ, мини-ЧНЛ, РИРХ). для лечения камней в почках.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование активного лечения с участием 3 параллельных групп. Всего в этот исследовательский протокол будет включено 75 пациентов с максимальным диаметром почечных камней 10-30 мм, измеренным при КТ брюшной полости. Набор пациентов будет осуществляться из пациентов, направленных в отделение мочекаменной болезни 1-го урологического отделения больницы Г. Генниматаса Университета Аристотеля в Салониках. У всех потенциально подходящих пациентов будет записан полный медицинский анамнез, а также демографические характеристики и медикаментозное лечение, после чего будет проведен подробный медицинский осмотр и стандартные лабораторные анализы.

Подходящие пациенты будут рандомизированы для получения одного из следующих эндоурологических методов нефролитотрипсии: стандартная ЧНЛ, мини-ЧНЛ или РИРХ. Все подходящие пациенты будут рандомизированы в одну из 3 групп, состоящих из 25 пациентов, с равным соотношением распределения (1:1). Последовательность рандомизации будет сгенерирована на компьютере группой, координирующей исследование.

Первичные и вторичные измерения исследования будут проводиться в заранее определенные моменты времени, которые перечислены ниже:

Точка 0 (P0): Скрининговый визит:

Потенциально подходящим пациентам будет предложено предоставить письменное информированное согласие. Мы будем записывать полный анамнез, сопутствующие лекарства, клиническое обследование, демографические характеристики, массу тела, рост, индекс массы тела (ИМТ).

Точка 1(P1): 1-й день госпитализации (понедельник или четверг):

Поступление больного в стационар, где проводится рутинный предоперационный контроль, включающий: рутинные гематологические и биохимические лабораторные показатели (Hct, Hb, WBC, PLT, глюкоза натощак, мочевина, креатинин, электролиты сыворотки, SGOT, SGPT), рентгенографию органов грудной клетки. и анестезиологическая предоперационная оценка. Пациент рандомизирован для лечения одной из 3 эндоурологических операций.

Точка 2(P2): Операционный день (вторник или пятница), за 2 часа до операции:

Образец мочи собирают для измерения биомаркеров мочи (NGAL, KIM-1, IL-18) и креатинина (базовые значения). Образец крови берется для измерения креатинина и рассчитывается рСКФ.

Пункт 3(P3): Операция (PCNL, мини-PCNL или RIRS):

Фиксируется время операции, рентгеноскопии и интраоперационные осложнения.

Точка 4(P4): через 2 часа после операции:

Образец мочи собирают для измерения биомаркеров мочи (NGAL, KIM-1, IL-18) и креатинина. Образец крови берется для измерения креатинина и рассчитывается рСКФ. Оценка боли по ВАШ завершена. Измеряется диурез. Регистрируются послеоперационные осложнения.

Точка 5(P5): через 6 часов после операции:

Образец мочи собирают для измерения биомаркеров мочи (NGAL, KIM-1, IL-18) и креатинина. Образец крови берется для измерения креатинина и рассчитывается рСКФ. Оценка боли по ВАШ завершена. Измеряется диурез. Регистрируются послеоперационные осложнения.

Точка 6(P6): через 24 часа после операции:

Образец мочи собирают для измерения биомаркеров мочи (NGAL, KIM-1, IL-18) и креатинина. Образец крови берется для измерения креатинина и рассчитывается рСКФ. Оценка боли по ВАШ завершена. Измеряется диурез. Регистрируются послеоперационные осложнения.

Точка 7(P7): через 48 часов после операции:

Образец мочи собирают для измерения биомаркеров мочи (NGAL, KIM-1, IL-18) и креатинина. Образец крови берется для измерения креатинина и рассчитывается рСКФ. Оценка боли по ВАШ завершена. Измеряется диурез. Фиксируются возможные послеоперационные осложнения.

Точка 8(P8): через 1 месяц после операции:

КТ проводится для подтверждения успеха лечения и отсутствия конкрементов. Образец крови берется для измерения креатинина и рассчитывается рСКФ. Фиксируются возможные послеоперационные осложнения.

Точка 9(P9): через 3 месяца после операции:

Образец крови берется для измерения креатинина и рассчитывается рСКФ. Фиксируются возможные послеоперационные осложнения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрасте > 18 лет
  2. Пациенты с почечным камнем или камнями с максимальным диаметром 10-30 мм, измеренным при компьютерной томографии.
  3. Решение пациента о проведении хирургического лечения
  4. Способность понять и предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Единственная почка (функциональная или органическая)
  2. Камень мочеточника в той же системе, вызывающий обструкцию
  3. Злокачественная опухоль в обработанной почке
  4. Камень в дивертикуле
  5. Сахарный диабет или ишемическая болезнь сердца.
  6. История операции на леченной почке
  7. Недавний прием препаратов, влияющих на функцию почек, или внутривенное введение контрастного вещества.
  8. Сопутствующая мочевая инфекция
  9. Врожденные аномалии мочевыводящих путей
  10. Пациенты, у которых имеются неполные клинические данные или неполные образцы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ПКНЛ
Пациенты с почечными конкрементами 10-30 мм в максимальном диаметре, которым будет проведена чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ).
Процедура: ПКНЛ
Под общей анестезией в положении пациента на животе с помощью гибкого цистоскопа к проксимальному отделу мочеточника устанавливают открытый мочеточниковый катетер 5F/70 см. Выполняется ретроградная пиелография и осуществляется доступ к наиболее подходящей чашечке с использованием ультразвука под рентгеноскопическим контролем. Проводник 0,035 вводится в мочеточник, а затем заменяется проводником повышенной жесткости. С помощью баллона (20 атм) или серийных расширителей Amplatz создается канал доступа 30F. Литотрипсия проводится с помощью ультразвукового литотриптера, а фрагменты камней удаляются захватывающими щипцами. В конце операции в почку вводят катетер типа 18F Council для дренирования мочи, а постоянный катетер JJ вводят в ипсилатеральный мочеточник. Катетер Совета и JJ удаляют, при отсутствии осложнений, на вторые и десятые сутки после операции соответственно.
Активный компаратор: мини-PCNL Group
Пациенты с почечными конкрементами 10-30 мм в максимальном диаметре, которым будет проведена мини-чрескожная нефролитотомия (мини-ЧНЛ).
Процедура: мини-ПНЛ
Под общей анестезией в положении пациента на животе с помощью гибкого цистоскопа к проксимальному отделу мочеточника устанавливают открытый мочеточниковый катетер 5F/70 см. Выполняется ретроградная пиелография и осуществляется доступ к наиболее подходящей чашечке с использованием ультразвука под рентгеноскопическим контролем. Проводник 0,035 вводится в мочеточник, а затем заменяется проводником повышенной жесткости. С помощью серийных расширителей Amplatz создается канал доступа 16F. Литотрипсия выполняется с использованием 270-миллиметрового лазерного волокна Ho: YAG, а фрагменты камней удаляются захватывающими щипцами. В конце операции в почку вводят нефростомическую трубку 10F для дренирования мочи, а в ипсилатеральный мочеточник вводят постоянный катетер JJ. Нефростомическую трубку и катетер JJ удаляют при отсутствии осложнений на вторые и десятые сутки после операции соответственно.
Активный компаратор: Группа РИРС
Пациенты с почечными конкрементами 10-30 мм в максимальном диаметре, которым будет проведена ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРХ).
Процедура: РИРС
Под общей анестезией и в положении пациента для литотомии в мочеточник под контролем рентгеноскопии вводят гидрофильную контровочную проволоку 0,035. В дальнейшем для дилатации мочеточника используют расширители 8-10 F. Далее следует введение второй рабочей спицы, поверх которой помещается мочеточниковый интродьюсер 14F. Далее следует литотрипсия гибким уретероскопом с использованием 270-миллиметрового лазерного волокна Ho: YAG. Оставшиеся фрагменты камней удаляются с помощью нитиноловой корзины 2,2F. В конце операции поверх контровочной проволоки устанавливают постоянный мочеточниковый катетер JJ. Выписку производят при отсутствии осложнений, в первые послеоперационные сутки, катетер ЮЮ удаляют на 10-е послеоперационные сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения NGAL/Cr мочи
Временное ограничение: 2 часа до операции и 2 часа после операции
Значение NGAL/Cr в моче у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с использованием методов ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ, будет измеряться с использованием метода ИФА.
2 часа до операции и 2 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение значения NGAL/Cr мочи
Временное ограничение: 2 часа до операции и 6, 24, 48 часов после операции
Значение NGAL/Cr в моче у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с использованием методов ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ, будет измеряться с использованием метода ИФА.
2 часа до операции и 6, 24, 48 часов после операции
Изменение значения KIM-1/Cr в моче
Временное ограничение: 2 часа до операции и 2, 6, 24, 48 часов после операции
Значение KIM-1/Cr в моче у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с использованием методов ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ, будет измеряться с использованием метода ИФА.
2 часа до операции и 2, 6, 24, 48 часов после операции
Изменение значения IL-18/Cr в моче
Временное ограничение: 2 часа до операции и 2, 6, 24, 48 часов после операции
Значение IL-18/Cr в моче у всех пациентов, подвергшихся нефролитотрипсии с использованием методики ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ, будет измеряться с использованием метода ИФА.
2 часа до операции и 2, 6, 24, 48 часов после операции
Разница в значениях NGAL/Cr, KIM1/Cr и IL-18/Cr в моче между больными, перенесшими нефролитотрипсию со стандартной ПНЛ, и пациентами, перенесшими нефролитотрипсию с методикой мини-ПНЛ
Временное ограничение: Через 2, 6, 24, 48 часов после операции
Значения NGAL/Cr, KIM1/Cr и IL-18/Cr в моче у всех пациентов, подвергшихся нефролитотрипсии со стандартной методикой ПНЛ или мини-ПНЛ, будут измеряться с использованием метода ИФА.
Через 2, 6, 24, 48 часов после операции
Разница в значениях NGAL/Cr, KIM1/Cr и IL-18/Cr в моче между больными, перенесшими нефролитотрипсию со стандартной ПНЛ и нефролитотрипсией с методикой РИРХ
Временное ограничение: Через 2, 6, 24, 48 часов после операции
Значения NGAL/Cr, KIM1/Cr и IL-18/Cr в моче у всех пациентов, подвергшихся нефролитотрипсии с использованием стандартной методики ПНЛ или РИРХ, будут измеряться с использованием методики ELISA.
Через 2, 6, 24, 48 часов после операции
Разница в значениях NGAL/Cr, KIM1/Cr и IL-18/Cr в моче между пациентами, перенесшими нефролитотрипсию с мини-ПНЛ, и пациентами, перенесшими нефролитотрипсию с методом РИРХ
Временное ограничение: Через 2, 6, 24, 48 часов после операции
Значения NGAL/Cr, KIM1/Cr и IL-18/Cr в моче у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с помощью техники мини-ПНЛ или РИРХ, будут измеряться с использованием методики ELISA.
Через 2, 6, 24, 48 часов после операции
Наличие острого повреждения почек (ОПП) у пациентов, перенесших ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ
Временное ограничение: с момента операции до 48 часов после операции
Потенциальное наличие ОПП у пациентов, перенесших ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ для лечения почечных камней максимальным диаметром 10-30 мм в соответствии с критериями KDIGO, определяется как: повышение сывороточного Cr на 0,3 мг/дл (≥26 мкмоль/л). ) в течение 48 часов или повышение Cr на 50-99% по сравнению с исходным уровнем в течение 7 дней (1, 50-1, 99 x исходный уровень) или диурез
с момента операции до 48 часов после операции
Изменение показателей креатинина сыворотки и рСКФ в послеоперационном периоде у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с применением методики ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ.
Временное ограничение: 1 месяц и 3 месяца после операции
  • Уровень креатинина в сыворотке будет измеряться с помощью автоанализатора.
  • Расчет рСКФ будет производиться по уравнению CKD-EPI:

СКФ = 141 * мин (Scr / κ, 1) α * макс (Scr / κ, 1) -1,209 * 0,993Возраст * 1,018 [для женщин] * 1,159 [для черных]

*Scr представляет собой креатинин сыворотки (мг/дл), κ равно 0,7 для женщин и 0,9 для мужчин, α равно -0,329 для женщин и -0,411 для мужчин, min означает минимум Scr/κ или 1, а max означает максимум Scr/κ или 1
1 месяц и 3 месяца после операции
Процент пациентов, достигших успеха в лечении и избавления от камней после перенесенной нефролитотрипсии с использованием методики ЧНЛ, мини-ЧНЛ или РИРХ.
Временное ограничение: 4 недели после операции
  • Успех лечения (рассматривается как отсутствие какого-либо камня или наличие остаточного фрагмента камня 4 мм)
  • Частота отсутствия камней (рассматривается как отсутствие камней) при КТ
4 недели после операции
Общая частота осложнений у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию по методике ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ.
Временное ограничение: с момента операции до контрольного визита через 3 месяца
Осложнения будут записываться в соответствии с системой оценок Clavien Dindo.
с момента операции до контрольного визита через 3 месяца
Продолжительность операции у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию методами ПНЛ, мини-ПНЛ или РИРХ.
Временное ограничение: - от пункции почки до установки почечной трубки в конце операции ЧНЛТ или мини-ЧНЛТ/- от введения резектоскопа в мочевой пузырь до установки уретрального катетера в конце операции РИРХ
Время операции будет записано в минутах
- от пункции почки до установки почечной трубки в конце операции ЧНЛТ или мини-ЧНЛТ/- от введения резектоскопа в мочевой пузырь до установки уретрального катетера в конце операции РИРХ
Время рентгеноскопии у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с использованием методики ЧНЛ, мини-ЧНЛ или РИРХ.
Временное ограничение: от пункции почки до установки почечной трубки в конце операций ЧНЛ или мини-ЧНЛ/- от введения резектоскопа в мочевой пузырь до установки уретрального катетера в конце операции РИРХ
Время рентгеноскопии будет записано в минутах автоматически рентгеноскопическим аппаратом.
от пункции почки до установки почечной трубки в конце операций ЧНЛ или мини-ЧНЛ/- от введения резектоскопа в мочевой пузырь до установки уретрального катетера в конце операции РИРХ
Продолжительность пребывания в стационаре у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с использованием методики ЧНЛ, мини-ЧНЛ или РИРХ.
Временное ограничение: Со дня операции до дня выписки до 7 дней
Время госпитализации будет фиксироваться в днях
Со дня операции до дня выписки до 7 дней
Послеоперационная боль у всех пациентов, перенесших нефролитотрипсию с использованием методики ЧНЛ, мини-ЧНЛ или РИРХ.
Временное ограничение: Сразу после операции и через 2, 6, 24, 48 часов после операции.
Послеоперационная боль будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
Сразу после операции и через 2, 6, 24, 48 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1343/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Почечная недостаточность

Клинические исследования ПКНЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться