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L'effetto di tre procedure endourologiche per la gestione dei calcoli renali riguardanti il ​​danno renale acuto

4 maggio 2022 aggiornato da: Dimitrios Hatzichristou, Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

L'effetto di tre procedure endourologiche per la gestione dei calcoli renali riguardanti il ​​danno renale acuto: uno studio prospettico randomizzato a 3 bracci.

Lo scopo principale dello studio è indagare e confrontare il possibile effetto acuto di PCNL standard, mini-PCNL e RIRS sulla funzione renale. Obiettivi secondari sono quelli di indagare l'efficacia (tasso senza calcoli), la sicurezza (tasso di complicanze, funzionalità renale a lungo termine) e altri parametri (intervento, fluoroscopia e tempo di ospedalizzazione) relativi ai 3 interventi endourologici (PCNL, mini-PCNL, RIRS) per il trattamento dei calcoli renali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico di trattamento attivo randomizzato prospettico a gruppi paralleli a 3 bracci. Un totale di 75 pazienti con calcoli renali di 10-30 mm di diametro massimo misurati alla TC addominale saranno reclutati in questo protocollo di ricerca. L'arruolamento dei pazienti sarà effettuato da pazienti riferiti all'Unità di Urolitiasi del 1° Dipartimento di Urologia, Ospedale G. Gennimatas, Università Aristotele di Salonicco. In tutti i pazienti potenzialmente idonei verrà registrata l'anamnesi completa, nonché le caratteristiche demografiche e il trattamento farmacologico, seguiti da un esame fisico dettagliato e test di laboratorio standard.

I pazienti idonei saranno randomizzati per ricevere una delle seguenti tecniche endourologiche di nefrolitotripsia: PCNL standard, mini-PCNL o RIRS. Tutti i pazienti eleggibili saranno randomizzati in uno dei 3 gruppi, composto da 25 pazienti, con un uguale rapporto di allocazione (1:1). La sequenza di randomizzazione sarà generata al computer dal team di coordinamento dello studio.

Le misurazioni primarie e secondarie dello studio saranno effettuate in punti temporali prestabiliti elencati di seguito:

Punto 0(P0): Visita di screening:

Ai pazienti potenzialmente idonei verrà chiesto di fornire un consenso informato scritto. Registreremo la storia medica completa, i farmaci concomitanti, l'esame clinico, le caratteristiche demografiche, il peso corporeo, l'altezza, l'indice di massa corporea (BMI).

Punto 1(P1): 1° giorno di ricovero (lunedì o giovedì):

Ricovero del paziente in ospedale dove viene condotto un controllo preoperatorio di routine comprendente: parametri di laboratorio ematologici e biochimici di routine (Hct, Hb, WBC, PLT, glicemia a digiuno, urea, creatinina, elettroliti sierici, SGOT, SGPT), radiografia del torace e valutazione preoperatoria anestesiologica. Il paziente viene randomizzato per essere trattato con una delle 3 operazioni endourologiche.

Punto 2(P2): Giorno dell'operazione (martedì o venerdì), 2 ore prima dell'operazione:

Il campione di urina viene raccolto per la misurazione dei biomarcatori urinari (NGAL, KIM-1, IL-18) e della creatinina (valori basali). Il campione di sangue viene raccolto per la misurazione della creatinina e viene calcolato l'eGFR.

Punto 3(P3): Funzionamento (PCNL, mini-PCNL o RIRS):

Vengono registrati l'operazione, il tempo di fluoroscopia e le complicanze intraoperatorie

Punto 4(P4): 2 ore dopo l'intervento:

Il campione di urina viene raccolto per la misurazione dei biomarcatori urinari (NGAL, KIM-1, IL-18) e della creatinina. Il campione di sangue viene raccolto per la misurazione della creatinina e viene calcolato l'eGFR. Viene completato un punteggio del dolore VAS. Viene misurata la diuresi. Le complicanze postoperatorie vengono registrate.

Punto 5(P5): 6 ore dopo l'intervento:

Il campione di urina viene raccolto per la misurazione dei biomarcatori urinari (NGAL, KIM-1, IL-18) e della creatinina. Il campione di sangue viene raccolto per la misurazione della creatinina e viene calcolato l'eGFR. Viene completato un punteggio del dolore VAS. Viene misurata la diuresi. Le complicanze postoperatorie vengono registrate.

Punto 6(P6): 24 ore dopo l'operazione:

Il campione di urina viene raccolto per la misurazione dei biomarcatori urinari (NGAL, KIM-1, IL-18) e della creatinina. Il campione di sangue viene raccolto per la misurazione della creatinina e viene calcolato l'eGFR. Viene completato un punteggio del dolore VAS. Viene misurata la diuresi. Le complicanze postoperatorie vengono registrate.

Punto 7(P7): 48 ore dopo l'intervento:

Il campione di urina viene raccolto per la misurazione dei biomarcatori urinari (NGAL, KIM-1, IL-18) e della creatinina. Il campione di sangue viene raccolto per la misurazione della creatinina e viene calcolato l'eGFR. Viene completato un punteggio del dolore VAS. Viene misurata la diuresi. Vengono registrate le potenziali complicanze postoperatorie.

Punto 8(P8): 1 mese dopo l'intervento:

La scansione TC viene eseguita per confermare il successo del trattamento e lo stato senza calcoli o meno. Il campione di sangue viene raccolto per la misurazione della creatinina e viene calcolato l'eGFR. Vengono registrate le potenziali complicanze postoperatorie.

Point9(P9): 3 mesi dopo l'operazione:

Il campione di sangue viene raccolto per la misurazione della creatinina e viene calcolato l'eGFR. Vengono registrate le potenziali complicanze postoperatorie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia, 54621
        • G.Gennimatas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età > 18 anni
  2. Pazienti con calcoli renali o calcoli di 10-30 mm di diametro massimo misurati nella tomografia computerizzata.
  3. Decisione del paziente di sottoporsi a trattamento chirurgico
  4. Capacità di comprendere e fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Rene solitario (funzionale o organico)
  2. Calcolo ureterale nello stesso sistema che causa ostruzione
  3. Tumore maligno nel rene trattato
  4. Pietra in diverticolo
  5. Diabete o malattia coronarica.
  6. Storia di intervento chirurgico nel rene trattato
  7. Assunzione recente di farmaci che influiscono sulla funzionalità renale o di mezzi di contrasto per via endovenosa
  8. Infezione urinaria concomitante
  9. Anomalie congenite delle vie urinarie
  10. Pazienti per i quali sono disponibili dati clinici incompleti o campioni incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PCNL
Pazienti con calcoli renali di 10-30 mm di diametro massimo nei quali verrà condotta la nefrolitotomia percutanea (PCNL)
Procedura: PCNL
In anestesia generale e paziente in posizione prona, con l'uso di un cistoscopio flessibile viene posizionato un catetere ureterale aperto 5F/70cm all'uretere prossimale. Si esegue la pielografia retrograda e si accede al calice più appropriato con l'uso degli ultrasuoni, sotto guida fluoroscopica. Un filo guida da 0,035 viene inserito nell'uretere e poi sostituito con un filo extra rigido. Utilizzando un palloncino (20 atm) o dilatatori seriali Amplatz viene creato un canale di accesso 30F. La litotripsia viene eseguita utilizzando un litotritore ad ultrasuoni e i frammenti di calcoli vengono rimossi mediante una pinza da presa. Al termine dell'intervento viene inserito nel rene un catetere Council tipo 18F per il drenaggio dell'urina e un catetere JJ a permanenza viene inserito nell'uretere omolaterale. Il Consiglio e il catetere JJ vengono rimossi, in assenza di complicanze, rispettivamente in seconda e decima giornata postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo mini-PCNL
Pazienti con calcoli renali di diametro massimo di 10-30 mm nei quali verrà condotta la mini-nefrolitotomia percutanea (mini-PCNL)
Procedura: mini-PCNL
In anestesia generale e paziente in posizione prona, con l'uso di un cistoscopio flessibile viene posizionato un catetere ureterale aperto 5F/70cm all'uretere prossimale. Si esegue la pielografia retrograda e si accede al calice più appropriato con l'uso degli ultrasuoni, sotto guida fluoroscopica. Un filo guida da 0,035 viene inserito nell'uretere e poi sostituito con un filo extra rigido. Utilizzando i dilatatori seriali Amplatz viene creato un canale di accesso 16F. La litotripsia viene eseguita utilizzando 270 mm Ho: fibra laser YAG e frammenti di pietra vengono rimossi mediante pinze da presa. Al termine dell'intervento viene inserito nel rene un tubo per nefrostomia 10F per il drenaggio dell'urina e viene inserito un catetere JJ a permanenza nell'uretere omolaterale. Il tubo nefrostomico e il catetere JJ vengono rimossi, in assenza di complicanze, rispettivamente in seconda e decima giornata postoperatoria.
Comparatore attivo: Gruppo RIRS
Pazienti con calcoli renali di 10-30 mm di diametro massimo nei quali verrà eseguita la chirurgia intrarenale retrograda (RIRS)
Procedura: RIRS
In anestesia generale e paziente in posizione litotomica, un filo di sicurezza idrofilo 0,035 viene inserito nell'uretere sotto guida fluoroscopica. Successivamente si utilizzano dilatatori da 8-10 F per la dilatazione dell'uretere. Segue l'inserimento di un secondo filo di lavoro al di sopra del quale viene posizionata una guaina ureterale da 14 F. Litotrissia con ureteroscopio flessibile utilizzando 270mm Ho: Segue fibra laser YAG. I rimanenti frammenti di calcoli vengono rimossi con un cestello in nitinol 2,2F. Al termine dell'operazione un catetere ureterale a permanenza JJ viene posizionato sopra il filo di sicurezza. La dimissione viene eseguita in assenza di complicanze, il primo giorno postoperatorio mentre il catetere JJ viene rimosso il decimo giorno postoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del valore NGAL/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento e 2 ore dopo l'intervento
Il valore urinario di NGAL/Cr in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS sarà misurato utilizzando la tecnica Elisa.
2 ore prima dell'intervento e 2 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione del valore NGAL/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento e 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Il valore urinario di NGAL/Cr in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS sarà misurato utilizzando la tecnica Elisa.
2 ore prima dell'intervento e 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
La variazione del valore KIM-1/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento e 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Il valore di KIM-1/Cr nelle urine in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS sarà misurato utilizzando la tecnica Elisa.
2 ore prima dell'intervento e 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
La variazione del valore di IL-18/Cr nelle urine
Lasso di tempo: 2 ore prima dell'intervento e 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Il valore di IL-18/Cr nelle urine in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS sarà misurato utilizzando la tecnica Elisa.
2 ore prima dell'intervento e 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
La differenza dei valori di NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr nelle urine tra i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con PCNL standard e quelli sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica mini - PCNL
Lasso di tempo: 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
I valori urinari di NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL standard o mini-PCNL saranno misurati utilizzando la tecnica Elisa.
2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
Differenza dei valori di NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr urinari tra i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con PCNL standard e quelli sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica RIRS
Lasso di tempo: 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
I valori urinari di NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica standard PCNL o RIRS saranno misurati utilizzando la tecnica Elisa.
2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
La differenza dei valori di NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr urinari tra i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con mini-PCNL e quelli sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica RIRS
Lasso di tempo: 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
I valori urinari di NGAL/Cr, KIM1/Cr e IL-18/Cr in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica mini-PCNL o RIRS saranno misurati utilizzando la tecnica Elisa.
2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento
La presenza di danno renale acuto (AKI) in pazienti sottoposti a PCNL, mini-PCNL o RIRS
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
Potenziale presenza di AKI in pazienti sottoposti a PCNL o mini-PCNL o RIRS per il trattamento di calcoli renali di 10-30 mm di diametro massimo secondo i criteri KDIGO, definiti come: aumento della Cr sierica di 0,3 mg/dl (≥26 μmol/L ) entro 48 ore o aumento del 50-99% di Cr rispetto al basale entro 7 giorni (1, 50-1, 99 x basale) o diuresi
dal momento dell'operazione fino a 48 ore dopo l'intervento
La variazione dei valori di creatinina sierica e di eGFR dopo l'intervento in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS.
Lasso di tempo: 1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
  • I livelli di creatinina sierica saranno misurati utilizzando l'autoanalizzatore
  • Il calcolo dell'eGFR sarà effettuato secondo l'equazione CKD-EPI:

GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209 * 0.993Età * 1.018 [se femmina] * 1.159 [se nero]

*Scr è la creatinina sierica (mg/dL), κ è 0,7 per le femmine e 0,9 per i maschi, α è -0,329 per le femmine e -0,411 per i maschi, min indica il minimo di Scr/κ o 1 e max indica il massimo di Scr/κ o 1
1 mese e 3 mesi dopo l'intervento
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto il successo del trattamento e lo stato senza calcoli dopo essere stati sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
  • Successo dei trattamenti (considerato come assenza di calcoli o presenza di frammenti di calcoli residui di 4 mm)
  • Tasso senza calcoli (considerato come assenza di qualsiasi calcolo) nella TAC
4 settimane dopo l'intervento
Tassi complessivi di complicanze in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS.
Lasso di tempo: dal momento dell'operazione fino alla visita di follow-up a 3 mesi
Le complicazioni saranno registrate secondo il sistema di classificazione Clavien Dindo
dal momento dell'operazione fino alla visita di follow-up a 3 mesi
Tempo di intervento in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS.
Lasso di tempo: - dalla puntura renale fino al posizionamento del tubo renale al termine degli interventi di PCNL o mini-PCNL/- Dall'inserimento del resettoscopio nella vescica fino al posizionamento del catetere uretrale al termine dell'intervento di RIRS
Il tempo di funzionamento sarà registrato in minuti
- dalla puntura renale fino al posizionamento del tubo renale al termine degli interventi di PCNL o mini-PCNL/- Dall'inserimento del resettoscopio nella vescica fino al posizionamento del catetere uretrale al termine dell'intervento di RIRS
Tempo di fluoroscopia in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS.
Lasso di tempo: dalla puntura renale fino al posizionamento del tubo renale al termine degli interventi di PCNL o mini-PCNL/- Dall'inserimento del resettoscopio nella vescica fino al posizionamento del catetere uretrale al termine dell'intervento di RIRS
Il tempo di fluoroscopia verrà registrato automaticamente in minuti dalla macchina fluoroscopica
dalla puntura renale fino al posizionamento del tubo renale al termine degli interventi di PCNL o mini-PCNL/- Dall'inserimento del resettoscopio nella vescica fino al posizionamento del catetere uretrale al termine dell'intervento di RIRS
Durata della degenza ospedaliera in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS.
Lasso di tempo: Dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione, fino a 7 giorni
Il tempo di degenza sarà registrato in giorni
Dal giorno dell'operazione fino al giorno della dimissione, fino a 7 giorni
Dolore postoperatorio, in tutti i pazienti sottoposti a nefrolitotripsia con tecnica PCNL, mini-PCNL o RIRS.
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'operazione e in 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento.
Il dolore postoperatorio sarà misurato da un punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS).
Immediatamente dopo l'operazione e in 2, 6, 24, 48 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1343/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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