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Avaliação do Desempenho Clínico do Ensaio DxN HCV

10 de julho de 2018 atualizado por: Beckman Coulter, Inc.

Utilidade Clínica do Ensaio DxN HCV como Auxiliar no Manejo de Indivíduos Infectados pelo VHC Submetidos a Terapia Antiviral

O Ensaio DxN do Vírus da Hepatite C (HCV) é um ensaio de diagnóstico in vitro destinado a auxiliar no tratamento de indivíduos infectados pelo VHC submetidos a terapia antiviral. O objetivo do estudo é estabelecer o desempenho clínico do ensaio DxN HCV para amostras de plasma na população de uso pretendido.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O mesmo que breve

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

210

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
        • SC Liver Research Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com 18 anos de idade ou mais com HCV crônico que serão submetidos a terapia antiviral para tratar infecções do genótipo 1,2 ou 3.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito tem HCV-RNA mensurável na linha de base (antes do início do tratamento)
  • O sujeito é genótipo 2 ou 3 e planeja se submeter a tratamento com Peginterferon (PEG) mais Ribavirina (RBV) ou Sofosbuvir (SOF) mais RIB
  • O sujeito é genótipo 1 e planeja se submeter ao tratamento com Telaprevir (TEL) ou SOF mais PEG+RBV ou SOF mais Ledipasivr (LED)
  • O sujeito é capaz de receber as informações fornecidas e deseja e pode dar voluntariamente seu consentimento para participar do estudo, incluindo a assinatura do formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

  • Co-infecção com HIV ou Hepatite B (HBV)
  • Participação prévia no estudo
  • Participação atual em um estudo de medicamento ou dispositivo de investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes infectados pelo HCV crônico
pacientes crônicos de HCV que serão submetidos a terapia antiviral padrão aprovada pela FDA para tratar infecções de genótipo 1,2 ou 3 e terão sangue coletado em vários momentos e testados usando o Ensaio DxN HCV. O estudo é observacional e os resultados não serão usados ​​para gerenciar o atendimento ao paciente.
Teste de diagnostico: Ensaio HCV
Teste de diagnóstico molecular para detectar Hepatitus C
Outros nomes:
  • Ensaio DxN HCV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Virológica Sustentada (SVR)
Prazo: Até 9 meses
Definida como carga viral de HCV não quantificável após a descontinuação da terapia
Até 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beckman Coulter, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

2 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCV 2.7.3.001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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