Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinického výkonu testu DxN HCV

10. července 2018 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Klinická užitečnost testu DxN HCV jako pomůcka při léčbě jedinců infikovaných HCV podstupujících antivirovou terapii

Test DxN Hepatitis C Virus (HCV) je diagnostický test in vitro určený jako pomůcka při léčbě jedinců infikovaných HCV podstupujících antivirovou terapii. Účelem studie je stanovit klinickou výkonnost testu DxN HCV pro vzorky plazmy v populaci zamýšleného použití.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stejné jako krátké

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci ve věku 18 let nebo starší s chronickou HCV, kteří podstoupí antivirovou terapii k léčbě infekcí genotypu 1, 2 nebo 3.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 let
  • Subjekt má měřitelnou HCV-RNA na začátku (před zahájením léčby)
  • Subjekt je genotyp 2 nebo 3 a plánuje podstoupit léčbu Peginterferonem (PEG) plus Ribavirin (RBV) nebo Sofosbuvir (SOF) plus RIB
  • Subjekt je genotyp 1 a plánuje podstoupit léčbu Telaprevirem (TEL) nebo SOF plus PEG+RBV nebo SOF plus Ledipasivr (LED)
  • Subjekt je schopen na základě poskytnutých informací a ochoten a schopen dobrovolně udělit souhlas s účastí ve studii včetně podpisu formuláře souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná infekce virem HIV nebo hepatitidou B (HBV)
  • Předchozí účast na studiu
  • Současná účast na výzkumné studii léku nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
chronicky HCV infikovaných pacientů
chronických pacientů s HCV, kteří podstoupí standardní péči schválenou FDA antivirovou terapií k léčbě infekcí genotypu 1, 2 nebo 3 a bude jim v různých časových bodech odebrána krev a testována pomocí testu DxN HCV. Studie je observační a výsledky nebudou použity k řízení péče o pacienty.
Diagnostický test: HCV test
Molekulárně diagnostický test k detekci hepatitidy C
Ostatní jména:
  • DxN HCV test

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá virologická odezva (SVR)
Časové okno: Až 9 měsíců
Definováno jako nekvantifikovatelná virová zátěž HCV po přerušení léčby
Až 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

2. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCV 2.7.3.001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na HCV test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit