Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdere tilpasningsguider i Alcon multifokale kontaktlinser

28. august 2018 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å sammenligne en alternativ tilpasningsveiledning med en gjeldende tilpasningsveiledning for å optimalisere kontaktlinseparametere og bestemme kontaktlinseresept.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Toronto, Canada, M2J2Z1
        • Alcon Investigative Site
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5E 1G3
        • Alcon Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A4
        • Alcon Investigative Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Alcon Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Alcon Investigative Site
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Alcon Investigative Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Alcon Investigative Site
    • Kansas
      • Pittsburg, Kansas, Forente stater, 66762
        • Alcon Investigative Site
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Alcon Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Alcon Investigative Site
    • Minnesota
      • Eden Prairie, Minnesota, Forente stater, 55344
        • Alcon Investigative Site
      • Medina, Minnesota, Forente stater, 55340
        • Alcon Investigative Site
    • Missouri
      • Raytown, Missouri, Forente stater, 64133
        • Alcon Investigative Site
    • Ohio
      • Powell, Ohio, Forente stater, 43065
        • Alcon Investigative Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02888
        • Alcon Investigative Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Alcon Investigative Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Alcon Investigative Site
  • Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia, CV49PQ
        • Alcon Investigative Site
      • Hereford, Storbritannia, HR1 2PR
        • Alcon Investigative Site
      • Monmouth, Storbritannia, NP25 3PS
        • Alcon Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signer informert samtykke;
  • Normale øyne;
  • Nåværende heltidsbruker av myke kontaktlinser som trenger presbyopikorrigering;
  • Villig til å bruke linser i minimum fem dager per uke, seks timer per dag, og delta på alle studiebesøk;
  • Andre protokolldefinerte inklusjonskriterier kan gjelde.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av systemiske eller okulære medisiner der bruk av kontaktlinser kan være kontraindisert som bestemt av etterforskeren;
  • Øyetilstander (tidligere eller nåværende) som spesifisert i protokollen;
  • Bruker for tiden Alcon multifokale (MF) kontaktlinser;
  • Kun ett øye med funksjonelt syn;
  • Bruk av kontaktlinser kun på ett øye;
  • Bruk av mekanisk øyelokkbehandling eller øyelokkskrubb innen 14 dager før besøk 1 og ikke villig til å avbryte under studien;
  • Andre protokolldefinerte eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AOA MF
Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser brukt bilateralt (i begge øyne) i 10 ± 3 dager
Enhet: Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser
Kontaktlinser for nær-, mellom- og avstandskorreksjon brukt på daglig basis og tatt vare på med deltakerens vanlige linsepleieløsning
Andre navn:
  • AIR OPTIX AQUA® Multifocal
Eksperimentell: DACP MF
Nelfilcon A multifokale kontaktlinser brukt bilateralt i 10 ± 3 dager
Enhet: Nelfilcon A multifokale kontaktlinser
Kontaktlinser for nær-, mellom- og avstandskorreksjon som brukes på daglig engangsbasis (fjernes hver natt og kastes) med et nytt par studielinser hver morgen
Andre navn:
  • DAILIES® AquaComfort Plus® Multifocal
Eksperimentell: DT1 MF
Delefilcon A multifokale kontaktlinser brukt bilateralt i 10 ± 3 dager
Enhet: Delefilcon A multifokale kontaktlinser
Kontaktlinser for nær-, mellom- og avstandskorreksjon som brukes på daglig engangsbasis (fjernes hver natt og kastes) med et nytt par studielinser hver morgen
Andre navn:
  • DAILIES TOTAL1® Multifocal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall prøvelinser som trengs for å passe hvert øye
Tidsramme: Besøk 1/dag 1
Etterforskeren brukte en multifokal kontaktlinsetilpasningsveiledning for å bestemme hvilken studielinse som skulle passe
Besøk 1/dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alcon Research

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Manager, Vision Care, Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLK027-P001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brytningsfeil

Kliniske studier på Lotrafilcon B multifokale kontaktlinser

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere