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DxN HCV 분석의 임상 성능 평가

2018년 7월 10일 업데이트: Beckman Coulter, Inc.

항바이러스 요법을 받는 HCV 감염 개인의 관리에 도움이 되는 DxN HCV 분석의 임상적 유용성

DxN C형 간염 바이러스(HCV) 분석은 항바이러스 요법을 받고 있는 HCV에 감염된 개인의 관리를 돕기 위한 체외 진단 분석입니다. 이 연구의 목적은 의도된 사용 모집단의 혈장 샘플에 대한 DxN HCV 분석의 임상 성능을 확립하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

브리핑과 동일

연구 유형

관찰

등록 (실제)

210

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, 미국, 30096
        • SC Liver Research Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

유전자형 1, 2 또는 3형 감염을 치료하기 위해 항바이러스 요법을 받을 만성 HCV를 앓는 18세 이상의 피험자.

설명

포함 기준:

  • 피험자는 만 18세 이상입니다.
  • 피험자는 기준선(치료 시작 전)에서 측정 가능한 HCV-RNA를 가지고 있습니다.
  • 피험자는 유전자형 2 또는 3이고 Peginterferon(PEG) + Ribavirin(RBV) 또는 Sofosbuvir(SOF) + RIB로 치료를 받을 계획입니다.
  • 피험자는 유전자형 1이고 Telaprevir(TEL) 또는 SOF + PEG+RBV 또는 SOF + Ledipasivr(LED)로 치료를 받을 계획입니다.
  • 피험자는 제공된 정보에 따라 동의서에 서명하는 것을 포함하여 연구 참여에 자발적으로 동의할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • HIV 또는 B형 간염(HBV) 동시 감염
  • 사전 연구 참여
  • 조사 약물 또는 장치 연구에 현재 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
만성 HCV 감염 환자
만성 HCV 환자는 유전자형 1, 2 또는 3형 감염을 치료하기 위해 표준 치료 FDA 승인 항바이러스 요법을 받고 다양한 시점에서 혈액을 채취하고 DxN HCV 분석을 사용하여 검사합니다. 연구는 관찰적이며 결과는 환자 치료를 관리하는 데 사용되지 않습니다.
진단 검사: HCV 분석
C형간염 검출을 위한 분자진단검사
다른 이름들:
  • DxN HCV 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)
기간: 최대 9개월
치료 중단 후 정량화할 수 없는 HCV 바이러스 부하로 정의
최대 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beckman Coulter, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCV 2.7.3.001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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