Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DxN HCV Assay klinikai teljesítményének értékelése

2018. július 10. frissítette: Beckman Coulter, Inc.

A DxN HCV Assay klinikai hasznossága vírusellenes terápián áteső HCV-fertőzött egyének kezelésében

A DxN Hepatitis C Vírus (HCV) Assay egy in vitro diagnosztikai teszt, amely a vírusellenes terápián átesett HCV-fertőzött egyének kezelésében nyújt segítséget. A vizsgálat célja a DxN HCV Assay klinikai teljesítményének megállapítása plazmaminták esetében a tervezett felhasználási populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ugyanaz, mint a rövid

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

210

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Egyesült Államok, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy idősebb, krónikus HCV-ben szenvedő alanyok, akik vírusellenes terápián esnek át az 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzések kezelésére.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb
  • Az alany mérhető HCV-RNS-sel rendelkezik a kiinduláskor (a kezelés megkezdése előtt)
  • Az alany 2-es vagy 3-as genotípusú, és Peginterferon (PEG) plusz Ribavirin (RBV) vagy Sofosbuvir (SOF) plusz RIB kezelést tervez
  • Az alany 1-es genotípusú, és Telaprevir (TEL) vagy SOF plusz PEG+RBV vagy SOF plus Ledipasivr (LED) kezelést tervez.
  • Az alany a megadott információk alatt képes, és hajlandó és képes önkéntes hozzájárulását adni a vizsgálatban való részvételhez, beleértve a hozzájárulási űrlap aláírását is.

Kizárási kritériumok:

  • HIV-vel vagy hepatitis B-vel (HBV) való egyidejű fertőzés
  • Előzetes tanulmányi részvétel
  • Jelenlegi részvétel egy vizsgáló gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
krónikus HCV-fertőzött betegek
Krónikus HCV-betegek, akiknél az FDA által jóváhagyott vírusellenes terápiában részesülnek az 1-es, 2-es vagy 3-as genotípusú fertőzések kezelésére, és különböző időpontokban vért vesznek és tesztelnek a DxN HCV Assay segítségével. A vizsgálat megfigyeléses, és az eredményeket nem használják fel a betegellátás kezelésére.
Diagnosztikai vizsgálat: HCV Assay
Molekuláris diagnosztikai teszt a hepatitis C kimutatására
Más nevek:
  • DxN HCV vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós virológiai válasz (SVR)
Időkeret: Akár 9 hónapig
Nem számszerűsíthető HCV Vírusterhelés a terápia leállítása után
Akár 9 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beckman Coulter, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. augusztus 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HCV 2.7.3.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a HCV Assay

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel