Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk præstationsevaluering af DxN HCV-analyse

10. juli 2018 opdateret af: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk anvendelighed af DxN HCV-analysen som en hjælp til håndtering af HCV-inficerede individer, der gennemgår antiviral terapi

DxN Hepatitis C Virus (HCV) assay er en in vitro diagnostisk analyse beregnet som en hjælp til håndtering af HCV-inficerede personer, der gennemgår antiviral behandling. Formålet med undersøgelsen er at fastslå den kliniske ydeevne af DxN HCV-analysen for plasmaprøver i den tilsigtede brugspopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samme som kort

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

210

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forenede Stater, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner på 18 år eller ældre med kronisk HCV, som vil gennemgå antiviral behandling for at behandle genotype 1, 2 eller 3 infektioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller ældre
  • Forsøgspersonen har målbart HCV-RNA ved baseline (før behandlingsstart)
  • Forsøgspersonen er genotype 2 eller 3 og planlægger at gennemgå behandling med Peginterferon (PEG) plus Ribavirin (RBV) eller Sofosbuvir (SOF) plus RIB
  • Forsøgspersonen er genotype 1 og planlægger at gennemgå behandling med Telaprevir (TEL) eller SOF plus PEG+RBV eller SOF plus Ledipasivr (LED)
  • Forsøgspersonen er i stand til at undergive oplysninger og er villig og i stand til frivilligt at give deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder underskrive samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med HIV eller Hepatitis B (HBV)
  • Forudgående deltagelse i studiet
  • Aktuel deltagelse i et lægemiddel- eller udstyrsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kroniske HCV-inficerede patienter
kroniske HCV-patienter, som vil gennemgå standardbehandling, FDA-godkendt antiviral terapi til behandling af genotype 1,2 eller 3 infektioner og vil få udtaget blod på forskellige tidspunkter og testet ved hjælp af DxN HCV Assay. Undersøgelsen er observationel, og resultaterne vil ikke blive brugt til at styre patientbehandlingen.
Diagnostisk test: HCV-assay
Molekylær diagnostisk test for at påvise hepatitus C
Andre navne:
  • DxN HCV-assay

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Op til 9 måneder
Defineret som ikke-kvantificerbar HCV-virusbelastning efter seponering af behandlingen
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

24. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCV 2.7.3.001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med HCV-assay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner