Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpasrichtlijnen beoordelen in Alcon multifocale contactlenzen

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van dit onderzoek is om een ​​alternatieve aanpasgids te vergelijken met een huidige aanpasgids voor het optimaliseren van contactlensparameters en het bepalen van de sterkte van contactlenzen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Toronto, Canada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Verenigd Koninkrijk, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Verenigd Koninkrijk, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Verenigde Staten, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Verenigde Staten, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Verenigde Staten, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Verenigde Staten, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Verenigde Staten, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • Alcon Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen;
  • Normale ogen;
  • Huidige fulltime drager van zachte contactlenzen die correctie van presbyopie nodig heeft;
  • Bereid om minimaal vijf dagen per week, zes uur per dag lenzen te dragen en alle studiebezoeken bij te wonen;
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van systemische of oculaire medicijnen waarvoor het dragen van contactlenzen gecontra-indiceerd kan zijn, zoals bepaald door de onderzoeker;
  • Oogaandoeningen (verleden of heden) zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Draagt ​​momenteel Alcon multifocale (MF) contactlenzen;
  • Slechts één oog met functioneel zicht;
  • Draag alleen contactlenzen in één oog;
  • Gebruik van mechanische ooglidtherapie of ooglidscrub binnen 14 dagen voor Bezoek 1 en niet bereid te stoppen tijdens het onderzoek;
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AOA MF
Lotrafilcon B multifocale contactlenzen bilateraal gedragen (in beide ogen) gedurende 10 ± 3 dagen
Apparaat: Lotrafilcon B multifocale contactlenzen
Contactlenzen voor correctie van dichtbij, middellange afstand en afstand, dagelijks gedragen en verzorgd met de gebruikelijke lensverzorgingsoplossing van de deelnemer
Andere namen:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifocaal
Experimenteel: DACP MF
Nelfilcon A multifocale contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 10 ± 3 dagen
Apparaat: Nelfilcon A multifocale contactlenzen
Contactlenzen voor correctie van dichtbij, middellange afstand en afstand, dagelijks gedragen (elke avond uitgenomen en weggegooid) met elke ochtend een nieuw paar studielenzen
Andere namen:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocaal
Experimenteel: DT1 MF
Delefilcon A multifocale contactlenzen bilateraal gedragen gedurende 10 ± 3 dagen
Apparaat: Delefilcon A multifocale contactlenzen
Contactlenzen voor correctie van dichtbij, middellange afstand en afstand, dagelijks gedragen (elke avond uitgenomen en weggegooid) met elke ochtend een nieuw paar studielenzen
Andere namen:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddeld aantal proeflenzen dat nodig is om op elk oog te passen
Tijdsspanne: Bezoek 1/Dag 1
De onderzoeker gebruikte een handleiding voor het aanpassen van multifocale contactlenzen om te bepalen welke studielens hij moest passen
Bezoek 1/Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLK027-P001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lotrafilcon B multifocale contactlenzen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren