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三种腔内泌尿外科手术治疗急性肾损伤肾结石的效果

2022年5月4日 更新者：Dimitrios Hatzichristou、Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

三种腔内泌尿外科手术对急性肾损伤肾结石管理的影响：一项前瞻性随机三臂研究。

该研究的主要目的是调查和比较标准 PCNL、迷你 PCNL 和 RIRS 对肾功能可能产生的急性影响。 次要目的是调查 3 种腔内泌尿外科手术（PCNL、mini-PCNL、RIRS）的疗效（结石清除率）、安全性（并发症发生率、长期肾功能）和其他参数（手术、透视和住院时间）用于治疗肾结石。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 3 臂平行组前瞻性随机积极治疗临床研究。 在该研究方案中将招募总共 75 名在腹部 CT 扫描中测量的最大直径为 10-30 毫米的肾结石患者。 患者登记将从转介到塞萨洛尼基亚里士多德大学 G. Gennimatas 医院第一泌尿科泌尿科泌尿系结石病房的患者中进行。 在所有可能符合条件的患者中，将记录完整的病史、人口特征和药物治疗，然后进行详细的身体检查和标准实验室测试。

符合条件的患者将被随机分配接受以下肾内泌尿道碎石术技术之一：标准 PCNL、微型 PCNL 或 RIRS。 所有符合条件的患者将被随机分配到 3 组中的一组，由 25 名患者组成，分配比例相等 (1:1)。 随机化序列将由研究协调小组计算机生成。

研究的主要和次要测量将在下面列出的预先指定的时间点进行：

点 0(P0)：筛选访问：

可能符合条件的患者将被要求提供书面知情同意书。 我们将记录完整的病史、伴随用药、临床检查、人口统计学特征、体重、身高、体重指数 (BMI)。

第 1 点 (P1)：住院的第一天（星期一或星期四）：

患者入院进行常规术前控制，包括：常规血液学和生化实验室参数（Hct、Hb、WBC、PLT、空腹血糖、尿素、肌酐、血清电解质、SGOT、SGPT）、胸部 X 光检查和麻醉术前评估。 患者被随机分配接受 3 种腔内泌尿外科手术中的一种。

Point 2(P2)：营业日（周二或周五），营业前2小时：

收集尿液样本用于测量尿液生物标志物（NGAL、KIM-1、IL-18）和肌酐（基线值）。 采集血样用于肌酐测量并计算 eGFR。

第 3 点 (P3)：操作（PCNL、mini-PCNL 或 RIRS）：

记录手术、透视时间及术中并发症

Point 4(P4)：术后2小时：

收集尿液样本用于测量尿液生物标志物（NGAL、KIM-1、IL-18）和肌酐。 采集血样用于肌酐测量并计算 eGFR。 完成 VAS 疼痛评分。 测量尿量。 记录术后并发症。

Point 5(P5)：术后6小时：

收集尿液样本用于测量尿液生物标志物（NGAL、KIM-1、IL-18）和肌酐。 采集血样用于肌酐测量并计算 eGFR。 完成 VAS 疼痛评分。 测量尿量。 记录术后并发症。

Point 6(P6)：手术后24小时：

收集尿液样本用于测量尿液生物标志物（NGAL、KIM-1、IL-18）和肌酐。 采集血样用于肌酐测量并计算 eGFR。 完成 VAS 疼痛评分。 测量尿量。 记录术后并发症。

Point 7(P7)：手术后48小时：

收集尿液样本用于测量尿液生物标志物（NGAL、KIM-1、IL-18）和肌酐。 采集血样用于肌酐测量并计算 eGFR。 完成 VAS 疼痛评分。 测量尿量。 记录潜在的术后并发症。

Point 8(P8)：术后1个月：

进行 CT 扫描以确认治疗成功和无结石状态。 采集血样用于肌酐测量并计算 eGFR。 记录潜在的术后并发症。

Point9(P9)：术后3个月：

采集血样用于肌酐测量并计算 eGFR。 记录潜在的术后并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

75

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 希腊
      • Thessaloniki、希腊、54621
        • G.Gennimatas Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄 > 18 岁的患者
  2. 患有肾结石或在计算机断层扫描中测量到的最大直径为 10-30 毫米的结石的患者。
  3. 患者决定接受手术治疗
  4. 能够理解并提供参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 孤立肾（功能性或器质性）
  2. 同一系统的输尿管结石造成阻塞
  3. 接受治疗的肾脏中的恶性肿瘤
  4. 憩室结石
  5. 糖尿病或冠心病。
  6. 接受治疗的肾脏的手术史
  7. 近期服用影响肾功能的药物或静脉造影剂
  8. 合并尿路感染
  9. 泌尿道先天性异常
  10. 临床资料不完整或样本不完整的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PCNL集团
最大直径为 10-30 毫米的肾结石患者将接受经皮肾镜取石术 (PCNL)
程序：PCNL
在全身麻醉和患者俯卧位的情况下，使用柔性膀胱镜将 5F / 70cm 的开口输尿管导管定位到近端输尿管。 进行逆行肾盂造影，并在荧光镜引导下使用超声波进入最合适的花萼。 将一根 0.035 导丝插入输尿管，然后用一根特别硬的导丝代替。 使用球囊 (20 atm) 或 Amplatz 串行扩张器创建 30F 通道。 使用超声碎石机进行碎石术，并通过抓钳取出结石碎片。 手术结束时，将一根 18F Council 型导管置入肾脏以引流尿液，并将一根留置 JJ 导管插入同侧输尿管。 在没有并发症的情况下，分别在术后第 2 天和第 10 天移除 Council 和 JJ 导管。
有源比较器：迷你PCNL集团
最大直径为 10-30 毫米的肾结石患者将进行微型经皮肾镜取石术 (mini-PCNL)
程序：微型PCNL
在全身麻醉和患者俯卧位的情况下，使用柔性膀胱镜将 5F / 70cm 的开口输尿管导管定位到近端输尿管。 进行逆行肾盂造影，并在荧光镜引导下使用超声波进入最合适的花萼。 将一根 0.035 导丝插入输尿管，然后用一根特别硬的导丝代替。 使用 Amplatz 串行扩张器创建 16F 通道。 使用 270mm Ho: YAG 激光纤维进行碎石术，并用抓钳取出结石碎片。 手术结束时，将 10F 肾造口管置入肾脏以引流尿液，并将留置 JJ 导管插入同侧输尿管。 在没有并发症的情况下，分别在术后第二天和第十天移除肾造口管和 JJ 导管。
有源比较器：瑞思集团
最大直径为 10-30 毫米的肾结石患者将进行逆行肾内手术 (RIRS)
程序：注册资源管理系统
在全身麻醉和截石位的患者下，在透视引导下将 0.035 亲水安全线插入输尿管。 随后使用 8-10 F 扩张器扩张输尿管。随后插入第二根工作线，在其上方放置 14 F 输尿管护套。 使用 270mm Ho: YAG 激光纤维的柔性输尿管镜进行碎石术。剩余的结石碎片通过 2,2F 镍钛诺篮子去除。 在手术结束时，JJ 留置输尿管导管被放置在安全线上。 在没有并发症的情况下，术后第一天出院，而 JJ 导管在术后第 10 天拔除。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿NGAL/Cr值的变化
大体时间：术前2小时，术后2小时
将使用 Elisa 技术测量使用 PCNL、微型 PCNL 或 RIRS 技术进行肾镜碎石术的所有患者的尿液 NGAL/Cr 值。
术前2小时，术后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿NGAL/Cr值的变化
大体时间：术前2小时及术后6、24、48小时
将使用 Elisa 技术测量使用 PCNL、微型 PCNL 或 RIRS 技术进行肾镜碎石术的所有患者的尿液 NGAL/Cr 值。
术前2小时及术后6、24、48小时
尿液KIM-1/Cr值的变化
大体时间：术前2小时及术后2、6、24、48小时
将使用 Elisa 技术测量使用 PCNL、微型 PCNL 或 RIRS 技术进行肾镜取石术的所有患者的尿液 KIM-1/Cr 值。
术前2小时及术后2、6、24、48小时
尿IL-18/Cr值的变化
大体时间：术前2小时及术后2、6、24、48小时
使用 Elisa 技术测量所有接受 PCNL、微型 PCNL 或 RIRS 技术肾镜取石术患者的尿液 IL-18/Cr 值。
术前2小时及术后2、6、24、48小时
标准PCNL肾镜碎石术与mini-PCNL肾镜碎石术患者尿液NGAL/Cr、KIM1/Cr、IL-18/Cr值的差异
大体时间：术后2、6、24、48小时
将使用 Elisa 技术测量所有接受标准 PCNL 或微型 PCNL 技术肾镜碎石术患者的尿液 NGAL/Cr、KIM1/Cr 和 IL-18/Cr 值。
术后2、6、24、48小时
标准PCNL肾镜取石术与RIRS肾镜取石术患者尿液NGAL/Cr、KIM1/Cr、IL-18/Cr值的差异
大体时间：术后2、6、24、48小时
将使用 Elisa 技术测量使用标准 PCNL 或 RIRS 技术进行肾碎石术的所有患者的尿液 NGAL/Cr、KIM1/Cr 和 IL-18/Cr 值。
术后2、6、24、48小时
Mini-PCNL肾镜碎石术与RIRS肾镜碎石术患者尿液NGAL/Cr、KIM1/Cr、IL-18/Cr值的差异
大体时间：术后2、6、24、48小时
将使用 Elisa 技术测量使用 mini-PCNL 或 RIRS 技术进行肾碎石术的所有患者的尿液 NGAL/Cr、KIM1/Cr 和 IL-18/Cr 值。
术后2、6、24、48小时
接受 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 的患者存在急性肾损伤 (AKI)
大体时间：从手术开始到术后48小时
根据 KDIGO 标准，接受 PCNL 或 mini-PCNL 或 RIRS 治疗最大直径为 10-30mm 的肾结石的患者可能存在 AKI，定义为：血清 Cr 升高 0.3mg/dl（≥26μmol/L ) 48 小时内或 50-99% Cr 在 7 天内从基线上升（1、50-1、99 x 基线）或尿量
从手术开始到术后48小时
所有接受 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 技术肾镜碎石术患者术后血清肌酐和 eGFR 值的变化。
大体时间：术后1个月和3个月
  • 将使用自动分析仪测量血清肌酐水平
  • eGFR 的计算将根据等式 CKD-EPI 进行：

GFR = 141 * min(Scr/κ,1)α * max(Scr/κ, 1)-1.209 * 0.993Age * 1.018 [如果是女性] * 1.159 [如果是黑人]

*Scr为血清肌酐（mg/dL），κ为女性0.7，男性为0.9，α为女性-0.329，男性-0.411，min表示Scr/κ的最小值或1，max表示最大值Scr/κ 或 1
术后1个月和3个月
在使用 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 技术进行肾镜取石术后达到治疗成功和无结石状态的患者百分比。
大体时间：术后4周
  • 治疗成功（视为没有任何结石或存在 4 毫米的残留结石碎片）
  • CT扫描无结石率（认为没有任何结石）
术后4周
所有接受 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 技术肾镜碎石术患者的总体并发症发生率。
大体时间：从手术开始到3个月的随访
并发症将根据 Clavien Dindo 分级系统进行记录
从手术开始到3个月的随访
所有接受 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 技术肾镜碎石术患者的手术时间。
大体时间：- 从肾穿刺到 PCNL 或 mini-PCNL 手术结束时放置肾管/- 从电切镜插入膀胱到 RIRS 手术结束时放置导尿管
操作时间将以分钟为单位记录
- 从肾穿刺到 PCNL 或 mini-PCNL 手术结束时放置肾管/- 从电切镜插入膀胱到 RIRS 手术结束时放置导尿管
所有接受 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 技术肾镜碎石术患者的透视时间。
大体时间：从肾穿刺到 PCNL 或 mini-PCNL 手术结束时放置肾管/- 从电切镜插入膀胱到 RIRS 手术结束时放置导尿管
透视时间由透视机自动记录，以分钟为单位
从肾穿刺到 PCNL 或 mini-PCNL 手术结束时放置肾管/- 从电切镜插入膀胱到 RIRS 手术结束时放置导尿管
所有接受 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 技术肾镜碎石术患者的住院时间。
大体时间：从手术日到出院日，最多7天
住院时间将以天为单位记录
从手术日到出院日，最多7天
术后疼痛，在所有接受 PCNL、mini-PCNL 或 RIRS 技术肾镜碎石术的患者中。
大体时间：术后即刻及术后2、6、24、48小时。
术后疼痛将通过视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分来衡量
术后即刻及术后2、6、24、48小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute for the Study of Urological Diseases, Greece

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月5日

初级完成 (实际的)

2021年3月15日

研究完成 (实际的)

2021年6月15日

研究注册日期

首次提交

2017年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月7日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月4日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1343/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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