Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelsesevaluering av DxN HCV-analyse

10. juli 2018 oppdatert av: Beckman Coulter, Inc.

Klinisk nytte av DxN HCV-analysen som et hjelpemiddel i behandlingen av HCV-infiserte individer som gjennomgår antiviral terapi

DxN Hepatitt C Virus (HCV)-analysen er en in vitro-diagnostisk analyse ment som et hjelpemiddel i behandlingen av HCV-infiserte individer som gjennomgår antiviral terapi. Formålet med studien er å etablere den kliniske ytelsen til DxN HCV-analysen for plasmaprøver i den tiltenkte brukspopulasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samme som kort

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer 18 år eller eldre med kronisk HCV som vil gjennomgå antiviral behandling for å behandle genotype 1, 2 eller 3 infeksjoner.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre
  • Pasienten har målbart HCV-RNA ved baseline (før behandlingsstart)
  • Personen er genotype 2 eller 3 og planlegger å gjennomgå behandling med Peginterferon (PEG) pluss Ribavirin (RBV) eller Sofosbuvir (SOF) pluss RIB
  • Personen er genotype 1 og planlegger å gjennomgå behandling med Telaprevir (TEL) eller SOF pluss PEG+RBV eller SOF pluss Ledipasivr (LED)
  • Forsøkspersonen er i stand til å under informasjon gitt, og villig og i stand til å frivillig gi sitt samtykke til å delta i studien, inkludert signering av samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med HIV eller Hepatitt B (HBV)
  • Tidligere deltagelse i studiet
  • Nåværende deltakelse i en undersøkelse av legemiddel- eller enhetsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kroniske HCV-infiserte pasienter
kroniske HCV-pasienter som vil gjennomgå standardbehandling FDA-godkjent antiviral terapi for å behandle genotype 1,2 eller 3 infeksjoner og vil få tatt blod på forskjellige tidspunkter og testet ved hjelp av DxN HCV-analysen. Studien er observasjonsbasert og resultatene vil ikke bli brukt til å administrere pasientbehandling.
Diagnostisk test: HCV-analyse
Molekylær diagnostisk test for å oppdage Hepatitus C
Andre navn:
  • DxN HCV-analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedvarende virologisk respons (SVR)
Tidsramme: Inntil 9 måneder
Definert som ikke kvantifiserbar HCV Viral belastning etter seponering av behandlingen
Inntil 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

2. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCV 2.7.3.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på HCV-analyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere