Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de klinische prestaties van de DxN HCV-assay

10 juli 2018 bijgewerkt door: Beckman Coulter, Inc.

Klinische bruikbaarheid van de DxN HCV-assay als hulpmiddel bij de behandeling van met HCV geïnfecteerde personen die antivirale therapie ondergaan

De DxN Hepatitis C Virus (HCV) Assay is een in vitro diagnostische assay bedoeld als hulpmiddel bij de behandeling van met HCV geïnfecteerde personen die antivirale therapie ondergaan. Het doel van het onderzoek is het vaststellen van de klinische prestaties van de DxN HCV-assay voor plasmamonsters in de beoogde gebruikspopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hetzelfde als kort

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

210

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Verenigde Staten, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen van 18 jaar of ouder met chronische HCV die antivirale therapie zullen ondergaan om infecties met genotype 1, 2 of 3 te behandelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon heeft meetbaar HCV-RNA bij aanvang (voor aanvang van de behandeling)
  • Proefpersoon heeft genotype 2 of 3 en is van plan een behandeling te ondergaan met Peginterferon (PEG) plus Ribavirine (RBV) of Sofosbuvir (SOF) plus RIB
  • Proefpersoon heeft genotype 1 en is van plan een behandeling te ondergaan met telaprevir (TEL) of SOF plus PEG+RBV of SOF plus Ledipasvr (LED)
  • De proefpersoon is in staat om onder de verstrekte informatie te handelen en is bereid en in staat om vrijwillig toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, inclusief het ondertekenen van het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met hiv of hepatitis B (HBV)
  • Voorafgaande deelname aan studie
  • Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
chronische HCV-geïnfecteerde patiënten
chronische HCV-patiënten die standaardzorg door de FDA goedgekeurde antivirale therapie zullen ondergaan om genotype 1, 2 of 3-infecties te behandelen en bij wie op verschillende tijdstippen bloed wordt afgenomen en getest met behulp van de DxN HCV-assay. Studie is observationeel en de resultaten zullen niet worden gebruikt om patiëntenzorg te beheren.
Diagnostische toets: HCV-test
Moleculaire diagnostische test om Hepatitus C op te sporen
Andere namen:
  • DxN HCV-assay

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhoudende virologische respons (SVR)
Tijdsspanne: Tot 9 maanden
Gedefinieerd als niet-kwantificeerbare HCV-virale belasting na stopzetting van de therapie
Tot 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

2 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCV 2.7.3.001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

Klinische onderzoeken op HCV-test

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren