Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni cliniche del dosaggio DxN HCV

10 luglio 2018 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Utilità clinica del dosaggio DxN HCV come ausilio nella gestione di individui con infezione da HCV sottoposti a terapia antivirale

Il test DxN Hepatitis C Virus (HCV) Assay è un test diagnostico in vitro inteso come ausilio nella gestione di individui con infezione da HCV sottoposti a terapia antivirale. Lo scopo dello studio è stabilire le prestazioni cliniche del DxN HCV Assay per i campioni di plasma nella popolazione d'uso prevista.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uguale a breve

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Stati Uniti, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 18 anni con HCV cronico che saranno sottoposti a terapia antivirale per il trattamento delle infezioni da genotipo 1,2 o 3.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni
  • Il soggetto ha HCV-RNA misurabile al basale (prima dell'inizio del trattamento)
  • Il soggetto è di genotipo 2 o 3 e prevede di sottoporsi a trattamento con Peginterferone (PEG) più Ribavirina (RBV) o Sofosbuvir (SOF) più RIB
  • Il soggetto è di genotipo 1 e prevede di sottoporsi a trattamento con Telaprevir (TEL) o SOF più PEG+RBV o, SOF più Ledipasivr (LED)
  • - Il soggetto è in grado di sottoporre le informazioni fornite, e disposto e in grado di dare volontariamente il proprio consenso a partecipare allo studio, inclusa la firma del modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione da HIV o epatite B (HBV)
  • Precedente partecipazione allo studio
  • Attuale partecipazione a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con infezione cronica da HCV
pazienti con HCV cronico che saranno sottoposti a terapia antivirale standard approvata dalla FDA per il trattamento delle infezioni da genotipo 1, 2 o 3 e verranno prelevati sangue in vari momenti e testati utilizzando il test DxN HCV. Lo studio è osservazionale e i risultati non saranno utilizzati per gestire la cura del paziente.
Test diagnostico: Saggio dell'HCV
Test diagnostico molecolare per rilevare l'epatite C
Altri nomi:
  • Dosaggio DxN HCV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica sostenuta (SVR)
Lasso di tempo: Fino a 9 mesi
Definita come carica virale HCV non quantificabile dopo l'interruzione della terapia
Fino a 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

2 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCV 2.7.3.001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Saggio dell'HCV

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi