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Evaluación del rendimiento clínico del ensayo DxN HCV

10 de julio de 2018 actualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Utilidad clínica del ensayo DxN HCV como ayuda en el tratamiento de personas infectadas por el VHC que reciben terapia antiviral

El ensayo del virus de la hepatitis C (VHC) DxN es un ensayo de diagnóstico in vitro destinado a ayudar en el tratamiento de personas infectadas por el VHC que reciben terapia antiviral. El objetivo del estudio es establecer el rendimiento clínico del ensayo DxN HCV para muestras de plasma en la población de uso previsto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Igual que breve

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

210

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos de 18 años o más con VHC crónico que recibirán terapia antiviral para tratar infecciones de genotipo 1, 2 o 3.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene 18 años de edad o más
  • El sujeto tiene ARN-VHC medible al inicio (antes del inicio del tratamiento)
  • El sujeto es de genotipo 2 o 3 y planea someterse a un tratamiento con peginterferón (PEG) más ribavirina (RBV) o sofosbuvir (SOF) más RIB
  • El sujeto es de genotipo 1 y planea someterse a un tratamiento con Telaprevir (TEL) o SOF más PEG+RBV o SOF más Ledipasivr (LED)
  • El sujeto es capaz de recibir la información proporcionada y está dispuesto y es capaz de dar voluntariamente su consentimiento para participar en el estudio, incluida la firma del formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Coinfección con VIH o Hepatitis B (VHB)
  • Participación previa en el estudio
  • Participación actual en un estudio de fármaco o dispositivo de investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con infección crónica por VHC
pacientes crónicos con VHC que se someterán a una terapia antiviral estándar de atención aprobada por la FDA para tratar infecciones de genotipo 1, 2 o 3 y se les extraerá sangre en varios momentos y se analizará con el ensayo DxN HCV. El estudio es de observación y los resultados no se utilizarán para gestionar la atención del paciente.
Prueba de diagnóstico: Ensayo de VHC
Prueba de diagnóstico molecular para detectar Hepatitis C
Otros nombres:
  • Ensayo VHC DxN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta virológica sostenida (RVS)
Periodo de tiempo: Hasta 9 meses
Definido como carga viral del VHC no cuantificable después de la interrupción de la terapia
Hasta 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

2 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HCV 2.7.3.001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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