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Valutazione delle guide di adattamento nelle lenti a contatto multifocali Alcon

28 agosto 2018 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è confrontare una guida all'applicazione alternativa con una guida all'applicazione attuale per ottimizzare i parametri delle lenti a contatto e determinare la prescrizione delle lenti a contatto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Toronto, Canada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Regno Unito
      • Coventry, Regno Unito, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Regno Unito, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Regno Unito, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Stati Uniti, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Stati Uniti, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Stati Uniti, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Stati Uniti, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Stati Uniti, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Alcon Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Firmare il consenso informato;
  • Occhi normali;
  • Attuale portatore di lenti a contatto morbide a tempo pieno che necessita di correzione della presbiopia;
  • Disponibilità a indossare le lenti per un minimo di cinque giorni alla settimana, sei ore al giorno e partecipare a tutte le visite di studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uso di farmaci sistemici o oculari per i quali l'uso di lenti a contatto potrebbe essere controindicato come determinato dallo sperimentatore;
  • Condizioni oculari (passate o presenti) come specificato nel protocollo;
  • Attualmente indosso lenti a contatto multifocali (MF) Alcon;
  • Solo un occhio con visione funzionale;
  • Uso delle lenti a contatto in un solo occhio;
  • Uso di terapia palpebrale meccanica o scrub palpebrale entro 14 giorni prima della visita 1 e non disposto a interromperlo durante lo studio;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AOA MF
Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B indossate bilateralmente (in entrambi gli occhi) per 10 ± 3 giorni
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B
Lenti a contatto per la correzione da vicino, intermedio e da lontano indossate quotidianamente e curate con la soluzione abituale per la cura delle lenti del partecipante
Altri nomi:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifocale
Sperimentale: DACPMF
Lenti a contatto multifocali Nelfilcon A portate bilateralmente per 10 ± 3 giorni
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Nelfilcon A
Lenti a contatto per la correzione da vicino, intermedio e da lontano indossate giornalmente usa e getta (rimosse ogni notte e scartate) con un nuovo paio di lenti da studio ogni mattina
Altri nomi:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocale
Sperimentale: DT1MF
Lenti a contatto multifocali Delefilcon A portate bilateralmente per 10 ± 3 giorni
Dispositivo: Lenti a contatto multifocali Delefilcon A
Lenti a contatto per la correzione da vicino, intermedio e da lontano indossate giornalmente usa e getta (rimosse ogni notte e scartate) con un nuovo paio di lenti da studio ogni mattina
Altri nomi:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di lenti di prova necessarie per adattarsi a ciascun occhio
Lasso di tempo: Visita 1/Giorno 1
Lo sperimentatore ha utilizzato una guida per l'applicazione di lenti a contatto multifocali per determinare quale lente di studio adattare
Visita 1/Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLK027-P001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto multifocali Lotrafilcon B

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