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Bewertung der Anpasshilfen für Alcon Multifocal Kontaktlinsen

28. August 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie ist es, eine alternative Anpassanleitung mit einer aktuellen Anpassanleitung zur Optimierung der Kontaktlinsenparameter und zur Bestimmung der Kontaktlinsenstärke zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Vereinigte Staaten, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Vereinigte Staaten, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Vereinigte Staaten, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Alcon Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Vereinigtes Königreich, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Vereinigtes Königreich, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung unterschreiben;
  • Normale Augen;
  • Aktueller Vollzeitträger von weichen Kontaktlinsen, der eine Presbyopiekorrektur benötigt;
  • Bereitschaft, an mindestens fünf Tagen pro Woche sechs Stunden pro Tag Linsen zu tragen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen;
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, bei denen das Tragen von Kontaktlinsen nach Feststellung des Prüfarztes kontraindiziert sein könnte;
  • Augenerkrankungen (früher oder gegenwärtig) wie im Protokoll angegeben;
  • Trägt derzeit multifokale (MF) Kontaktlinsen von Alcon;
  • Nur ein Auge mit funktionellem Sehen;
  • Tragen von Kontaktlinsen nur auf einem Auge;
  • Verwendung einer mechanischen Augenlidtherapie oder eines Augenlidpeelings innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 und nicht bereit, während der Studie aufzuhören;
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AOA MF
Lotrafilcon B Multifokal-Kontaktlinsen, die bilateral (in beiden Augen) für 10 ± 3 Tage getragen werden
Gerät: Lotrafilcon B multifokale Kontaktlinsen
Kontaktlinsen für die Nah-, Zwischen- und Fernkorrektur, die täglich getragen und mit der üblichen Linsenpflegelösung des Teilnehmers gepflegt werden
Andere Namen:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifokal
Experimental: DACP-MF
Nelfilcon A multifokale Kontaktlinsen, die 10 ± 3 Tage lang beidseitig getragen werden
Gerät: Nelfilcon A multifokale Kontaktlinsen
Kontaktlinsen für die Nah-, Zwischen- und Fernkorrektur, die täglich getragen werden (jede Nacht entfernt und weggeworfen), jeden Morgen mit einem neuen Paar Studienlinsen
Andere Namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifokal
Experimental: DT1MF
Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen, die 10 ± 3 Tage lang beidseitig getragen werden
Gerät: Delefilcon A multifokale Kontaktlinsen
Kontaktlinsen für die Nah-, Zwischen- und Fernkorrektur, die täglich getragen werden (jede Nacht entfernt und weggeworfen), jeden Morgen mit einem neuen Paar Studienlinsen
Andere Namen:
  • DAILIES TOTAL1® Multifokal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an Probelinsen, die für die Anpassung an jedes Auge erforderlich sind
Zeitfenster: Besuch 1/Tag 1
Der Prüfarzt verwendete eine multifokale Kontaktlinsen-Anpassanleitung, um zu bestimmen, welche Studienlinse angepasst werden sollte
Besuch 1/Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLK027-P001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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